Effecten van Verschillende Polsposities in Dorsale Blokkeerorthesen na Flexorpeesherstel: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
2 september 2026 bijgewerkt door: Sedanur Güngör
Effecten van Verschillende Polsposities in 3D-geprinte Dorsale Blokkeerorthesen op Klinische en Functionele Uitkomsten na Zone I-II Flexorpeesherstel: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effecten te vergelijken van drie verschillende polsposities (30° extensie, neutraal en 30° flexie) die worden gebruikt in dorsale blokkeerorthesen tijdens vroege actieve mobilisatie na zone I-II flexorpeesreparatie.
In totaal zullen 54 patiënten willekeurig worden verdeeld in drie groepen.
Alle deelnemers zullen hetzelfde revalidatieprotocol ontvangen.
Klinische en functionele uitkomsten, waaronder totale actieve beweging, pijn, complicaties, functionele status en tevredenheid over de orthese, zullen na 6, 8 en 12 weken worden geëvalueerd door een geblindeerde beoordelaar.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Gazi University
-
Contact:
- Zeynep Emir
- Telefoonnummer: +90 505 731 52 40
- E-mail: zeyneptuna@gazi.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Personen van 16 jaar en ouder Patiënten die een flexorpeesscheur in zone I of II hebben ondergaan met ten minste een vierstrengs hechttechniek Verwijzing naar fysiotherapie binnen de eerste 10 dagen na de operatie In aanmerking komen voor een gecontroleerd vroeg actief mobilisatieprotocol Het vermogen om Turkse beoordelingsvragenlijsten te begrijpen en in te vullen Voldoende cognitieve functie (Montreal Cognitive Assessment-score >21) Vrijwillige deelname met schriftelijke geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
Duimpeesherstels Meerdere of complexe verwondingen (bijv. gelijktijdig perifeer zenuwletsel, fracturen die immobilisatie vereisen, gewrichtsdislocatie, extensorpeesletsel) Actieve infectie Ernstig oedeem dat het gebruik van een orthese verhindert Dermatologische aandoeningen of allergieën die de toepassing van een orthese verhinderen Systemische ziekten die de revalidatie kunnen beïnvloeden (bijv. diabetes mellitus, perifere neuropathie, beroerte, gevorderde reumatoïde artritis) Reeds bestaande polspijn of misvorming vóór het letsel Onmogelijkheid om vervolgbeoordelingen bij te wonen Niet-naleving van het thuisoefenprogramma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pols Extensie Groep
Deelnemers zullen een 3D-geprinte dorsale blokkeerorthese gebruiken met de pols gepositioneerd op 30° extensie en een gecontroleerd vroeg actief mobilisatieprotocol volgen.
|
Deelnemers zullen een 3D-geprinte dorsale blokkeerorthese gebruiken met de pols in een positie van 30° extensie en een gecontroleerd vroeg actief mobilisatieprotocol volgen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Neutrale Polsgroep
Deelnemers zullen een 3D-geprinte dorsale blokkeerorthese gebruiken met de pols in neutrale positie en hetzelfde revalidatieprotocol volgen.
|
Deelnemers zullen een 3D-geprinte dorsale blokkeerorthese gebruiken met de pols in neutrale positie en hetzelfde revalidatieprotocol volgen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Polsflexiegroep
Deelnemers zullen een 3D-geprinte dorsale blokkeerorthese gebruiken met de pols in een positie van 30° flexie en hetzelfde revalidatieprotocol volgen.
|
Deelnemers zullen een 3D-geprinte dorsale blokkeerorthese gebruiken met de pols gepositioneerd op 30° flexie en hetzelfde revalidatieprotocol volgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Actieve Beweging (TAM)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De totale actieve beweging wordt berekend door de actieve flexiehoeken van de metacarpofalangeale, proximale interfalangeale en distale interfalangeale gewrichten op te tellen en eventuele extensietekorten af te trekken.
De metingen worden uitgevoerd met behulp van een vingergoniometer en geëvalueerd volgens de Buck-Gramcko-classificatie.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6, 8 en 12 weken
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
|
6, 8 en 12 weken
|
|
Handfunctie
Tijdsspanne: 6, 8 en 12 weken
|
De handfunctie zal worden geëvalueerd met behulp van de Jebsen-Taylor Handfunctietest, die de tijd meet die nodig is om gestandaardiseerde handtaken uit te voeren.
|
6, 8 en 12 weken
|
|
Bovenste Extremiteit Functie
Tijdsspanne: 6, 8 en 12 weken
|
De functionele status van de bovenste extremiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) vragenlijst.
Lagere scores duiden op een betere functie.
|
6, 8 en 12 weken
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 6, 8 en 12 weken
|
Gripkracht wordt gemeten met een hydraulische handdynamometer en geregistreerd in kilogram.
|
6, 8 en 12 weken
|
|
Knijpkracht
Tijdsspanne: 6, 8 en 12 weken
|
De knijpkracht wordt gemeten met een knijpkrachtmeter en geregistreerd in kilogrammen.
|
6, 8 en 12 weken
|
|
Tevredenheid met Orthese
Tijdsspanne: 6 weken
|
De tevredenheid van de patiënt met de orthese zal worden beoordeeld met behulp van de Orthotics and Prosthetics Users' Survey (OPUS).
|
6 weken
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Postoperatieve complicaties, waaronder peesruptuur, verklevingen, oedeem en huidirritatie, worden tijdens de follow-upperiode geregistreerd.
|
tot 12 weken
|
|
Terug naar Dagelijkse Activiteiten
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
De tijd tot terugkeer naar dagelijkse activiteiten en werk wordt in weken vastgelegd.
|
Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
6 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
6 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2025 - 2170
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .