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L'Effetto degli IPP sul Trattamento Endoscopico della WON: uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico.

17 marzo 2026 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

L'Effetto degli Inibitori della Pompa Protonica sul Trattamento Endoscopico della Necrosi Circoscritta: uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico.

In questo studio multicentrico, randomizzato e controllato, i pazienti con necrosi pancreatica racchiusa, in base ai criteri di inclusione ed esclusione, saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere l'infusione endovenosa o la somministrazione orale di un inibitore della pompa protonica continuo, oppure a non sottoporsi a terapia con PPI (nPPI) dopo il drenaggio/debridamento transluminale guidato da ecografia endoscopica. I dati clinici e i risultati riportati dai pazienti saranno raccolti sistematicamente al basale e durante i periodi di follow-up. Lo studio mira a valutare se l'uso di PPI dopo EUS-TD (drenaggio transmurale guidato da ecografia endoscopica) aumenti il numero di necrosectomie endoscopiche dirette necessarie per gestire la WON. Inoltre, lo studio indagherà l'impatto dell'uso di PPI sull'incidenza di occlusione dello stent e sulle complicanze postoperatorie dopo EUS-TD, nonché il suo effetto sulla durata media dell'ospedalizzazione e sui costi associati per i pazienti con WON.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni e non superiore a 80 anni.
  2. Pazienti con diagnosi confermata di WON.
  3. Pazienti che richiedono terapia di drenaggio/debridement transluminale guidata da ultrasuoni endoscopici.
  4. Pazienti che hanno firmato moduli di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di pancreatite cronica che non hanno avuto un attacco di pancreatite acuta negli ultimi tre mesi.
  2. Pazienti con gravi disturbi della coagulazione (rapporto internazionale normalizzato [INR] > 1,5).
  3. Pazienti con trombocitopenia significativa (conta piastrinica < 50 × 10^9/L).
  4. Donne in gravidanza.
  5. Pazienti sottoposti a drenaggio endoscopico esclusivamente attraverso il duodeno.
  6. Pazienti con anamnesi di gastrectomia, chirurgia di bypass gastrico o precedente intervento chirurgico per malattie pancreatiche correlate.
  7. Pazienti che attualmente assumono farmaci che possono influenzare la secrezione o il metabolismo dell'acido gastrico, come forti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4 (ad esempio, claritromicina, itraconazolo) o induttori (ad esempio, rifampina, carbamazepina).
  8. Pazienti che richiedono l'uso a lungo termine di farmaci che sopprimono l'acido come PPI e P-CAB a causa di altre condizioni mediche.
  9. Pazienti con anamnesi di uso di farmaci soppressori dell'acido (ad esempio, PPI) e un periodo di washout inferiore a 14 giorni.
  10. Pazienti con controindicazioni documentate ai PPI o anamnesi pertinente di ipersensibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ricevere una terapia continua con inibitori della pompa protonica dopo EUS-TD
Droga: Inibitori della pompa protonica
Il giorno del drenaggio/debridamento transluminale guidato da ecografia endoscopica, i pazienti hanno iniziato la terapia con inibitori di pompa protonica mediante infusione endovenosa o somministrazione orale.
Nessun intervento: Nessuna terapia con IPP dopo EUS-TD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di interventi
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo EUS-TD
Il numero totale di interventi endoscopici necessari per ottenere il trattamento riuscito della WON, inclusi i reinterventi, la rimozione degli stent e qualsiasi altro intervento eseguito durante il periodo di follow-up di 6 mesi per gestire eventi avversi o eventi specifici della malattia.
Entro 6 mesi dopo EUS-TD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Successo Tecnico
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo EUS-TD
Stent posizionati con successo per drenare la WON.
Entro 24 ore dopo EUS-TD
Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo EUS-TD
La dimensione della lesione si è ridotta di oltre il 50% rispetto alle misurazioni preoperatorie, con contemporaneo sollievo dei sintomi. Non è necessario alcun ulteriore intervento prima della rimozione degli stent.
Entro 1 mese dopo EUS-TD
Tasso di occlusione dello stent
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo EUS-TD
Il lume dello stent è ostruito da tessuto necrotico, detriti o coaguli di sangue, determinando un drenaggio compromesso e rendendo necessaria una reintervento, come la sostituzione dello stent o la necrosectomia endoscopica diretta.
Entro 6 mesi dopo EUS-TD
Ricovero e costo
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo EUS-TD
La durata del ricovero, la durata della degenza in terapia intensiva e i costi di ospedalizzazione correlati al trattamento WON
Entro 6 mesi dopo EUS-TD
Incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo EUS-TD
Sanguinamento, perforazione, infezione secondaria, incidenza e durata di nuova disfunzione d'organo e mortalità associata a EUS-TD.
Entro 6 mesi dopo EUS-TD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Collaboratori

Shandong Provincial Hospital
Shenzhen People's Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shengli Oilfield Hospital
The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

20 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

20 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025SDU-QILU-7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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