Effet des IPP sur le traitement endoscopique des WON : un essai contrôlé randomisé multicentrique.
6 août 2026 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University
Effet des inhibiteurs de la pompe à protons sur le traitement endoscopique de la nécrose cloisonnée : un essai contrôlé randomisé multicentrique.
Dans cette étude multicentrique randomisée contrôlée, les patients atteints de nécrose cloisonnée du pancréas, selon les critères d'inclusion et d'exclusion, seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir soit une perfusion intraveineuse ou une administration orale d'inhibiteur de la pompe à protons en continu, soit pour ne pas suivre de traitement par IPP (nIPP) après un drainage/débridement transluminal guidé par échoendoscopie. Les données cliniques et les résultats rapportés par les patients seront systématiquement collectés au départ et pendant les périodes de suivi.
L'étude vise à évaluer si l'utilisation d'IPP après EUS-TD (drainage transmural guidé par échoendoscopie) augmente le nombre de nécrosectomies endoscopiques directes nécessaires pour prendre en charge la nécrose cloisonnée.
De plus, l'étude examinera l'impact de l'utilisation d'IPP sur l'incidence de l'occlusion des stents et des complications postopératoires après EUS-TD, ainsi que son effet sur la durée moyenne d'hospitalisation et les coûts associés pour les patients atteints de nécrose cloisonnée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhen Li, MD
- Numéro de téléphone: 18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250063
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contact:
- Zhen Li, MD
- Numéro de téléphone: 18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans ou plus et ne dépassant pas 80 ans.
- Patients avec un diagnostic confirmé de WON.
- Patients nécessitant un drainage/débridement transluminal guidé par écho-endoscopie.
- Patients ayant signé des formulaires de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients diagnostiqués avec une pancréatite chronique n'ayant pas subi de crise de pancréatite aiguë au cours des trois derniers mois.
- Patients avec des troubles sévères de la coagulation (Rapport Normalisé International [RNI] > 1,5).
- Patients avec une thrombocytopénie significative (numération plaquettaire < 50 × 10^9/L).
- Femmes enceintes.
- Patients subissant un drainage endoscopique uniquement par le duodénum.
- Patients ayant des antécédents de gastrectomie, de chirurgie de pontage gastrique ou de chirurgie antérieure pour des maladies liées au pancréas.
- Patients prenant actuellement des médicaments pouvant affecter la sécrétion ou le métabolisme de l'acide gastrique, tels que de puissants inhibiteurs (p. ex. clarithromycine, itraconazole) ou inducteurs (p. ex. rifampicine, carbamazépine) du cytochrome P450 (CYP) 3A4.
- Patients nécessitant une utilisation à long terme de médicaments suppresseurs d'acide tels que les IPP et les P-CAB en raison d'autres conditions médicales.
- Patients ayant des antécédents d'utilisation de médicaments suppresseurs d'acide (p. ex. IPP) et une période de sevrage inférieure à 14 jours.
- Patients avec des contre-indications documentées aux IPP ou des antécédents pertinents d'hypersensibilité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: recevoir une thérapie continue par inhibiteur de la pompe à protons après EUS-TD
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Le jour du drainage/débridement transluminal guidé par échoendoscopie, les patients ont initié un traitement par inhibiteur de la pompe à protons par perfusion intraveineuse ou administration orale.
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Aucune intervention: Pas de thérapie IPP après EUS-TD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total d'interventions
Délai: Dans les 6 mois suivant l'EUS-TD
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Le nombre total d'interventions endoscopiques nécessaires pour obtenir un traitement réussi de la WON, y compris les réinterventions, le retrait des stents et toute autre intervention réalisée pendant la période de suivi de 6 mois pour gérer les événements indésirables ou les événements spécifiques à la maladie.
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Dans les 6 mois suivant l'EUS-TD
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite technique
Délai: Dans les 24 heures suivant l'EUS-TD
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Mise en place réussie de stents pour drainer la WON.
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Dans les 24 heures suivant l'EUS-TD
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Taux de succès clinique
Délai: Dans les 1 mois suivant l'EUS-TD
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La taille de la lésion a diminué de plus de 50 % par rapport aux mesures préopératoires, avec un soulagement simultané des symptômes.
Aucune intervention supplémentaire n'est requise avant le retrait des stents. |
Dans les 1 mois suivant l'EUS-TD
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Taux d'occlusion du stent
Délai: Dans les 6 mois suivant l'EUS-TD
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La lumière du stent est obstruée par des tissus nécrotiques, des débris ou des caillots sanguins, ce qui entraîne un drainage altéré et nécessite une réintervention, telle qu'un remplacement de stent ou une nécrosectomie endoscopique directe.
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Dans les 6 mois suivant l'EUS-TD
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Hospitalisation et coût
Délai: Dans les 6 mois suivant l'EUS-TD
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La durée d'hospitalisation, la durée de séjour en soins intensifs et les coûts d'hospitalisation liés au traitement du WON
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Dans les 6 mois suivant l'EUS-TD
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Incidence des complications
Délai: Dans les 6 mois après l'échoendoscopie avec drainage transmural (EUS-TD)
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Saignement, perforation, infection secondaire, incidence et durée d'une nouvelle dysfonction d'organe, et mortalité associée à l'échoendoscopie avec drainage transmuqueux (EUS-TD).
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Dans les 6 mois après l'échoendoscopie avec drainage transmural (EUS-TD)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
20 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Première publication (Réel)
23 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025SDU-QILU-7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .