Effekter av forskjellige håndleddsposisjoner i dorsal blokkeringsortoser etter fleksorsenereparasjon: En randomisert kontrollert studie
2. september 2026 oppdatert av: Sedanur Güngör
Effekter av ulike håndleddsposisjoner i 3D-printede dorsale blokkeringsortoser på kliniske og funksjonelle resultater etter sone I-II fleksorsenereparasjon: En randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne effektene av tre forskjellige håndleddsposisjoner (30° ekstensjon, nøytral og 30° fleksjon) som brukes i dorsale blokkeringsortoser under tidlig aktiv mobilisering etter sone I-II fleksorsenereparasjon.
Totalt 54 pasienter vil bli tilfeldig tildelt tre grupper.
Alle deltakere vil få samme rehabiliteringsprotokoll.
Kliniske og funksjonelle utfall inkludert total aktiv bevegelighet, smerter, komplikasjoner, funksjonell status og ortosetilfredshet vil bli evaluert etter 6, 8 og 12 uker av en blindet vurderer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Gazi University
-
Ta kontakt med:
- Zeynep Emir
- Telefonnummer: +90 505 731 52 40
- E-post: zeyneptuna@gazi.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer i alderen 16 år og eldre Pasienter som gjennomgikk seneoperasjon for fleksorsener i sone I eller II med minst en fire-tråds suturteknikk Henvisning til fysioterapi innen de første 10 dagene etter operasjon Egenskap for et kontrollert tidlig aktiv mobiliseringsprotokoll Evne til å forstå og fullføre tyrkiske vurderingsspørreskjemaer Tilstrekkelig kognitiv funksjon (Montreal Cognitive Assessment-score >21) Frivillig deltakelse med skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Seneoperasjoner for tommelen Flere eller komplekse skader (f.eks. samtidig perifer nerveskade, brudd som krever immobilisering, leddluksasjon, strekkseneskade) Aktiv infeksjon Alvorlig ødem som hindrer bruk av ortotiske hjelpemidler Hudlidelser eller allergier som hindrer påføring av ortotiske hjelpemidler Systemiske sykdommer som kan påvirke rehabiliteringen (f.eks. diabetes mellitus, perifer nevropati, slag, avansert revmatoid artritt) Eksisterende håndleddsmerter eller deformiteter før skaden Manglende evne til å delta på oppfølgingsvurderinger Manglende etterlevelse av hjemmetreningsprogrammet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Håndleddsekspansjonsgruppe
Deltakerne vil bruke en 3D-printet dorsal blokkortose med håndleddet posisjonert i 30° ekstensjon og følge en kontrollert tidlig aktiv mobiliseringsprotokoll.
|
Deltakerne vil bruke en 3D-printet dorsal blokkeringsortose med håndleddet plassert i 30° ekstensjon og følge en kontrollert tidlig aktiv mobiliseringsprotokoll.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nøytral håndleddsgruppe
Deltakerne vil bruke en 3D-printet dorsal blokkeringsortose med håndleddet i nøytral stilling og følge samme rehabiliteringsprotokoll.
|
Deltakerne vil bruke en 3D-printet dorsal blokkeringsortose med håndleddet i nøytral posisjon og følge det samme rehabiliteringsprotokollen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Håndleddsfleksjonsgruppe
Deltakerne vil bruke en 3D-printet dorsal blokkerende ortotikk med håndleddet plassert i 30° fleksjon og følge den samme rehabiliteringsprotokollen.
|
Deltakerne vil bruke en 3D-printet dorsal blokkeringsortose med håndleddet posisjonert i 30° fleksjon og følge samme rehabiliteringsprotokoll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Aktiv Bevegelse (TAB)
Tidsramme: 12 uker
|
Total aktiv bevegelse vil bli beregnet ved å summere de aktive fleksjonsvinklene i metakarpofalangealleddene, de proksimale interfalangealleddene og de distale interfalangealleddene og trekke fra eventuelle strekkdefekter.
Målingene vil bli utført ved hjelp av en finger-goniometer og evaluert i henhold til Buck-Gramcko-klassifiseringen.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 6, 8 og 12 uker
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerter) til 10 (verst tenkelige smerter).
|
6, 8 og 12 uker
|
|
Håndfunksjon
Tidsramme: 6, 8 og 12 uker
|
Håndfunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av Jebsen-Taylor Hand Function Test, som måler tiden som kreves for å fullføre standardiserte håndoppgaver.
|
6, 8 og 12 uker
|
|
Øvre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: 6, 8 og 12 uker
|
Funksjonsstatus i øvre ekstremitet vil bli vurdert ved bruk av Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) spørreskjema.
Lavere skår indikerer bedre funksjon.
|
6, 8 og 12 uker
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 6, 8 og 12 uker
|
Gripestyrke vil bli målt ved hjelp av en hydraulisk hånddynamometer og registrert i kilogram.
|
6, 8 og 12 uker
|
|
Knipestyrke
Tidsramme: 6, 8 og 12 uker
|
Knekkstyrke vil bli målt ved hjelp av en knekkmåler og registrert i kilogram.
|
6, 8 og 12 uker
|
|
Tilfredshet med orthese
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienttilfredshet med ortosen vil bli vurdert ved hjelp av Orthotics and Prosthetics Users' Survey (OPUS).
|
6 uker
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Postoperative komplikasjoner inkludert seneruptur, adhesjoner, ødem og hudirritasjon vil bli registrert i oppfølgingsperioden.
|
opptil 12 uker
|
|
Tilbake til daglige aktiviteter
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Tid til å gjenoppta daglige aktiviteter og arbeid vil bli registrert i uker.
|
Opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
6. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
6. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025 - 2170
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .