不同腕部位置对屈肌腱修复后背侧阻挡支具影响的随机对照试验
2026年9月2日 更新者：Sedanur Güngör
不同腕部位置对3D打印背侧阻挡支具在I-II区屈肌腱修复术后临床与功能效果影响的随机对照研究
这项随机对照研究旨在比较屈肌腱Ⅰ-Ⅱ区修复术后早期主动活动期间，背侧阻挡支具采用三种不同腕部位置（背伸30°、中立位、掌屈30°）的效果。
总计54名患者将被随机分配至三组。
所有参与者将接受相同的康复方案。
临床和功能结果（包括总主动活动度、疼痛、并发症、功能状态和支具满意度）将在第6、8、12周由盲态评估员进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Gazi University
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接触：
- Zeynep Emir
- 电话号码：+90 505 731 52 40
- 邮箱：zeyneptuna@gazi.edu.tr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄16岁及以上的个体 接受过至少使用四股缝合技术进行I区或II区屈肌腱修复的患者 术后10天内转诊至物理治疗 符合受控早期主动活动方案资格 能够理解并完成土耳其语评估问卷 认知功能充足（蒙特利尔认知评估得分>21分） 自愿参与并签署书面知情同意书
排除标准：
拇指肌腱修复 多发或复杂损伤（例如，伴随周围神经损伤、需要固定的骨折、关节脱位、伸肌腱损伤） 活动性感染 严重水肿妨碍支具使用 皮肤病或过敏妨碍支具应用 可能影响康复的系统性疾病（例如，糖尿病、周围神经病变、中风、晚期类风湿关节炎） 受伤前已存在的腕部疼痛或畸形 无法参加随访评估 不遵守家庭锻炼计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手腕伸展组
参与者将使用腕关节置于30°伸展位的3D打印背侧阻挡支具，并遵循受控的早期主动活动方案。
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参与者将使用3D打印的腕背侧阻挡支具，手腕置于30°伸展位，并遵循受控的早期主动活动方案。
其他名称：
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实验性的：中立手腕组
参与者将使用3D打印的背侧阻挡矫形器，手腕保持中立位，并遵循相同的康复方案。
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参与者将使用3D打印的腕背侧阻挡支具，保持腕关节中立位，并遵循相同的康复方案。
其他名称：
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实验性的：腕关节屈曲组
参与者将使用3D打印的背侧阻断支具，手腕保持在30°屈曲位，并遵循相同的康复方案。
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参与者将佩戴一个3D打印的背侧阻挡支具，手腕置于30°屈曲位，并遵循相同的康复方案。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总主动活动度（TAM）
大体时间：12周
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总主动活动度将通过将掌指关节、近侧指间关节和远侧指间关节的主动屈曲角度相加，并减去任何伸展不足来计算。
测量将使用手指测角器进行，并根据Buck-Gramcko分类法进行评估。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度
大体时间：6、8 和 12 周
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疼痛强度将使用数字评分量表（NRS）进行评估，评分范围从0分（无痛）到10分（最剧烈的疼痛）。
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6、8 和 12 周
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手功能
大体时间：6、8和12周
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手部功能将使用Jebsen-Taylor手功能测试进行评估，该测试测量完成标准化手部任务所需的时间。
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6、8和12周
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上肢功能
大体时间：6、8和12周
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上肢功能状态将使用快速手臂、肩部和手部功能障碍（QuickDASH）问卷进行评估。
分数越低表示功能越好。
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6、8和12周
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握力
大体时间：6、8和12周
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握力将使用液压手柄测力计测量，并以千克为单位记录。
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6、8和12周
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捏力
大体时间：6、8 和 12 周
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捏力将通过捏力计进行测量，并以千克为单位记录。
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6、8 和 12 周
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矫形器满意度
大体时间：6周
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将使用矫形器与假肢用户调查（OPUS）评估患者对矫形器的满意度。
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6周
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并发症
大体时间：最长12周
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随访期间将记录术后并发症，包括肌腱断裂、粘连、水肿和皮肤刺激。
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最长12周
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恢复日常活动
大体时间：最长12周
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恢复日常活动和工作的时间将以周为单位记录。
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最长12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月20日
初级完成 (估计的)
2028年3月6日
研究完成 (估计的)
2028年8月6日
研究注册日期
首次提交
2026年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月19日
首次发布 (实际的)
2026年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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