Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av PPI på endoskopisk behandling av WON: et multicenter randomisert kontrollert forsøk.

17. mars 2026 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University

Effekten av protonpumpehemmere på endoskopisk behandling av avkapslet nekrose: en multikenter randomisert kontrollert studie.

I denne multikenter, randomiserte kontrollerte studien vil pasienter med pankreatisk walled-off nekrose basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten å motta intravenøs infusjon eller oral administrering av kontinuerlig protonpumpehemmer eller til å gjennomgå ingen PPI (nPPI)-terapi etter endoskopisk ultralydveiledet transluminal drenasje/debridement. Kliniske data og pasientrapporterte utfall vil bli systematisk samlet inn ved baseline og under oppfølgingsperioder. Studien har som mål å vurdere om PPI-bruk etter EUS-TD (endoskopisk ultralydveiledet transmural drenasje) øker antallet direkte endoskopiske nekrosektomier som kreves for å behandle WON. I tillegg vil studien undersøke virkningen av PPI-bruk på forekomsten av stentokklusjon og postoperative komplikasjoner etter EUS-TD, samt dens effekt på gjennomsnittlig varighet av sykehusinnleggelse og tilhørende kostnader for pasienter med WON.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250063
        • QiLU Hospital of ShanDong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 år eller eldre og ikke over 80 år.
  2. Pasienter med bekreftet diagnose av WON.
  3. Pasienter som krever endoskopisk ultralydveiledet transluminal drenering/debridement-terapi.
  4. Pasienter som har signert informert samtykkeskjemaer.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med kronisk pankreatitt som ikke har opplevd et akutt pankreatittanfall de siste tre månedene.
  2. Pasienter med alvorlige koagulasjonsforstyrrelser (International Normalized Ratio [INR] > 1,5).
  3. Pasienter med betydelig trombocytopeni (trombocyttall < 50 × 10^9/L).
  4. Gravide kvinner.
  5. Pasienter som gjennomgår endoskopisk drenering utelukkende gjennom tolvfingertarmen.
  6. Pasienter med historikk om gastrektomi, gastric bypass-kirurgi eller tidligere kirurgi for pankreasrelaterte sykdommer.
  7. Pasienter som for tiden tar medikamenter som kan påvirke magesaftsekresjon eller metabolisme, som sterke cytochrom P450 (CYP) 3A4-hemmere (f.eks. klaritromycin, itrakonazol) eller indusere (f.eks. rifampin, karbamazepin).
  8. Pasienter som krever langtidsbruk av syrehemmende medikamenter som PPI og P-CAB på grunn av andre medisinske tilstander.
  9. Pasienter med historikk for bruk av syrehemmende medikamenter (f.eks. PPI) og en utvaskingsperiode på mindre enn 14 dager.
  10. Pasienter med dokumenterte kontraindikasjoner for PPI eller relevant historikk for overfølsomhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: motta kontinuerlig protonpumpehemmerbehandling etter EUS-TD
Legemiddel: Protonpumpehemmere
På dagen for endoskopisk ultralydstyrt transluminal drenering/debridement, initierte pasientene protonpumpehemmerbehandling via intravenøs infusjon eller oral administrering.
Ingen inngripen: Ingen PPI-behandling etter EUS-TD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall intervensjoner
Tidsramme: Innen 6 måneder etter EUS-TD
Det totale antall endoskopiske inngrep som kreves for å oppnå vellykket behandling av WON, inkludert reintervensjoner, fjerning av stent og eventuelle andre inngrep utført i løpet av 6-måneders oppfølgingsperioden for å håndtere bivirkninger eller sykdomsspesifikke hendelser.
Innen 6 måneder etter EUS-TD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksessrate
Tidsramme: Innen 24 timer etter EUS-TD
Vellykket plassert stent for å drenere WON.
Innen 24 timer etter EUS-TD
Klinisk suksessrate
Tidsramme: Innen 1 måned etter EUS-TD
Lesjonsstørrelsen har redusert med mer enn 50% sammenlignet med preoperativ måling, med samtidig lindring av symptomer. Ingen ytterligere inngrep kreves før stentfjernelse.
Innen 1 måned etter EUS-TD
Stentokklusjonsrate
Tidsramme: Innen 6 måneder etter EUS-TD
Stentlumenet er obstruert av nekrotisk vev, debris eller blodpropper, noe som fører til nedsatt drenering og nødvendiggjør reintervensjon, for eksempel stentbytte eller direkte endoskopisk nekrosektomi.
Innen 6 måneder etter EUS-TD
Innleggelse og kostnad
Tidsramme: Innen 6 måneder etter EUS-TD
Innleggelsesvarighet, intensivavdelingsopphold og sykehuskostnader relatert til WON-behandling
Innen 6 måneder etter EUS-TD
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Innen 6 måneder etter EUS-TD
Blødning, perforasjon, sekundær infeksjon, forekomst og varighet av ny organdysfunksjon, og dødelighet assosiert med EUS-TD.
Innen 6 måneder etter EUS-TD

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Samarbeidspartnere

Shandong Provincial Hospital
Shenzhen People's Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shengli Oilfield Hospital
The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ning Zhong, MD, QiLU Hospital of ShanDong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

20. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025SDU-QILU-7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pankreasavgrenset nekrose

  • Boston Scientific Corporation
    Fullført
    AXIOS KINA (E7148)
    Pankreatisk Pseudocyst og Walled-off nekrose
    Kina

Kliniske studier på Protonpumpehemmere

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere