Влияние различных положений запястья в дорсальных блокирующих ортезах после восстановления сгибательных сухожилий: рандомизированное контролируемое исследование
2 сентября 2026 г. обновлено: Sedanur Güngör
Влияние различных положений запястья в 3D-печатных дорсальных блокирующих ортезах на клинические и функциональные исходы после восстановления сухожилий сгибателей зоны I-II: рандомизированное контролируемое исследование
В этом рандомизированном контролируемом исследовании сравниваются эффекты трёх различных положений запястья (30° разгибание, нейтральное и 30° сгибание), используемых в дорсальных блокирующих ортезах при ранней активной мобилизации после ремонта сухожилий сгибателей зоны I–II.
Всего 54 пациента будут случайным образом распределены в три группы.
Все участники получат одинаковый протокол реабилитации.
Клинические и функциональные исходы, включая общий активный объём движений, боль, осложнения, функциональный статус и удовлетворённость ортезом, будут оцениваться через 6, 8 и 12 недель ослеплённым оценщиком.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Gazi University
-
Контакт:
- Zeynep Emir
- Номер телефона: +90 505 731 52 40
- Электронная почта: zeyneptuna@gazi.edu.tr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Лица в возрасте 16 лет и старше Пациенты, перенесшие реконструкцию сухожилий сгибателей зоны I или II с использованием как минимум четырехниточной техники шва Направление на физиотерапию в течение первых 10 дней после операции Соответствие критериям для контролируемого протокола ранней активной мобилизации Способность понимать и заполнять турецкие оценочные анкеты Адекватная когнитивная функция (балл по Монреальской шкале когнитивной оценки >21) Добровольное участие с подписанным информированным согласием
Критерии исключения:
Реконструкция сухожилий большого пальца Множественные или сложные травмы (например, сопутствующее повреждение периферического нерва, переломы, требующие иммобилизации, вывих сустава, повреждение сухожилий разгибателей) Активная инфекция Выраженный отек, препятствующий использованию ортеза Дерматологические состояния или аллергии, препятствующие применению ортеза Системные заболевания, которые могут повлиять на реабилитацию (например, сахарный диабет, периферическая нейропатия, инсульт, прогрессирующий ревматоидный артрит) Предшествующая боль в запястье или деформация до травмы Невозможность посещения контрольных обследований Несоблюдение программы домашних упражнений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа разгибания запястья
Участники будут использовать 3D-печатную дорсальную блокирующую ортезу с положением запястья в 30° разгибания и следовать контролируемому протоколу ранней активной мобилизации.
|
Участники будут использовать 3D-печатную дорсальную блокирующую ортезу с позиционированием запястья под углом 30° разгибания и следовать контролируемому протоколу ранней активной мобилизации.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа с нейтральным положением запястья
Участники будут использовать 3D-печатную дорсальную блокирующую ортезу с запястьем в нейтральном положении и следовать тому же протоколу реабилитации.
|
Участники будут использовать 3D-печатную дорсальную блокирующую ортезу с нейтральным положением запястья и следовать тому же протоколу реабилитации.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа сгибания запястья
Участники будут использовать 3D-печатную дорсальную блокирующую ортезу с положением запястья под углом 30° сгибания и следовать тому же протоколу реабилитации.
|
Участники будут использовать 3D-печатную дорсальную блокирующую ортезу с запястьем, установленным в положении сгибания на 30°, и следовать той же протоколу реабилитации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий активный объем движений (TAM)
Временное ограничение: 12 недель
|
Общий активный объём движений будет рассчитан путём суммирования углов активного сгибания пястно-фаланговых, проксимальных межфаланговых и дистальных межфаланговых суставов с вычитанием любых дефицитов разгибания.
Измерения будут проводиться с использованием пальцевого гониометра и оцениваться в соответствии с классификацией Бук-Грамко.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 6, 8 и 12 недель
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (наиболее сильная возможная боль).
|
6, 8 и 12 недель
|
|
Функция кисти
Временное ограничение: 6, 8 и 12 недель
|
Функция кисти будет оценена с помощью теста Jebsen-Taylor для функции кисти, который измеряет время, необходимое для выполнения стандартных задач кистью.
|
6, 8 и 12 недель
|
|
Функция верхних конечностей
Временное ограничение: 6, 8 и 12 недель
|
Функциональное состояние верхних конечностей будет оцениваться с помощью опросника Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH).
Более низкие баллы указывают на лучшую функцию.
|
6, 8 и 12 недель
|
|
Сила захвата
Временное ограничение: 6, 8 и 12 недель
|
Сила хвата будет измеряться с помощью гидравлического динамометра для кисти и регистрироваться в килограммах.
|
6, 8 и 12 недель
|
|
Сила щипкового захвата
Временное ограничение: 6, 8 и 12 недель
|
Сила щипкового захвата будет измеряться с помощью щипкового динамометра и записываться в килограммах.
|
6, 8 и 12 недель
|
|
Удовлетворённость ортезом
Временное ограничение: 6 недель
|
Удовлетворённость пациента ортезом будет оценена с помощью опроса пользователей ортезов и протезов (Orthotics and Prosthetics Users' Survey, OPUS).
|
6 недель
|
|
Осложнения
Временное ограничение: до 12 недель
|
Послеоперационные осложнения, включая разрыв сухожилия, спайки, отек и раздражение кожи, будут регистрироваться в течение периода наблюдения.
|
до 12 недель
|
|
Возвращение к повседневной деятельности
Временное ограничение: До 12 недель
|
Время возвращения к повседневной деятельности и работе будет зафиксировано в неделях.
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025 - 2170
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .