Effetti delle Diverse Posizioni del Polso nelle Ortesi di Blocco Dorsale Dopo la Riparazione del Tendine Flessore: Uno Studio Randomizzato Controllato
28 marzo 2026 aggiornato da: Sedanur Güngör
Effetti delle Diverse Posizioni del Polso in Ortesi Dorsali di Blocco Stampate in 3D sui Risultati Clinici e Funzionali Dopo la Riparazione dei Tendini Flessori nelle Zone I-II: Uno Studio Controllato Randomizzato
Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare gli effetti di tre diverse posizioni del polso (estensione di 30°, neutrale e flessione di 30°) utilizzate nelle ortesi di blocco dorsale durante la mobilizzazione attiva precoce dopo la riparazione del tendine flessore nelle zone I-II.
Un totale di 54 pazienti sarà assegnato casualmente in tre gruppi.
Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso protocollo di riabilitazione.
Gli esiti clinici e funzionali, tra cui il movimento attivo totale, il dolore, le complicanze, lo stato funzionale e la soddisfazione per l'ortesi, saranno valutati a 6, 8 e 12 settimane da un valutatore in cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
64
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Individui di età pari o superiore a 16 anni Pazienti sottoposti a riparazione del tendine flessore in zona I o II utilizzando almeno una tecnica di sutura a quattro fili Riferimento alla fisioterapia entro i primi 10 giorni dall'intervento chirurgico Idoneità per un protocollo di mobilizzazione attiva precoce controllata Capacità di comprendere e completare i questionari di valutazione in turco Funzione cognitiva adeguata (punteggio del Montreal Cognitive Assessment >21) Partecipazione volontaria con consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Riparazioni del tendine del pollice Lesioni multiple o complesse (ad esempio, lesione concomitante del nervo periferico, fratture che richiedono immobilizzazione, lussazione articolare, lesione del tendine estensore) Infezione attiva Edema grave che impedisce l'uso dell'ortesi Condizioni dermatologiche o allergie che impediscono l'applicazione dell'ortesi Malattie sistemiche che possono influenzare la riabilitazione (ad esempio, diabete mellito, neuropatia periferica, ictus, artrite reumatoide avanzata) Dolore o deformità del polso preesistenti prima dell'infortunio Impossibilità di partecipare alle valutazioni di follow-up Mancato rispetto del programma di esercizi domiciliari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Estensione Polso
I partecipanti utilizzeranno un'ortesi dorsale di bloccaggio stampata in 3D con il polso posizionato a 30° di estensione e seguiranno un protocollo controllato di mobilizzazione attiva precoce.
|
I partecipanti utilizzeranno un'ortesi di blocco dorsale stampata in 3D con il polso posizionato a 30° di estensione e seguiranno un protocollo controllato di mobilizzazione attiva precoce.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo Polso Neutro
I partecipanti utilizzeranno un'ortesi di blocco dorsale stampata in 3D con il polso in posizione neutra e seguiranno lo stesso protocollo di riabilitazione.
|
I partecipanti utilizzeranno un'ortesi di blocco dorsale stampata in 3D con il polso in posizione neutra e seguiranno lo stesso protocollo di riabilitazione.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo di Flessione del Polso
I partecipanti utilizzeranno un'ortesi di blocco dorsale stampata in 3D con il polso posizionato a 30° di flessione e seguiranno lo stesso protocollo di riabilitazione.
|
I partecipanti utilizzeranno un'ortesi di blocco dorsale stampata in 3D con il polso posizionato a 30° di flessione e seguiranno lo stesso protocollo di riabilitazione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Movimento Totale Attivo (TAM)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il movimento attivo totale sarà calcolato sommando gli angoli di flessione attiva delle articolazioni metacarpofalangee, interfalangee prossimali e interfalangee distali e sottraendo eventuali deficit di estensione.
Le misurazioni saranno effettuate utilizzando un goniometro per dita e valutate secondo la classificazione di Buck-Gramcko.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6, 8 e 12 settimane
|
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore possibile).
|
6, 8 e 12 settimane
|
|
Funzione della Mano
Lasso di tempo: 6, 8 e 12 settimane
|
La funzione della mano sarà valutata utilizzando il Test di Funzione della Mano di Jebsen-Taylor, che misura il tempo necessario per completare compiti standardizzati della mano.
|
6, 8 e 12 settimane
|
|
Funzione dell'Estremità Superiore
Lasso di tempo: 6, 8 e 12 settimane
|
Lo stato funzionale dell'arto superiore sarà valutato utilizzando il questionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH).
Punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità.
|
6, 8 e 12 settimane
|
|
Forza di presa
Lasso di tempo: 6, 8 e 12 settimane
|
La forza di presa sarà misurata utilizzando un dinamometro idraulico per mano e registrata in chilogrammi.
|
6, 8 e 12 settimane
|
|
Forza di Pressione
Lasso di tempo: 6, 8 e 12 settimane
|
La forza di presa verrà misurata utilizzando un pinch meter e registrata in chilogrammi.
|
6, 8 e 12 settimane
|
|
Soddisfazione dell'Ortesi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La soddisfazione del paziente con l'ortesi sarà valutata utilizzando l'indagine per utenti di ortesi e protesi (OPUS).
|
6 settimane
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
Le complicanze postoperatorie, inclusa la rottura del tendine, le aderenze, l'edema e l'irritazione cutanea, saranno registrate durante il periodo di follow-up.
|
fino a 12 settimane
|
|
Ritorno alle Attività Quotidiane
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
|
Il tempo necessario per tornare alle attività quotidiane e al lavoro sarà registrato in settimane.
|
Fino a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
6 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
6 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025 - 2170
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesione al tendine - Mano
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna