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PPIのWONに対する内視鏡治療の効果：多施設共同ランダム化比較試験

2026年3月17日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University

プロトンポンプ阻害薬の壁壊死内視鏡治療への効果：多施設共同ランダム化比較試験

この多施設共同、無作為化比較試験では、適格基準に基づく膵臓壁壊死症の患者は、内視鏡的超音波ガイド下経壁的ドレナージ／デブリードマン後、1:1の割合で無作為に、持続的プロトンポンプ阻害薬の静脈内投与または経口投与を受ける群、もしくはPPI非投与（nPPI）群のいずれかに割り当てられます。臨床データと患者報告アウトカムは、ベースライン時および追跡期間中に体系的に収集されます。 本研究は、EUS-TD（内視鏡的超音波ガイド下経壁的ドレナージ）後のPPI使用が、WON管理に必要な直接的内視鏡的壊死切除術の回数を増加させるかどうかを評価することを目的としています。 さらに、本研究では、PPI使用がEUS-TD後のステント閉塞および術後合併症の発生率、ならびにWON患者の平均入院期間と関連費用に及ぼす影響についても調査します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 18歳以上80歳以下の患者。
  2. WONの確定診断を受けた患者。
  3. 超音波内視鏡下経内腔的ドレナージ／デブリードマン治療が必要な患者。
  4. インフォームド・コンセント書に署名した患者。

除外基準:

  1. 過去3か月以内に急性膵炎発作のない慢性膵炎と診断された患者。
  2. 重篤な凝固障害（国際標準化比[INR] > 1.5）を有する患者。
  3. 著明な血小板減少症（血小板数 < 50 × 10^9/L）を有する患者。
  4. 妊娠中の女性。
  5. 十二指腸のみを経由した内視鏡的ドレナージを受ける患者。
  6. 胃切除術、胃バイパス手術、または膵臓関連疾患の既往手術歴を有する患者。
  7. 強力なシトクロムP450（CYP）3A4阻害剤（例：クラリスロマイシン、イトラコナゾール）または誘導剤（例：リファンピン、カルバマゼピン）など、胃酸分泌または代謝に影響を与える可能性のある薬剤を現在服用している患者。
  8. 他の病態により、PPIやP-CABなどの酸分泌抑制薬を長期使用する必要がある患者。
  9. 酸分泌抑制薬（例：PPI）の使用歴があり、ウォッシュアウト期間が14日未満の患者。
  10. PPIに対する禁忌が文書化されている、または関連する過敏症の既往歴を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EUS-TD後の継続的プロトンポンプ阻害薬療法を受ける
薬：プロトンポンプ阻害薬
内視鏡的超音波ガイド下経管ドレナージ/デブリードマンの当日、患者は静脈内投与または経口投与によるプロトンポンプ阻害薬療法を開始しました。
介入なし：EUS-TD後のPPI療法なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の総数
時間枠：EUS-TD後6ヶ月以内
WON治療を成功させるために必要な内視鏡的介入の総数（再介入、ステント除去、有害事象または疾患特異的事象を管理するために6か月の追跡調査期間中に行われたその他の介入を含む）
EUS-TD後6ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的成功率
時間枠：EUS-TD後24時間以内に
WONをドレナージするためのステントを正常に留置しました。
EUS-TD後24時間以内に
臨床成功率
時間枠：EUS-TD後1か月以内
病変サイズは術前測定値と比較して50％以上減少し、症状も同時に緩和しました。 ステント除去前の追加介入は必要ありません。
EUS-TD後1か月以内
ステント閉塞率
時間枠：EUS-TD後6ヶ月以内
ステント内腔は壊死組織、デブリ、または血栓によって閉塞され、ドレナージが妨げられ、ステント交換や直接的内視鏡的壊死組織切除術などの再介入が必要となります。
EUS-TD後6ヶ月以内
入院と費用
時間枠：EUS-TD後6か月以内
WON治療に関連する入院期間、ICU滞在期間、および入院費用
EUS-TD後6か月以内
合併症の発症率
時間枠：EUS-TD後6か月以内
出血、穿孔、二次感染、新規臓器機能障害の発生率と期間、およびEUS-TDに関連する死亡率
EUS-TD後6か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Qilu Hospital of Shandong University

協力者

Shandong Provincial Hospital
Shenzhen People's Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shengli Oilfield Hospital
The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
Nanfang Hospital, Southern Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Ning Zhong, MD、Qilu Hospital of Shandong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月20日

一次修了 (推定)

2028年3月20日

研究の完了 (推定)

2028年3月20日

試験登録日

最初に提出

2026年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月17日

最初の投稿 (実際)

2026年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025SDU-QILU-7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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