Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv PPI na endoskopickou léčbu WON: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

17. března 2026 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Vliv inhibitorů protonové pumpy na endoskopickou léčbu ohraničené nekrózy: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

V této multicentrické, randomizované kontrolované studii budou pacienti s pankreatickou nekrózou ohraničenou stěnou na základě inkluzních a exkluzních kritérií náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď k intravenózní infuzi nebo perorálnímu podávání kontinuálního inhibitoru protonové pumpy, nebo k nepodávání PPI terapie (nPPI) po endoskopické ultrasonograficky navigované transluminální drenáži/debridementu. Klinická data a výsledky hlášené pacienty budou systematicky sbírána na začátku a během následných období. Studie si klade za cíl posoudit, zda použití PPI po EUS-TD (endoskopická ultrasonograficky navigovaná transmurální drenáž) zvyšuje počet přímých endoskopických nekrosektomií potřebných k léčbě WON. Dále studie prozkoumá vliv užívání PPI na výskyt okluze stentu a pooperačních komplikací po EUS-TD, stejně jako jeho účinek na průměrnou dobu hospitalizace a související náklady u pacientů s WON.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší a nepřesahující 80 let.
  2. Pacienti s potvrzenou diagnózou WON.
  3. Pacienti vyžadující endoskopickou ultrasonograficky vedenou transluminální drenáž/debridement terapii.
  4. Pacienti, kteří podepsali informované souhlasné formuláře.

Kriteria vyloučení:

  1. Pacienti diagnostikovaní s chronickou pankreatitidou, kteří neměli akutní záchvat pankreatitidy v posledních třech měsících.
  2. Pacienti s těžkými poruchami srážlivosti krve (International Normalized Ratio [INR] > 1,5).
  3. Pacienti s významnou trombocytopenií (počet trombocytů < 50 × 10^9/L).
  4. Těhotné ženy.
  5. Pacienti podstupující endoskopickou drenáž výhradně přes duodenum.
  6. Pacienti s anamnézou gastrektomie, bypassu žaludku nebo předchozí operace pro onemocnění související s pankreatem.
  7. Pacienti aktuálně užívající léky, které mohou ovlivnit sekreci žaludeční kyseliny nebo metabolismus, jako jsou silné inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (např. klarithromycin, itrakonazol) nebo induktory (např. rifampin, karbamazepin).
  8. Pacienti vyžadující dlouhodobé užívání léků potlačujících kyselinu, jako jsou PPI a P-CAB, z důvodu jiných zdravotních stavů.
  9. Pacienti s anamnézou užívání léků potlačujících kyselinu (např. PPI) a s dobou vymývání kratší než 14 dní.
  10. Pacienti s dokumentovanými kontraindikacemi pro PPI nebo relevantní anamnézou přecitlivělosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: po EUS-TD dostávat kontinuální terapii inhibitory protonové pumpy
Lék: Inhibitory protonové pumpy
V den endoskopické ultrasonografie s transluminální drenáží/debridementem pacienti zahájili léčbu inhibitory protonové pumpy intravenózní infuzí nebo perorálním podáním.
Žádný zásah: Žádná terapie PPI po EUS-TD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet intervencí
Časové okno: Do 6 měsíců po EUS-TD
Celkový počet endoskopických zákroků potřebných k dosažení úspěšné léčby WON, včetně reintervencí, odstranění stentů a jakýchkoli dalších zákroků provedených během 6měsíčního sledovacího období ke zvládnutí nežádoucích účinků nebo onemocnění specifických událostí.
Do 6 měsíců po EUS-TD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra technického úspěchu
Časové okno: Do 24 hodin po EUS-TD
Úspěšně zavedeny stenty k drenáži WON.
Do 24 hodin po EUS-TD
Míra klinického úspěchu
Časové okno: Do 1 měsíce po EUS-TD
Velikost léze se zmenšila o více než 50 % ve srovnání s předoperačními měřeními, s současnou úlevou od příznaků. Před odstraněním stentů není nutný žádný další zákrok.
Do 1 měsíce po EUS-TD
Míra okluze stentu
Časové okno: Do 6 měsíců po EUS-TD
Lumen stentu je zablokováno nekrotickou tkání, úlomky nebo krevními sraženinami, což vede k narušené drenáži a vyžaduje reintervenci, jako je výměna stentu nebo přímá endoskopická nekrosektomie.
Do 6 měsíců po EUS-TD
Hospitalizace a náklady
Časové okno: Do 6 měsíců po EUS-TD
Délka hospitalizace, délka pobytu na JIP a náklady na hospitalizaci související s léčbou WON
Do 6 měsíců po EUS-TD
Výskyt komplikací
Časové okno: Do 6 měsíců po EUS-TD
Krvácení, perforace, sekundární infekce, incidence a trvání nové orgánové dysfunkce a mortalita spojená s EUS-TD.
Do 6 měsíců po EUS-TD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Spolupracovníci

Shandong Provincial Hospital
Shenzhen People's Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shengli Oilfield Hospital
The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025SDU-QILU-7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stěnová nekróza pankreatu

Klinické studie na Inhibitory protonové pumpy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit