Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PPI:n vaikutus WON:n endoskopiseen hoitoon: monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University

Protonipumpun estäjien vaikutus seinämäisen nekroosin endoskopiseen hoitoon: monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tässä monikeskuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa potilaat, joilla on haiman seinämän sisällä oleva nekroosi (WON) soveltuvuus- ja poissulkemiskriteerien perusteella, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko jatkuvan protonipumpun estäjän (PPI) saantiin suonensisäisenä infuusiona tai suun kautta, tai ei-PPI-hoitoon (nPPI) endoskooppisen ultraääniohjauksen ohjaaman transmuraalisen dreenauksen/nekrosektomian jälkeen. Kliinisiä tietoja ja potilailmoittamia tuloksia kerätään systemaattisesti lähtötasolla ja seurantajaksojen aikana. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, lisääkö PPI:n käyttö EUS-TD:n (endoskooppisen ultraääniohjauksen ohjaama transmuraalinen dreenaus) jälkeen suoraan tarvittavien endoskooppisten nekrosektomioiden määrää WON:n hoidossa. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään PPI:n käytön vaikutusta stentin tukkeutumisen ja postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyyteen EUS-TD:n jälkeen, sekä sen vaikutusta keskimääräiseen sairaalassaoloaikaan ja siihen liittyviin kustannuksiin WON-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia eivätkä ylitä 80 vuoden ikää.
  2. Potilaat, joilla on vahvistettu WON-diagnoosi.
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat endoskooppisen ultraääniohjattua transluminaalista dreenaus-/debridement-hoitoa.
  4. Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen pankreatiitti eivätkä ole kärsineet akuutista pankreatiittikohtausta viimeisten kolmen kuukauden aikana.
  2. Potilaat, joilla on vakavia hyytymishäiriöitä (International Normalized Ratio [INR] > 1,5).
  3. Potilaat, joilla on merkittävää trombosytopeniaa (verihiutalemäärä < 50 × 10^9/L).
  4. Raskaana olevat naiset.
  5. Potilaat, joille tehdään endoskooppista dreenaushoitoa yksinomaan ohutsuolen kautta.
  6. Potilaat, joilla on anamneesissä mahaleikkaus, mahaläpivientileikkaus tai aiempi leikkaus haiman sairauksiin liittyen.
  7. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa mahahapon eritykseen tai aineenvaihduntaan, kuten voimakkaita sytohromi P450 (CYP) 3A4-inhibiittoreita (esim. klaritromysiini, itrakonatsoli) tai indusoijia (esim. rifampisiini, karbamatsepiini).
  8. Potilaat, jotka tarvitsevat muiden sairauksien vuoksi pitkäaikaista happosuppressiolääkitystä, kuten protonipumpun estäjiä (PPI) ja kaliumkilpailijoita (P-CAB).
  9. Potilaat, joilla on anamneesissä happosuppressiolääkkeiden (esim. PPI) käyttö ja huuhtoutumisaika alle 14 päivää.
  10. Potilaat, joilla on dokumentoitu kontraindikaatio PPI-lääkkeille tai relevantti yliherkkyyshistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: saa jatkuvaa protonipumpun estäjähoitoa EUS-TD:n jälkeen
Lääke: Protonipumpun estäjät
Endoskooppisen ultraääniohjautuvan transluminaalisen dreenauksen/debridementin päivänä potilaat aloittivat protonipumppainhibitorihoidon laskimonsisäisen infuusion tai suun kautta tapahtuvan annostelun kautta.
Ei väliintuloa: Ei PPI-hoitoa EUS-TD:n jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä EUS-TD:n jälkeen
Endoskooppisten interventioiden kokonaismäärä, joka vaaditaan onnistuneeseen WON-hoidon saavuttamiseen, mukaan lukien uudelleeninterventiot, stenttien poistot sekä kaikki muut 6 kuukauden seuranta-aikana suoritetut interventiot, joilla hoidetaan haittatapahtumia tai tautikohtaisia tapahtumia.
6 kuukauden sisällä EUS-TD:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa EUS-TD:stä
Onnistuneesti asennettiin stentit WON:n tyhjentämiseksi.
24 tunnin kuluessa EUS-TD:stä
Kliininen menestysprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa EUS-TD:n jälkeen
Lesion koko on vähentynyt yli 50% verrattuna leikkaukseen edeltäviin mittauksiin, ja oireet ovat samanaikaisesti helpottuneet. Lisätoimia ei vaadita stenttien poistamista ennen.
1 kuukauden kuluessa EUS-TD:n jälkeen
Stentin okluusioaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa EUS-TD:n jälkeen
Stentin sisäontelo on tukkeutunut nekroottisesta kudoksesta, jäteaineista tai verihyytymistä, mikä johtaa heikentyneeseen dreenaukseen ja edellyttää uutta toimenpidettä, kuten stentin vaihtoa tai suoraa endoskooppista nekrosektomiaa.
6 kuukauden kuluessa EUS-TD:n jälkeen
Sairaalahoito ja kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa EUS-TD:stä
WON-hoidon liittyvä sairaalassaoloaika, teho-osastollaoloaika ja sairaalahoidon kustannukset
6 kuukauden kuluessa EUS-TD:stä
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa EUS-TD:n jälkeen
Verenvuoto, perforaatio, sekundaarinen infektio, uuden elintoimintahäiriön esiintyvyys ja kesto sekä EUS-TD:hen liittyvä kuolleisuus.
6 kuukauden kuluessa EUS-TD:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Hospital of Shandong University

Yhteistyökumppanit

Shandong Provincial Hospital
Shenzhen People's Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shengli Oilfield Hospital
The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025SDU-QILU-7

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimalaukun seinämäisenä nekroosina

Kliiniset tutkimukset Protonipumpun estäjät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa