促进心力衰竭患者β受体阻滞剂剂量滴定的N-of-1临床试验
2026年8月11日 更新者：Julie Lauffenburger、Brigham and Women's Hospital
N-of-1试验促进以患者为中心的β受体阻滞剂滴定在射血分数降低的心力衰竭中的应用
在本研究中，我们旨在探究采用交叉撤药/逆转设计、最多包含2周周期的N-of-1试验，是否可用于确定射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者的最高耐受β受体阻滞剂剂量。 为实现此目标，我们将开展一项包含50名参与者的双臂随机对照试验，比较干预措施（N-of-1试验）与强化常规护理的效果。
对于随机分配至干预组的参与者，我们将通过经验证的患者报告结局收集数据，并将这些数据呈现在可视化工具上。 该工具在患者参与下迭代开发，专门用于N-of-1试验——可比较患者在不同β受体阻滞剂治疗期间的感受。 若耐受性良好，且参与者在审阅自身数据后同意继续剂量递增，则参与者将在下一个2周周期内服用更高剂量；研究团队将再次收集该期间的患者感受数据。 这种将周期末数据与参与者共享、随后（基于参与者决定）进入另一个2周剂量递增周期的模式将持续进行，直至达到指南推荐的目标剂量，或参与者认为症状限制了剂量递增。 N-of-1干预的结构设计旨在让参与者根据自身意愿参与尽可能多的周期（及剂量组合），直至确信已达到最高耐受剂量。 这种N-of-1试验的适应性设计以患者为中心、由患者驱动。
我们还将对干预组参与者进行简短的半结构化访谈。
随机分配至强化常规护理组的参与者将无法使用患者报告结局或数据可视化工具。 考虑到关注度可能影响结果，我们将通过以与干预组相同的频率进行电话随访来实施“强化常规护理”。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- New York Presbyterian Hospital/Weill Medical College of Cornell University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥60岁的成人
- 诊断为HFrEF（左室射血分数<40%）
- 服用低于指南推荐目标剂量50%的β受体阻滞剂（指南推荐目标剂量：美托洛尔每日200mg；卡维地洛每日两次，每次25mg；比索洛尔每日10mg）
排除标准：
- 存在β受体阻滞剂禁忌症（包括过敏）
- 主治医师不同意参与研究
- 临床情况不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：N-of-1 试验
采用交叉撤药/逆转设计的N-of-1试验将允许进行尽可能多的2周周期，以确定β受体阻滞剂的最高耐受剂量
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使用交叉撤药/反转设计的N-of-1试验将允许根据需要设置尽可能多的2周周期，以确定最高耐受剂量的β受体阻滞剂
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有源比较器：强化常规护理
我们将把干预措施与“加强型常规护理”进行比较。
我们的研究团队不会提供剂量滴定的指导（这将由医生和患者自行决定）；并且参与者将无法访问患者报告结局（PROs）或数据可视化工具。
由于关注度可能影响结果，我们将通过以与干预组相同的频率进行电话随访来“加强常规护理”。
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我们将把干预措施与“增强型常规护理”进行比较。
我们的研究团队不会提供剂量滴定的指导（这将由医生和患者自行决定）；参与者将无法访问患者报告结局（PROs）或数据可视化工具。
由于注意力可能影响结果，我们将通过以与干预组相同的频率进行电话随访来“增强常规护理”。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到的最大β受体阻滞剂剂量
大体时间：120天
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我们的主要终点是达到的最大β受体阻滞剂剂量，占目标剂量的比例。
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120天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服用目标剂量>50%的参与者比例
大体时间：120天
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次要结局将是至少服用>50%目标β受体阻滞剂剂量的参与者比例。
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120天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月31日
初级完成 (估计的)
2027年3月5日
研究完成 (估计的)
2027年3月5日
研究注册日期
首次提交
2026年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月18日
首次发布 (实际的)
2026年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月11日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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