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Die Wirkung von PPI auf die endoskopische Behandlung von WON: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

17. März 2026 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Die Wirkung von Protonenpumpenhemmern auf die endoskopische Behandlung von umschlossener Nekrose: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

In dieser multizentrischen, randomisierten kontrollierten Studie werden Patienten mit wandständiger Pankreasnekrose basierend auf Ein- und Ausschlusskriterien im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer intravenösen Infusion oder oralen Verabreichung eines kontinuierlichen Protonenpumpenhemmers zugeteilt oder erhalten nach endosonografisch geführter transmuraler Drainage/Débridement keine PPI-Therapie (nPPI). Klinische Daten und patientenberichtete Ergebnisse werden systematisch zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtungszeiträume erhoben. Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob der Einsatz von PPI nach EUS-TD (endosonografisch geführte transmurale Drainage) die Anzahl der erforderlichen direkten endoskopischen Nekrosektomien zur Behandlung der WON erhöht. Zusätzlich wird die Studie die Auswirkungen des PPI-Einsatzes auf die Inzidenz von Stentverschlüssen und postoperativen Komplikationen nach EUS-TD sowie auf die durchschnittliche Krankenhausverweildauer und die damit verbundenen Kosten für Patienten mit WON untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter und nicht über 80 Jahre alt.
  2. Patienten mit einer bestätigten Diagnose von WON.
  3. Patienten, die eine endoskopische ultraschallgesteuerte transluminale Drainage-/Debridement-Therapie benötigen.
  4. Patienten, die Einverständniserklärungen unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischer Pankreatitis, die in den letzten drei Monaten keinen akuten Pankreatitis-Anfall erlitten haben.
  2. Patienten mit schweren Gerinnungsstörungen (International Normalized Ratio [INR] > 1,5).
  3. Patienten mit signifikanter Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50 × 10^9/L).
  4. Schwangere Frauen.
  5. Patienten, bei denen ausschließlich eine endoskopische Drainage über das Duodenum durchgeführt wird.
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von Gastrektomie, Magenbypass-Operation oder vorheriger Operation für pankreasbezogene Erkrankungen.
  7. Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, die die Magensäuresekretion oder den Stoffwechsel beeinflussen können, wie starke Cytochrom-P450(CYP)-3A4-Inhibitoren (z.B. Clarithromycin, Itraconazol) oder Induktoren (z.B. Rifampin, Carbamazepin).
  8. Patienten, die aufgrund anderer medizinischer Bedingungen einen langfristigen Einsatz säurehemmender Medikamente wie PPI und P-CAB benötigen.
  9. Patienten mit einer Vorgeschichte der Einnahme säurehemmender Medikamente (z.B. PPI) und einer Auswaschphase von weniger als 14 Tagen.
  10. Patienten mit dokumentierten Kontraindikationen für PPI oder einer relevanten Vorgeschichte von Überempfindlichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kontinuierliche Protonenpumpenhemmer-Therapie nach EUS-TD erhalten
Arzneimittel: Protonenpumpeninhibitoren
Am Tag der endoskopisch-ultraschallgestützten transluminalen Drainage/Debridement initiierten die Patienten die Protonenpumpeninhibitor-Therapie über intravenöse Infusion oder orale Verabreichung.
Kein Eingriff: Keine PPI-Therapie nach EUS-TD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Interventionen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach EUS-TD
Die Gesamtzahl der endoskopischen Interventionen, die zur erfolgreichen Behandlung von WON erforderlich sind, einschließlich Wiederholungseingriffen, Stententfernungen und aller anderen während des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums durchgeführten Interventionen zur Behandlung von unerwünschten Ereignissen oder krankheitsspezifischen Ereignissen.
Innerhalb von 6 Monaten nach EUS-TD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach EUS-TD
Erfolgreich Stents platziert, um WON zu drainieren.
Innerhalb von 24 Stunden nach EUS-TD
Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach EUS-TD
Die Läsionsgröße hat sich im Vergleich zu den präoperativen Messungen um mehr als 50 % verringert, mit gleichzeitiger Symptomlinderung. Vor der Stententfernung ist kein weiterer Eingriff erforderlich.
Innerhalb von 1 Monat nach EUS-TD
Stent-Okklusionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach EUS-TD
Das Stentlumen wird durch nekrotisches Gewebe, Ablagerungen oder Blutgerinnsel verlegt, was zu einer beeinträchtigten Drainage führt und eine Reintervention erforderlich macht, wie beispielsweise einen Stentwechsel oder eine direkte endoskopische Nekrosektomie.
Innerhalb von 6 Monaten nach EUS-TD
Hospitalisierung und Kosten
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach EUS-TD
Die Krankenhausverweildauer, die Dauer des Intensivstationsaufenthalts und die Krankenhauskosten im Zusammenhang mit der WON-Behandlung
Innerhalb von 6 Monaten nach EUS-TD
Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach EUS-TD
Blutungen, Perforation, Sekundärinfektion, Inzidenz und Dauer neuer Organdysfunktionen sowie Mortalität im Zusammenhang mit EUS-TD.
Innerhalb von 6 Monaten nach EUS-TD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Mitarbeiter

Shandong Provincial Hospital
Shenzhen People's Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shengli Oilfield Hospital
The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

20. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025SDU-QILU-7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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