Effekten av PPI på endoskopisk behandling av WON: ett multicenter randomiserat kontrollerat försök.
6 augusti 2026 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University
Effekten av protonpumpshämmare på endoskopisk behandling av walled-off nekros: en multicenter randomiserad kontrollerad studie.
I denna multicenter, randomiserade kontrollerade studie kommer patienter med nekros i pankreas med inneslutna väggar, baserat på inklusions- och exklusionskriterier, att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 1:1 till antingen att få intravenös infusion eller oral administrering av kontinuerlig protonpumpshämmare, eller att genomgå ingen PPI-terapi (nPPI) efter endoskopisk ultraljudsstyrd transluminal dränering/debridering. Kliniska data och patientrapporterade utfall kommer att systematiskt samlas in vid baslinjen och under uppföljningsperioderna.
Studien syftar till att utvärdera om PPI-användning efter EUS-TD (endoskopisk ultraljudsstyrd transmural dränering) ökar antalet direkta endoskopiska nekrosektomier som krävs för att hantera nekros i pankreas med inneslutna väggar.
Dessutom kommer studien att undersöka effekten av PPI-användning på förekomsten av stentocklusion och postoperativa komplikationer efter EUS-TD, samt dess effekt på den genomsnittliga vårdtidens längd och associerade kostnader för patienter med nekros i pankreas med inneslutna väggar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhen Li, MD
- Telefonnummer: 18560086106
- E-post: qilulizhen@sdu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250063
- Rekrytering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Zhen Li, MD
- Telefonnummer: 18560086106
- E-post: qilulizhen@sdu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 år eller äldre och som inte överstiger 80 år.
- Patienter med en bekräftad diagnos av WON.
- Patienter som kräver endoskopisk ultraljudsstyrd transluminal dränage/debrideringsterapi.
- Patienter som har undertecknat informerade samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen kronisk pankreatit som inte har upplevt en akut pankreatitattack under de senaste tre månaderna.
- Patienter med allvarliga koagulationsrubbningar (International Normalized Ratio [INR] > 1,5).
- Patienter med signifikant trombocytopeni (trombocytantal < 50 × 10^9/L).
- Gravida kvinnor.
- Patienter som genomgår endoskopisk dränage enbart genom duodenum.
- Patienter med tidigare gastrektomi, gastric bypass-operation eller tidigare operation för pankreasrelaterade sjukdomar.
- Patienter som för närvarande tar läkemedel som kan påverka magsyrautsöndring eller metabolism, såsom starka cytochrom P450 (CYP) 3A4-hämmare (t.ex. klaritromycin, itrakonazol) eller induktorer (t.ex. rifampin, karbamazepin).
- Patienter som kräver långvarig användning av syrahämmande läkemedel som PPI och P-CAB på grund av andra medicinska tillstånd.
- Patienter med tidigare användning av syrahämmande läkemedel (t.ex. PPI) och en utvaskningsperiod på mindre än 14 dagar.
- Patienter med dokumenterade kontraindikationer mot PPI eller relevant historik av överkänslighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: få kontinuerlig protonpumpshämmarebehandling efter EUS-TD
|
På dagen för endoskopisk ultraljudsstyrd transluminal dränage/debridement initierade patienter protonpumpshämmande terapi via intravenös infusion eller oral administration.
|
|
Inget ingripande: Ingen PPI-terapi efter EUS-TD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal interventioner
Tidsram: Inom 6 månader efter EUS-TD
|
Det totala antalet endoskopiska ingrepp som krävs för att uppnå framgångsrik WON-behandling, inklusive återingrepp, stentborttagning och andra ingrepp som utförs under 6-månadersuppföljningsperioden för att hantera biverkningar eller sjukdomsspecifika händelser.
|
Inom 6 månader efter EUS-TD
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgångsprocent
Tidsram: Inom 24 timmar efter EUS-TD
|
Lyckades placera stent(ar) för att dränera WON.
|
Inom 24 timmar efter EUS-TD
|
|
Klinisk framgångsgrad
Tidsram: Inom 1 månad efter EUS-TD
|
Läsionens storlek har minskat med mer än 50 % jämfört med preoperativa mätningar, med samtidig lindring av symtom.
Ingen ytterligare intervention krävs före stentborttagning.
|
Inom 1 månad efter EUS-TD
|
|
Stentokklusionsfrekvens
Tidsram: Inom 6 månader efter EUS-TD
|
Stentlumenet är obstruerat av nekrotiskt vävnad, vävnadsrester eller blodproppar, vilket leder till försämrad dränering och kräver reintervention, såsom stentbyte eller direkt endoskopisk nekrosektomi.
|
Inom 6 månader efter EUS-TD
|
|
Inläggning och kostnad
Tidsram: Inom 6 månader efter EUS-TD
|
Vårdtidens längd, intensivvårdstidens längd och sjukhusvårdskostnaderna relaterade till WON-behandling
|
Inom 6 månader efter EUS-TD
|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: Inom 6 månader efter EUS-TD
|
Blödning, perforation, sekundär infektion, incidens och varaktighet av ny organdysfunktion samt mortalitet associerad med EUS-TD.
|
Inom 6 månader efter EUS-TD
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
20 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
20 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Första postat (Faktisk)
23 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025SDU-QILU-7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .