A PPI hatása a WON endoszkópos kezelésére: egy multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálat.
2026. augusztus 6. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University
A protonpumpagátlók hatása a falba zárt nekrózis endoszkópos kezelésére: multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálat.
Ebben a multicentrikus, randomizált kontrollált vizsgálatban a hasnyálmirigy falra zárt nekrózisban (WON) szenvedő betegeket befogadási és kizárási kritériumok alapján 1:1 arányban randomizálják, hogy a transzluminális endoszkópos ultrahang-vezérelt drenázs/debridálás után intravénás infúzióban vagy orálisan folyamatos protonpumpagátlót kapjanak, vagy ne részesüljenek PPI-kezelésben (nPPI). A klinikai adatokat és a betegek által megadott eredményeket rendszeresen gyűjtik a kiindulási állapotban és a követési időszakok során.
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy az EUS-TD (endoszkópos ultrahangvezérelt transzmurális drenázs) utáni PPI-alkalmazás növeli-e a WON kezeléséhez szükséges közvetlen endoszkópos nekrosectomiák számát.
Ezenkívül a vizsgálat feltárja a PPI-alkalmazás hatását a stent elzáródásának és az EUS-TD utáni posztoperatív szövődmények előfordulására, valamint a WON-ban szenvedő betegek átlagos kórházi tartózkodási idejére és az ehhez kapcsolódó költségekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhen Li, MD
- Telefonszám: 18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250063
- Toborzás
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhen Li, MD
- Telefonszám: 18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb, de legfeljebb 80 éves betegek.
- WON diagnózissal rendelkező betegek.
- Endoszkópos ultrahangvezérelt transzluminális drenázs/debridálás kezelésre szoruló betegek.
- A tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot aláírt betegek.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus hasnyálmirigy-gyulladással diagnosztizált betegek, akik az elmúlt három hónapban nem estek át akut hasnyálmirigy-gyulladásos rohamon.
- Súlyos véralvadási rendellenességekkel rendelkező betegek (International Normalized Ratio [INR] > 1,5).
- Jelentős trombocitopéniával rendelkező betegek (trombocitaszám < 50 × 10⁹/L).
- Terhes nők.
- Kizárólag a duodenumon keresztül endoszkópos drenázson áteső betegek.
- Gasztrektómia, gyomorbetegülő műtét vagy korábbi hasnyálmirigy-betegségekkel kapcsolatos műtét előzményével rendelkező betegek.
- Jelenleg olyan gyógyszereket szedő betegek, amelyek befolyásolhatják a gyomorsav-termelést vagy anyagcserét, mint például erős citokróm P450 (CYP) 3A4 gátlók (pl. klaritromicin, itrakonazol) vagy indukálók (pl. rifampin, karbamazepin).
- Más orvosi állapotok miatt savgátló gyógyszerek (pl. PPI-k és P-CAB-ok) hosszú távú szedésére szoruló betegek.
- Savgátló gyógyszerek (pl. PPI) szedésének előzményével rendelkező és 14 napnál rövidebb kihagyási idővel rendelkező betegek.
- PPI-kre dokumentált ellenjavallattal vagy releváns túlérzékenységi előzménnyel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: folyamatos protonpumpagátló kezelést kapnak az EUS-TD után
|
Az endoszkópos ultrahangvezérelt transluminális drenázs/debridálás napján a betegek protonpumpagátló kezelést kezdtek intravénás infúzió vagy orális adagolás útján.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs PPI terápia EUS-TD után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes beavatkozás száma
Időkeret: Az EUS-TD utáni 6 hónapon belül
|
A WON-kezelés sikeres eléréséhez szükséges endoszkópos beavatkozások teljes száma, beleértve az újrabeavatkozásokat, a stentek eltávolítását, valamint a 6 hónapos követési időszakban végrehajtott egyéb beavatkozásokat az esetleges mellékhatások vagy a betegség-specifikus események kezelésére.
|
Az EUS-TD utáni 6 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai sikerességi arány
Időkeret: 24 órán belül az EUS-TD után
|
Sikeresen elhelyezett sztentek a WON levezetésére.
|
24 órán belül az EUS-TD után
|
|
Klinikai sikerességi arány
Időkeret: Az EUS-TD után 1 hónapon belül
|
A lézió mérete több mint 50%-kal csökkent a műtét előtti mérésekhez képest, egyidejűleg a tünetek is enyhültek.
Nem szükséges további beavatkozás a stentek eltávolítása előtt. |
Az EUS-TD után 1 hónapon belül
|
|
Sztent elzáródási arány
Időkeret: Az EUS-TD utáni 6 hónapon belül
|
A sztent lumenét nekrotikus szövet, törmelék vagy vérrög zárja el, ami a lefolyás akadályozottságához vezet, és újabb beavatkozást tesz szükségessé, például a sztent cseréjét vagy közvetlen endoszkópos nekroszektómiát.
|
Az EUS-TD utáni 6 hónapon belül
|
|
Kórházi kezelés és költség
Időkeret: Az EUS-TD utáni 6 hónapon belül
|
A WON kezeléssel összefüggő kórházi tartózkodási idő, intenzív osztályos tartózkodási idő és kórházi költségek
|
Az EUS-TD utáni 6 hónapon belül
|
|
Szövődmények előfordulása
Időkeret: Az EUS-TD után 6 hónapon belül
|
Vérzés, perforáció, szekunder fertőzés, új szervi diszfunkció előfordulása és időtartama, valamint az EUS-TD-vel összefüggő halálozás.
|
Az EUS-TD után 6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025SDU-QILU-7
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .