Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af PPI på endoskopisk behandling af WON: en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse.

17. marts 2026 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Effekten af protonpumpehæmmere på endoskopisk behandling af walled-off nekrose: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

I dette multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg vil patienter med pancreatic walled-off nekrose baseret på inklusions- og eksklusionskriterier blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten at modtage intravenøs infusion eller oral administration af kontinuerlig protonpumpehæmmer eller til at gennemgå ingen PPI (nPPI) terapi efter endoskopisk ultralydsvejledt transluminal dræning/debridement. Kliniske data og patientrapporterede resultater vil blive systematisk indsamlet ved baseline og under opfølgningsperioder. Studiet har til formål at vurdere, om PPI-brug efter EUS-TD (Endoskopisk Ultrasonografi-Vejledt Transmural Dræning) øger antallet af direkte endoskopiske nekrosektomier, der kræves for at håndtere WON. Derudover vil studiet undersøge virkningen af PPI-brug på incidensen af stentokklusion og postoperative komplikationer efter EUS-TD, såvel som dens effekt på den gennemsnitlige varighed af hospitalsindlæggelse og tilknyttede omkostninger for patienter med WON.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 år eller ældre og ikke over 80 år.
  2. Patienter med en bekræftet diagnose af WON.
  3. Patienter, der kræver endoskopisk ultralydsstyret transluminal drænage/debridement-terapi.
  4. Patienter, der har underskrevet informeret samtykkeformularer.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med kronisk pankreatitis, der ikke har oplevet et akut pankreatitisanfald inden for de sidste tre måneder.
  2. Patienter med alvorlige koagulationsforstyrrelser (International Normalized Ratio [INR] > 1,5).
  3. Patienter med signifikant trombocytopeni (trombocyttal < 50 × 10^9/L).
  4. Gravide kvinder.
  5. Patienter, der gennemgår endoskopisk drænage udelukkende gennem duodenum.
  6. Patienter med en historie om gastrectomi, gastric bypass-kirurgi eller tidligere kirurgi for pankreasrelaterede sygdomme.
  7. Patienter, der i øjeblikket tager medicin, der kan påvirke mavesaftsekretion eller metabolisme, såsom stærke cytochrom P450 (CYP) 3A4-hæmmere (f.eks. clarithromycin, itraconazol) eller induktorer (f.eks. rifampin, carbamazepin).
  8. Patienter, der kræver langvarig brug af syredæmpende medicin såsom PPI og P-CAB på grund af andre medicinske tilstande.
  9. Patienter med en historie om brug af syredæmpende medicin (f.eks. PPI) og en udvaskeperiode på mindre end 14 dage.
  10. Patienter med dokumenterede kontraindikationer over for PPI eller en relevant historie med overfølsomhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: modtage kontinuerlig protonpumpehæmmerbehandling efter EUS-TD
Medicin: Protonpumpehæmmere
På dagen for endoskopisk ultralydsvejledt transluminal drainage/debridement påbegyndte patienterne protonpumpehæmmerbehandling via intravenøs infusion eller oral administration.
Ingen indgriben: Ingen PPI-terapi efter EUS-TD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal interventioner
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter EUS-TD
Det samlede antal endoskopiske indgreb, der kræves for at opnå vellykket behandling af WON, herunder reindgreb, fjernelse af stenter og alle andre indgreb udført i løbet af 6-måneders opfølgningsperioden for at håndtere bivirkninger eller sygdomsrelaterede hændelser.
Inden for 6 måneder efter EUS-TD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk Succesrate
Tidsramme: Inden for 24 timer efter EUS-TD
Har med succes placeret stents til at dræne WON.
Inden for 24 timer efter EUS-TD
Klinisk succesrate
Tidsramme: Inden for 1 måned efter EUS-TD
Lesionstørrelsen er reduceret med mere end 50% i forhold til præoperative målinger, med samtidig symptombedring.
Ingen yderligere indgreb er nødvendigt før fjernelse af stents.
Inden for 1 måned efter EUS-TD
Stentokklusionsrate
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter EUS-TD
Stentlumen er obstrueret af nekrotisk væv, debris eller blodpropper, hvilket fører til nedsat drainage og nødvendiggør reintervention, såsom stentudskiftning eller direkte endoskopisk nekrosektomi.
Inden for 6 måneder efter EUS-TD
Indlæggelse og omkostninger
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter EUS-TD
Indlæggelsesvarigheden, intensivafdelingens opholdsvarighed og hospitalsomkostningerne relateret til WON-behandling
Inden for 6 måneder efter EUS-TD
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter EUS-TD
Blødning, perforation, sekundær infektion, forekomst og varighed af ny organ dysfunktion, og dødelighed forbundet med EUS-TD.
Inden for 6 måneder efter EUS-TD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Samarbejdspartnere

Shandong Provincial Hospital
Shenzhen People's Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shengli Oilfield Hospital
The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

20. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025SDU-QILU-7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pankreatisk afgrænset nekrose

  • Washington University School of Medicine
    University of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Rad Predictors for WON
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
    Forenede Stater
  • Boston Scientific Corporation
    Afsluttet
    AXIOS KINA (E7148)
    Pancreas Pseudocyst og Walled-off nekrose
    Kina
  • Boston Scientific Japan K.K.
    Afsluttet
    Hot AXIOS System Japan Post Market Survey
    Pancreas Pseudocyst | Pancreas Pseudocyst Infektion | Walled Off Nekrose Infektion | Afmuret nekrose
    Japan

Kliniske forsøg med Protonpumpehæmmere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner