Het effect van PPI op endoscopische behandeling van WON: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie.
6 augustus 2026 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University
Het effect van protonpompremmers op de endoscopische behandeling van afgekapselde necrose: een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
In deze multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen patiënten met pancreaswalled-off necrosis op basis van inclusie- en exclusiecriteria willekeurig in een 1:1-verhouding worden toegewezen om ofwel intraveneuze infusie of orale toediening van continue protonpompremmer te ontvangen, of om geen PPI (nPPI)-therapie te ondergaan na endoscopische echografie-geleide transluminale drainage/debridement. Klinische gegevens en door patiënten gerapporteerde uitkomsten zullen systematisch worden verzameld bij aanvang en tijdens follow-upperioden.
De studie heeft als doel te beoordelen of PPI-gebruik na EUS-TD (Endoscopische Echografie-geleide Transmurale Drainage) het aantal directe endoscopische necrosectomieën die nodig zijn voor het behandelen van WON, verhoogt.
Daarnaast zal de studie het effect van PPI-gebruik op de incidentie van stentocclusie en postoperatieve complicaties na EUS-TD onderzoeken, evenals het effect op de gemiddelde ziekenhuisopnameduur en de bijbehorende kosten voor patiënten met WON.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhen Li, MD
- Telefoonnummer: 18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250063
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Zhen Li, MD
- Telefoonnummer: 18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder en niet ouder dan 80 jaar.
- Patiënten met een bevestigde diagnose van WON.
- Patiënten die endoscopische echogeleide transluminale drainage/debridementtherapie nodig hebben.
- Patiënten die geïnformeerde toestemmingsformulieren hebben ondertekend.
Exclusiecriteria:
- Patiënten bij wie chronische pancreatitis is vastgesteld en die in de afgelopen drie maanden geen acute pancreatitisaanval hebben gehad.
- Patiënten met ernstige stollingsstoornissen (International Normalized Ratio [INR] > 1,5).
- Patiënten met significante trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50 × 10^9/L).
- Zwangere vrouwen.
- Patiënten die uitsluitend endoscopische drainage via de twaalfvingerige darm ondergaan.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gastrectomie, gastric bypass-operatie of eerdere operaties voor pancreasaandoeningen.
- Patiënten die momenteel medicijnen gebruiken die de maagzuursecretie of het metabolisme kunnen beïnvloeden, zoals sterke cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmers (bijv. claritromycine, itraconazol) of -induceerders (bijv. rifampine, carbamazepine).
- Patiënten die vanwege andere medische aandoeningen langdurig gebruik moeten maken van zuurremmende medicijnen zoals PPI's en P-CAB's.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van zuurremmend medicatiegebruik (bijv. PPI) en een uitwasperiode van minder dan 14 dagen.
- Patiënten met gedocumenteerde contra-indicaties voor PPI's of een relevante voorgeschiedenis van overgevoeligheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ontvangen continue protonpompremmertherapie na EUS-TD
|
Op de dag van endoscopische echogeleide transluminale drainage/debridement startten patiënten met protonpompremmertherapie via intraveneuze infusie of orale toediening.
|
|
Geen tussenkomst: Geen PPI-therapie na EUS-TD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal interventies
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na EUS-TD
|
Het totale aantal endoscopische interventies dat nodig is om een succesvolle WON-behandeling te bereiken, inclusief herinterventies, verwijdering van stents en alle andere interventies die tijdens de 6-maanden follow-upperiode zijn uitgevoerd om bijwerkingen of ziektegerelateerde gebeurtenissen te behandelen.
|
Binnen 6 maanden na EUS-TD
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succespercentage
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na EUS-TD
|
Met succes stents geplaatst om WON te draineren.
|
Binnen 24 uur na EUS-TD
|
|
Klinisch slagingspercentage
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na EUS-TD
|
De laesiegrootte is met meer dan 50% afgenomen in vergelijking met de preoperatieve metingen, met gelijktijdige verlichting van symptomen.
Er is geen verdere interventie nodig vóór het verwijderen van de stents.
|
Binnen 1 maand na EUS-TD
|
|
Stentocclusiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na EUS-TD
|
Het stentlumen wordt gehinderd door necrotisch weefsel, puin of bloedstolsels, wat leidt tot verminderde drainage en re-interventie noodzakelijk maakt, zoals stentvervanging of directe endoscopische necrosectomie.
|
Binnen 6 maanden na EUS-TD
|
|
Hospitalisatie en kosten
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na EUS-TD
|
De ziekenhuisopnameduur, IC-opnameduur en ziekenhuiskosten in verband met WON-behandeling
|
Binnen 6 maanden na EUS-TD
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na EUS-TD
|
Bloeding, perforatie, secundaire infectie, incidentie en duur van nieuwe orgaandysfunctie, en mortaliteit geassocieerd met EUS-TD.
|
Binnen 6 maanden na EUS-TD
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
20 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
20 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025SDU-QILU-7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .