Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitorów pompy protonowej na endoskopowe leczenie martwicy trzustki zakażonej: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane.

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Wpływ inhibitorów pompy protonowej na endoskopowe leczenie otorbionej martwicy: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

W tym wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym pacjenci ze zwłókniałą martwicą trzustki spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dożylną infuzję lub doustne podawanie ciągłego inhibitora pompy protonowej lub do grupy bez terapii PPI (nPPI) po endoskopowym ultrasonograficznym drenażu/debridemencie przezściennym. Dane kliniczne i wyniki zgłaszane przez pacjentów będą systematycznie zbierane na początku badania oraz w trakcie okresów obserwacji.
Badanie ma na celu ocenę, czy stosowanie PPI po EUS-TD (Endoscopic Ultrasonography-Guided Transmural Drainage) zwiększa liczbę bezpośrednich endoskopowych nekrosektomii wymaganych do leczenia WON.
Ponadto badanie zbada wpływ stosowania PPI na częstość występowania niedrożności stentu i powikłań pooperacyjnych po EUS-TD, a także jego wpływ na średni czas hospitalizacji i związane z nią koszty dla pacjentów z WON.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, nieprzekraczający 80 roku życia.
  2. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem WON (włóknisto-torbielowate zwyrodnienie trzustki).
  3. Pacjenci wymagający leczenia drenażu/debrydmentu pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS).
  4. Pacjenci, którzy podpisali formularze świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia trzustki, którzy nie doświadczyli ataku ostrego zapalenia trzustki w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  2. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] > 1,5).
  3. Pacjenci z istotną małopłytkowością (liczba płytek krwi < 50 × 10^9/L).
  4. Kobiety w ciąży.
  5. Pacjenci poddawani drenażowi endoskopowemu wyłącznie przez dwunastnicę.
  6. Pacjenci z wywiadem gastrektomii, operacji pomostowania żołądka lub wcześniejszych operacji związanych z chorobami trzustki.
  7. Pacjenci aktualnie przyjmujący leki, które mogą wpływać na wydzielanie kwasu żołądkowego lub metabolizm, takie jak silne inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (np. klarytromycyna, itrakonazol) lub induktory (np. ryfampicyna, karbamazepina).
  8. Pacjenci wymagający długotrwałego stosowania leków hamujących wydzielanie kwasu, takich jak IPP i P-CAB, z powodu innych schorzeń.
  9. Pacjenci z wywiadem stosowania leków hamujących wydzielanie kwasu (np. IPP) i okresem wypłukania krótszym niż 14 dni.
  10. Pacjenci z udokumentowanymi przeciwwskazaniami do IPP lub istotnym wywiadem nadwrażliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: otrzymywać ciągłą terapię inhibitorami pompy protonowej po EUS-TD
Lek: Inhibitory pompy protonowej
W dniu endoskopowego drenażu/debridementu pod kontrolą ultrasonografii przezściennej, pacjenci rozpoczęli terapię inhibitorami pompy protonowej poprzez wlew dożylny lub podanie doustne.
Brak interwencji: Brak terapii inhibitorami pompy protonowej po EUS-TD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po EUS-TD
Całkowita liczba interwencji endoskopowych wymaganych do osiągnięcia skutecznego leczenia WON, w tym ponownych interwencji, usunięcia stentów oraz wszelkich innych interwencji wykonanych w okresie 6-miesięcznej obserwacji w celu leczenia zdarzeń niepożądanych lub zdarzeń związanych z chorobą.
W ciągu 6 miesięcy po EUS-TD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Sukcesu Technicznego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po EUS-TD
Pomyślnie umieszczono stenty do drenażu WON.
W ciągu 24 godzin po EUS-TD
Wskaźnik powodzenia klinicznego
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po EUS-TD
Rozmiar zmiany zmniejszył się o ponad 50% w porównaniu z pomiarami przedoperacyjnymi, przy jednoczesnym ustąpieniu objawów. Nie jest wymagana dalsza interwencja przed usunięciem stentów.
W ciągu 1 miesiąca po EUS-TD
Wskaźnik niedrożności stentu
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po EUS-TD
Światło stentu jest zablokowane przez tkankę martwiczą, zanieczyszczenia lub skrzepy krwi, co prowadzi do upośledzenia drenażu i wymaga ponownej interwencji, takiej jak wymiana stentu lub bezpośrednia endoskopowa nekrosektomia.
W ciągu 6 miesięcy po EUS-TD
Hospitalizacja i koszty
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po EUS-TD
Czas hospitalizacji, czas pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz koszty hospitalizacji związane z leczeniem WON
W ciągu 6 miesięcy po EUS-TD
Częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po EUS-TD
Krwawienie, perforacja, zakażenie wtórne, częstość występowania i czas trwania nowej dysfunkcji narządowej oraz śmiertelność związana z EUS-TD.
W ciągu 6 miesięcy po EUS-TD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Współpracownicy

Shandong Provincial Hospital
Shenzhen People's Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shengli Oilfield Hospital
The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025SDU-QILU-7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhibitory pompy protonowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj