Effekter av olika handledspositioner i dorsala blockortoser efter flexorsenereparation: En randomiserad kontrollerad studie
2 september 2026 uppdaterad av: Sedanur Güngör
Effekter av olika handledspositioner i 3D-utskrivna dorsala blockortoser på kliniska och funktionella utfall efter zon I-II flextorsenreparation: En randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra effekterna av tre olika handledspositioner (30° extension, neutral och 30° flexion) som används i dorsala blockortoser under tidig aktiv mobilisering efter flexorsenereparation i zon I-II.
Totalt 54 patienter kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper.
Alla deltagare kommer att få samma rehabiliteringsprotokoll.
Kliniska och funktionella utfall inklusive total aktiv rörelse, smärta, komplikationer, funktionell status och ortostillfredsställelse kommer att utvärderas vid 6, 8 och 12 veckor av en blindbedömare.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Gazi University
-
Kontakt:
- Zeynep Emir
- Telefonnummer: +90 505 731 52 40
- E-post: zeyneptuna@gazi.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Personer i åldern 16 år och äldre Patienter som genomgått zon I eller II flexorsenereparation med minst en fyra-trådig suturteknik Remiss till sjukgymnastik inom de första 10 dagarna efter operation Berättigande till ett kontrollerat tidigt aktivt mobiliseringsprotokoll Förmåga att förstå och fylla i turkiska bedömningsformulär Tillräcklig kognitiv funktion (Montreal Cognitive Assessment-poäng >21) Frivilligt deltagande med skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Tumflexorsenereparationer Multipla eller komplexa skador (t.ex. samtidig perifer nervskada, frakturer som kräver immobilisering, ledvrickning, extensorseneskada) Aktiv infektion Allvarligt ödem som förhindrar ortosanvändning Dermatologiska tillstånd eller allergier som förhindrar ortosanvändning Systemiska sjukdomar som kan påverka rehabiliteringen (t.ex. diabetes mellitus, perifer neuropati, stroke, avancerad reumatoid artrit) Tidigare handledssmärta eller deformitet före skadan Oförmåga att delta i uppföljningsbedömningar Icke-efterlevnad av det hembaserade träningsprogrammet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Handledsextensionsgrupp
Deltagarna kommer att använda en 3D-utskriven dorsal blockortos med handleden positionerad i 30° extension och följa ett kontrollerat tidigt aktivt mobiliseringsprotokoll.
|
Deltagarna kommer att använda en 3D-utskriven dorsal blockortos med handleden positionerad i 30° extension och följa ett kontrollerat tidigt aktivt mobiliseringsprotokoll.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Neutral handledsgrupp
Deltagarna kommer att använda en 3D-utskriven dorsalt blockande ortos med handleden i neutral position och följa samma rehabiliteringsprotokoll.
|
Deltagarna kommer att använda en 3D-utskriven dorsal blockortos med handleden i neutral position och följa samma rehabiliteringsprotokoll.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Handledsflexionsgruppen
Deltagarna kommer att använda en 3D-utskriven dorsal blockortos med handleden placerad i 30° flexion och följa samma rehabiliteringsprotokoll.
|
Deltagarna kommer att använda en 3D-printad dorsal blockortos med handleden positionerad i 30° flexion och följa samma rehabiliteringsprotokoll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total aktiv rörelse (TAM)
Tidsram: 12 veckor
|
Total aktiv rörelse kommer att beräknas genom att summera de aktiva flexionsvinklarna för metakarpofalangealleden, proximala interfalangealleden och distala interfalangealleden och subtrahera eventuella extensionsbrister.
Mätningar kommer att utföras med en fingergoniometer och utvärderas enligt Buck-Gramcko-klassificeringen.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet
Tidsram: 6, 8 och 12 veckor
|
Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av en numerisk skattningsskala (NRS) som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
6, 8 och 12 veckor
|
|
Handfunktion
Tidsram: 6, 8 och 12 veckor
|
Handfunktionen kommer att utvärderas med Jebsen-Taylor Handfunktionstest, som mäter tiden som krävs för att slutföra standardiserade handuppgifter.
|
6, 8 och 12 veckor
|
|
Övre extremitetens funktion
Tidsram: 6, 8 och 12 veckor
|
Funktionell status i övre extremitet kommer att bedömas med hjälp av Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) frågeformulär.
Lägre poäng indikerar bättre funktion. |
6, 8 och 12 veckor
|
|
Handstyrka
Tidsram: 6, 8 och 12 veckor
|
Greppstyrka kommer att mätas med en hydraulisk handdynamometer och registreras i kilogram.
|
6, 8 och 12 veckor
|
|
Knipstyrka
Tidsram: 6, 8 och 12 veckor
|
Knipstyrka kommer att mätas med en knipmätare och registreras i kilogram.
|
6, 8 och 12 veckor
|
|
Ortosnöjdhet
Tidsram: 6 veckor
|
Patienternas tillfredsställelse med ortesen kommer att bedömas med hjälp av Orthotics and Prosthetics Users' Survey (OPUS).
|
6 veckor
|
|
Komplikationer
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Postoperativa komplikationer inklusive senruptur, adhesioner, ödem och hudirritation kommer att registreras under uppföljningsperioden.
|
upp till 12 veckor
|
|
Återgå till dagliga aktiviteter
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Tiden för återgång till dagliga aktiviteter och arbete kommer att registreras i veckor.
|
Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
6 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
6 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2026
Första postat (Faktisk)
24 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025 - 2170
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .