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El Efecto de los IBP en el Tratamiento Endoscópico de la WON: un Ensayo Aleatorizado Controlado Multicéntrico.

17 de marzo de 2026 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

El Efecto de los Inhibidores de la Bomba de Protones en el Tratamiento Endoscópico de la Necrosis Paredada: un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico.

En este ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado, los pacientes con necrosis encapsulada de páncreas según los criterios de inclusión y exclusión serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir una infusión intravenosa o administración oral de inhibidores de la bomba de protones continuos o para no recibir terapia con IBP (nIBP) tras el drenaje/desbridamiento transluminal guiado por ultrasonido endoscópico. Los datos clínicos y los resultados reportados por los pacientes se recopilarán sistemáticamente al inicio y durante los períodos de seguimiento. El estudio tiene como objetivo evaluar si el uso de IBP tras EUS-TD (drenaje transmural guiado por ultrasonografía endoscópica) aumenta el número de necrosectomías endoscópicas directas necesarias para manejar la NEP. Además, el estudio investigará el impacto del uso de IBP en la incidencia de oclusión de stent y complicaciones postoperatorias tras EUS-TD, así como su efecto en la duración media de hospitalización y los costes asociados para pacientes con NEP.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 años o más y que no superen los 80 años de edad.
  2. Pacientes con diagnóstico confirmado de WON.
  3. Pacientes que requieren terapia de drenaje/desbridamiento transluminal guiada por ultrasonido endoscópico.
  4. Pacientes que han firmado los formularios de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes diagnosticados con pancreatitis crónica que no han experimentado un ataque de pancreatitis aguda en los últimos tres meses.
  2. Pacientes con trastornos graves de la coagulación (Índice Normalizado Internacional [INR] > 1,5).
  3. Pacientes con trombocitopenia significativa (recuento de plaquetas < 50 × 10^9/L).
  4. Mujeres embarazadas.
  5. Pacientes sometidos a drenaje endoscópico únicamente a través del duodeno.
  6. Pacientes con antecedentes de gastrectomía, cirugía de bypass gástrico o cirugía previa por enfermedades relacionadas con el páncreas.
  7. Pacientes que actualmente toman medicamentos que pueden afectar la secreción o el metabolismo del ácido gástrico, como inhibidores fuertes del citocromo P450 (CYP) 3A4 (por ejemplo, claritromicina, itraconazol) o inductores (por ejemplo, rifampina, carbamazepina).
  8. Pacientes que requieren uso prolongado de medicamentos supresores de ácido como IBP y P-CAB debido a otras condiciones médicas.
  9. Pacientes con antecedentes de uso de medicamentos supresores de ácido (por ejemplo, IBP) y un período de lavado de menos de 14 días.
  10. Pacientes con contraindicaciones documentadas para los IBP o antecedentes relevantes de hipersensibilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: recibir terapia continua con inhibidores de la bomba de protones tras la EUS-TD
Droga: Inhibidores de la bomba de protones
El día de la drenaje/desbridamiento transluminal guiado por ultrasonido endoscópico, los pacientes iniciaron terapia con inhibidores de la bomba de protones mediante infusión intravenosa o administración oral.
Sin intervención: Sin terapia con IBP tras EUS-TD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de intervenciones
Periodo de tiempo: En los 6 meses posteriores a la EUS-TD
El número total de intervenciones endoscópicas necesarias para lograr un tratamiento exitoso de la WON, incluyendo reintervenciones, retirada de stents y cualquier otra intervención realizada durante el período de seguimiento de 6 meses para manejar eventos adversos o eventos específicos de la enfermedad.
En los 6 meses posteriores a la EUS-TD

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Éxito Técnico
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores a la EUS-TD
Se colocaron con éxito stents para drenar la WON.
En las 24 horas posteriores a la EUS-TD
Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de EUS-TD
El tamaño de la lesión ha disminuido más del 50% en comparación con las mediciones preoperatorias, con alivio simultáneo de los síntomas. No se requiere ninguna intervención adicional antes de la retirada de los stents.
Dentro de 1 mes después de EUS-TD
Tasa de oclusión del stent
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la EUS-TD
La luz del stent está obstruida por tejido necrótico, restos o coágulos sanguíneos, lo que conduce a un drenaje deficiente y requiere una reintervención, como el reemplazo del stent o una necrosectomía endoscópica directa.
Dentro de los 6 meses posteriores a la EUS-TD
Hospitalización y coste
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la EUS-TD
La duración de la hospitalización, la duración de la estancia en la UCI y los costes de hospitalización relacionados con el tratamiento del WON
Dentro de los 6 meses posteriores a la EUS-TD
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: En un plazo de 6 meses después de la EUS-TD
Hemorragia, perforación, infección secundaria, incidencia y duración de nueva disfunción orgánica, y mortalidad asociada con EUS-TD.
En un plazo de 6 meses después de la EUS-TD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qilu Hospital of Shandong University

Colaboradores

Shandong Provincial Hospital
Shenzhen People's Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shengli Oilfield Hospital
The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

20 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

20 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025SDU-QILU-7

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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