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Auswirkungen verschiedener Handgelenkpositionen in dorsale Blockierungsschienen nach Beugesehnenreparatur: Eine randomisierte kontrollierte Studie

28. März 2026 aktualisiert von: Sedanur Güngör

Effekte verschiedener Handgelenkpositionen in 3D-gedruckten dorsalen Blockierungsschienen auf klinische und funktionelle Ergebnisse nach Zone I-II Flexor-Sehnenreparatur: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von drei verschiedenen Handgelenkpositionen (30° Extension, neutral und 30° Flexion) zu vergleichen, die in dorsalen Blockierungsschienen während der frühen aktiven Mobilisation nach einer Zone I-II Beugesehnenreparatur eingesetzt werden. Insgesamt werden 54 Patienten zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Alle Teilnehmer erhalten dasselbe Rehabilitationsprotokoll. Klinische und funktionelle Ergebnisse, einschließlich der gesamten aktiven Bewegung, Schmerzen, Komplikationen, des funktionellen Status und der Zufriedenheit mit der Schiene, werden nach 6, 8 und 12 Wochen von einem verblindeten Gutachter bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen im Alter von 16 Jahren und älter Patienten, bei denen eine Sehnennaht der Beugesehnen in Zone I oder II mit mindestens einer Vier-Strang-Nahttechnik durchgeführt wurde Überweisung zur Physiotherapie innerhalb der ersten 10 Tage nach der Operation Eignung für ein kontrolliertes frühaktives Mobilisationsprotokoll Fähigkeit, türkische Bewertungsfragebögen zu verstehen und auszufüllen Ausreichende kognitive Funktion (Montreal Cognitive Assessment Score >21) Freiwillige Teilnahme mit schriftlicher Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

Daumensehnenreparaturen Mehrfache oder komplexe Verletzungen (z.B. begleitende periphere Nervenverletzung, Frakturen, die eine Immobilisierung erfordern, Gelenkluxation, Strecksehnenverletzung) Aktive Infektion Schwere Ödeme, die die Verwendung einer Orthese verhindern Dermatologische Erkrankungen oder Allergien, die die Anwendung einer Orthese verhindern Systemische Erkrankungen, die die Rehabilitation beeinträchtigen können (z.B. Diabetes mellitus, periphere Neuropathie, Schlaganfall, fortgeschrittene rheumatoide Arthritis) Vorbestehende Handgelenksschmerzen oder Deformitäten vor der Verletzung Unfähigkeit, Nachuntersuchungen wahrzunehmen Nichtbefolgung des Heimübungsprogramms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Handgelenk-Extensions-Gruppe
Die Teilnehmer werden eine 3D-gedruckte dorsale Blockierungsschiene mit dem Handgelenk in 30° Extension verwenden und einem kontrollierten frühaktiven Mobilisationsprotokoll folgen.
Gerät: 3D-gedruckte Dorsale Blockierungsorthese (Handgelenk 30 Grad Extension)
Die Teilnehmer verwenden eine 3D-gedruckte dorsale Blockorthese mit dem Handgelenk in 30° Extension und folgen einem kontrollierten Protokoll zur frühzeitigen aktiven Mobilisierung.
Andere Namen:
  • Frühes aktives Mobilisierungsprotokoll
Experimental: Neutrale Handgelenkgruppe
Die Teilnehmer werden eine 3D-gedruckte dorsale Blockierungsorthese mit dem Handgelenk in Neutralposition verwenden und das gleiche Rehabilitationsprotokoll befolgen.
Gerät: 3D-gedruckte dorsale Blockorthese (Handgelenk neutral)
Die Teilnehmer verwenden eine 3D-gedruckte dorsale Blockierungsschiene mit dem Handgelenk in Neutralstellung und folgen dem gleichen Rehabilitationsprotokoll.
Andere Namen:
  • Frühes aktives Mobilisierungsprotokoll
Experimental: Handgelenk-Flexionsgruppe
Die Teilnehmer verwenden eine 3D-gedruckte dorsale Blockierungsorthese mit dem Handgelenk in 30° Flexion und folgen dem gleichen Rehabilitationsprotokoll.
Gerät: 3D-gedruckte Dorsal-Blockier-Orthese (Handgelenk 30 Grad Flexion)
Die Teilnehmer werden eine 3D-gedruckte dorsale Blockierungsschiene mit dem Handgelenk in 30° Flexion positioniert verwenden und das gleiche Rehabilitationsprotokoll befolgen.
Andere Namen:
  • Frühes aktives Mobilisierungsprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtaktive Bewegung (TAM)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Gesamtaktivbewegung wird berechnet, indem die aktiven Flexionswinkel der Metacarpophalangeal-, proximalen Interphalangeal- und distalen Interphalangealgelenke summiert und eventuelle Extensionsdefizite subtrahiert werden. Die Messungen werden mit einem Fingergoniometer durchgeführt und gemäß der Buck-Gramcko-Klassifikation ausgewertet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 6, 8 und 12 Wochen
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
6, 8 und 12 Wochen
Handfunktion
Zeitfenster: 6, 8 und 12 Wochen
Die Handfunktion wird mit dem Jebsen-Taylor-Handfunktionstest bewertet, der die Zeit misst, die zur Durchführung standardisierter Handaufgaben erforderlich ist.
6, 8 und 12 Wochen
Obere Extremität Funktion
Zeitfenster: 6, 8 und 12 Wochen
Der funktionelle Status der oberen Extremität wird mit dem Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH)-Fragebogen bewertet. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
6, 8 und 12 Wochen
Griffkraft
Zeitfenster: 6, 8 und 12 Wochen
Die Griffkraft wird mit einem hydraulischen Handdynamometer gemessen und in Kilogramm aufgezeichnet.
6, 8 und 12 Wochen
Kneifkraft
Zeitfenster: 6, 8 und 12 Wochen
Die Greifkraft wird mit einem Greifkraftmesser gemessen und in Kilogramm aufgezeichnet.
6, 8 und 12 Wochen
Zufriedenheit mit Orthese
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Patientenzufriedenheit mit der Orthese wird mithilfe des Orthotics and Prosthetics Users' Survey (OPUS) bewertet.
6 Wochen
Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Postoperative Komplikationen einschließlich Sehnenriss, Verwachsungen, Ödem und Hautirritationen werden während der Nachbeobachtungszeit erfasst.
bis zu 12 Wochen
Zurück zum Alltag
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Zeit bis zur Rückkehr zu täglichen Aktivitäten und Arbeit wird in Wochen aufgezeichnet.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sedanur Güngör

Mitarbeiter

Gazi University Scientific Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

6. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025 - 2170

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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