Wpływ Różnych Pozycji Nadgarstka w Ortezach Blokujących Grzbietowo Po Naprawie Ścięgna Zginacza: Randomizowane Badanie Kontrolowane
28 marca 2026 zaktualizowane przez: Sedanur Güngör
Wpływ Różnych Pozycji Nadgarstka w Drukowanych 3D Ortezach Blokujących Grzbietowo na Kliniczne i Funkcjonalne Wyniki po Naprawie Ścięgien Zginaczy w Strefie I-II: Randomizowane Badanie Kontrolowane
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie efektów trzech różnych pozycji nadgarstka (30° wyprostu, neutralnej i 30° zgięcia) stosowanych w ortezach blokujących grzbietowo podczas wczesnej aktywnej mobilizacji po naprawie ścięgien zginaczy strefy I-II.
Łącznie 54 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do trzech grup.
Wszyscy uczestnicy otrzymają ten sam protokół rehabilitacyjny.
Kliniczne i funkcjonalne wyniki, w tym całkowity aktywny zakres ruchu, ból, powikłania, stan funkcjonalny i satysfakcja z ortezy, będą oceniane w 6., 8. i 12. tygodniu przez zaślepionego oceniającego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Osoby w wieku 16 lat i starsze Pacjenci, u których wykonano naprawę ścięgna zginacza w strefie I lub II przy użyciu co najmniej czteropasmowej techniki szwu Skierowanie do fizjoterapii w ciągu pierwszych 10 dni po operacji Kwalifikowalność do kontrolowanego protokołu wczesnej aktywnej mobilizacji Zdolność do zrozumienia i wypełnienia tureckich kwestionariuszy oceny Odpowiednia funkcja poznawcza (wynik Montreal Cognitive Assessment >21) Dobrowolny udział z pisemną świadomą zgodą
Kryteria wykluczenia:
Naprawy ścięgna kciuka Wielokrotne lub złożone urazy (np. współistniejące uszkodzenie nerwu obwodowego, złamania wymagające unieruchomienia, zwichnięcie stawu, uszkodzenie ścięgna prostownika) Aktywna infekcja Ciężki obrzęk uniemożliwiający użycie ortezy Schorzenia dermatologiczne lub alergie uniemożliwiające zastosowanie ortezy Choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na rehabilitację (np. cukrzyca, neuropatia obwodowa, udar, zaawansowana reumatoidalne zapalenie stawów) Istniejący wcześniej ból lub deformacja nadgarstka przed urazem Niemożność uczestniczenia w badaniach kontrolnych Nieprzestrzeganie programu ćwiczeń domowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Ekstensji Nadgarstka
Uczestnicy będą używać wydrukowanej w 3D ortezy grzbietowej blokującej z ustawieniem nadgarstka w 30° wyprostu i będą stosować kontrolowany wczesny protokół aktywnej mobilizacji.
|
Uczestnicy będą używać drukowanej w 3D ortezy blokującej grzbietowo z nadgarstkiem ustawionym w 30° wyprostu i stosować kontrolowany wczesny protokół mobilizacji czynnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa z Neutralnym Nadgarstkiem
Uczestnicy będą używać drukowanej w 3D ortezy blokującej grzbietowo z nadgarstkiem w pozycji neutralnej i stosować ten sam protokół rehabilitacji.
|
Uczestnicy będą używać wydrukowanej w 3D ortezy grzbietowej blokującej z nadgarstkiem w pozycji neutralnej i stosować ten sam protokół rehabilitacyjny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Zgięcia Nadgarstka
Uczestnicy będą używać wykonanej w technologii druku 3D ortezy grzbietowej blokującej z ustawieniem nadgarstka w 30° zgięcia i stosować ten sam protokół rehabilitacyjny.
|
Uczestnicy będą używać drukowanej w 3D ortezy grzbietowej blokującej z nadgarstkiem ustawionym w zgięciu 30° i będą stosować ten sam protokół rehabilitacyjny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity Zakres Ruchu (TAM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowity ruch czynny zostanie obliczony poprzez zsumowanie kątów zgięcia czynnego stawów śródręczno-paliczkowych, międzypaliczkowych bliższych i międzypaliczkowych dalszych oraz odjęcie ewentualnych ubytków wyprostu.
Pomiary będą wykonywane przy użyciu goniometru palcowego i oceniane zgodnie z klasyfikacją Buck-Gramcko.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6, 8 i 12 tygodni
|
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy ból).
|
6, 8 i 12 tygodni
|
|
Funkcja ręki
Ramy czasowe: 6, 8 i 12 tygodni
|
Funkcję ręki oceni się za pomocą testu funkcji ręki Jebsena-Taylora, który mierzy czas potrzebny do wykonania standardowych zadań manualnych.
|
6, 8 i 12 tygodni
|
|
Funkcja Kończyny Górnej
Ramy czasowe: 6, 8 i 12 tygodni
|
Stan funkcjonalny kończyny górnej będzie oceniany za pomocą kwestionariusza Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH).
Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
|
6, 8 i 12 tygodni
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: 6, 8 i 12 tygodni
|
Siłę chwytu zmierzy się za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego i zarejestruje w kilogramach.
|
6, 8 i 12 tygodni
|
|
Siła ścisku
Ramy czasowe: 6, 8 i 12 tygodni
|
Siłę chwytu szczypcowego zmierzy się przy użyciu szczypców i zarejestruje w kilogramach.
|
6, 8 i 12 tygodni
|
|
Satysfakcja z Ortezy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zadowolenie pacjenta z ortezy zostanie ocenione przy użyciu Kwestionariusza Użytkowników Ortopedycznych i Protez (OPUS).
|
6 tygodni
|
|
Powikłania
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Powikłania pooperacyjne, w tym zerwanie ścięgna, zrosty, obrzęk i podrażnienie skóry, będą rejestrowane w okresie obserwacji.
|
do 12 tygodni
|
|
Powrót do codziennych aktywności
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Czas powrotu do codziennych czynności i pracy będzie rejestrowany w tygodniach.
|
Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025 - 2170
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .