PPI가 WON의 내시경 치료에 미치는 영향: 다기관 무작위 대조 시험.
2026년 3월 17일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University
벽화성 괴사의 내시경 치료에 대한 양성자 펌프 억제제의 효과: 다기관 무작위 대조 시험
이 다기관 무작위 대조 임상시험에서, 포함 및 제외 기준에 따라 췌장 벽화 괴사를 가진 환자들은 내시경 초음파 유도 하강벽 배액/제거술 후 연속 양성자 펌프 억제제의 정맥 주입 또는 경구 투여를 받는 그룹과 양성자 펌프 억제제를 투여받지 않는(nPPI) 그룹으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 임상 데이터와 환자 보고 결과는 기준선 및 추적 기간 동안 체계적으로 수집됩니다.
본 연구는 EUS-TD(내시경 초음파 유도 하강벽 배액술) 후 양성자 펌프 억제제 사용이 벽화 괴사 관리를 위해 필요한 직접 내시경 괴사 절제술의 횟수를 증가시키는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
또한, 본 연구는 양성자 펌프 억제제 사용이 EUS-TD 후 스텐트 폐쇄 발생률과 수술 후 합병증에 미치는 영향, 그리고 벽화 괴사 환자의 평균 입원 기간 및 관련 비용에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhen Li, MD
- 전화번호: 18560086106
- 이메일: qilulizhen@sdu.edu.cn
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250063
- Qilu Hospital of Shandong University
-
연락하다:
- Zhen Li, MD
- 전화번호: 18560086106
- 이메일: qilulizhen@sdu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 환자.
- WON 진단이 확인된 환자.
- 내시경 초음파 유도하 경강 배액/제거술이 필요한 환자.
- 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 만성 췌장염 진단을 받았으며 지난 3개월 내 급성 췌장염 발작을 경험하지 않은 환자.
- 중증 응고 장애(국제 표준화 비율 [INR] > 1.5)가 있는 환자.
- 중증 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50 × 10^9/L)이 있는 환자.
- 임산부.
- 십이지장을 통한 내시경 배액만 시행받는 환자.
- 위절제술, 위우회술 또는 췌장 관련 질환에 대한 이전 수술력이 있는 환자.
- 강력한 사이토크롬 P450 (CYP) 3A4 억제제(예: 클라리스로마이신, 이트라코나졸) 또는 유도제(예: 리팜핀, 카바마제핀)와 같이 위산 분비 또는 대사에 영향을 줄 수 있는 약물을 현재 복용 중인 환자.
- 다른 질환으로 인해 PPI 및 P-CAB와 같은 위산 억제제를 장기간 사용해야 하는 환자.
- 위산 억제제(예: PPI) 사용력이 있으며 14일 미만의 휴약 기간을 가진 환자.
- PPI에 대한 문서화된 금기증 또는 관련 과민증 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EUS-TD 이후 지속적인 양성자 펌프 억제제 치료를 받음
|
내시경 초음파 유도하 경루 배액/제거술 시행일, 환자들은 정맥 주입 또는 경구 투여를 통해 양성자 펌프 억제제 치료를 시작했습니다.
|
|
간섭 없음: EUS-TD 이후 PPI 치료 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 중재 수
기간: EUS-TD 후 6개월 이내
|
성공적인 벽외성 괴사 치료를 달성하기 위해 필요한 총 내시경 시술 수는 재시술, 스텐트 제거 및 6개월 추적 관찰 기간 동안 부작용이나 질병 특이적 사건을 관리하기 위해 수행된 기타 모든 시술을 포함합니다.
|
EUS-TD 후 6개월 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기술적 성공률
기간: EUS-TD 후 24시간 이내
|
WON 배액을 위해 성공적으로 스텐트를 삽입했습니다.
|
EUS-TD 후 24시간 이내
|
|
임상 성공률
기간: EUS-TD 후 1개월 이내
|
병변 크기가 수술 전 측정치에 비해 50% 이상 감소하였으며, 동시에 증상이 완화되었습니다.
스텐트 제거 전 추가적인 치료는 필요하지 않습니다.
|
EUS-TD 후 1개월 이내
|
|
스텐트 폐쇄율
기간: EUS-TD 후 6개월 이내
|
스텐트 내강은 괴사 조직, 잔해물 또는 혈전에 의해 폐쇄되어 배액 기능이 손상되며, 스텐트 교체나 직접 내시경 괴사 절제술과 같은 재시술이 필요합니다.
|
EUS-TD 후 6개월 이내
|
|
입원 및 비용
기간: EUS-TD 후 6개월 이내
|
WON 치료와 관련된 입원 기간, 중환자실 체류 기간 및 입원 비용
|
EUS-TD 후 6개월 이내
|
|
합병증 발생률
기간: EUS-TD 후 6개월 이내
|
출혈, 천공, 이차 감염, 새로운 장기 기능 장애의 발생률 및 지속 기간, EUS-TD와 관련된 사망률
|
EUS-TD 후 6개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 20일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025SDU-QILU-7
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
양성자 펌프 억제제에 대한 임상 시험
-
Brigham and Women's HospitalCenter for Integration of Medicine & Innovative Technology; Fogarty International Clinical...완전한
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care Center모병
-
Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Emissary International...완전한
-
Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한