N-av-1-studie for å fremme beta-blokkertitrasjon ved hjerteinsuffisiens

I denne studien ønsker vi å forstå om N-of-1-forsøk med et krysset tilbakeførings-/reverseringsdesign med opptil 2-ukers perioder kan brukes til å identifisere den høyeste tolererte beta-blokkerdosen for pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF). For å nå dette målet vil vi gjennomføre en 2-arms randomisert kontrollert studie med 50 deltakere, der vi sammenligner intervensjon (N-of-1-forsøk) med forbedret vanlig behandling.

For deltakere som randomiseres til intervensjonen, vil vi samle inn data via validerte pasientrapporterte utfall og deretter vise disse dataene på et visualiseringsverktøy. Dette verktøyet ble utviklet iterativt for N-of-1-forsøk med pasientinnspill – en sammenligning av hvordan pasienten følte seg på ulike beta-blokkere. Hvis dosen er godt tolerert og deltakeren samtykker til å fortsette med doseøkning basert på gjennomgang av sine data, vil deltakeren ta en høyere dose i neste 2-ukers periode; og studiegruppen vil igjen samle inn data om hvordan de føler seg i løpet av denne tiden. Denne tilnærmingen med å dele slutten-av-perioden-data med deltakerne og deretter øke dosen (basert på deltakerens beslutning) for en ny 2-ukers periode vil fortsette til den retningslinjestyrte mål-dosen er nådd eller til deltakeren føler at symptomene deres begrenser doseøkningen. N-of-1-intervensjonen er bevisst strukturert for å tillate deltakeren å delta i så mange perioder (og så mange dosekombinasjoner) som de ønsker til de er trygge på at de har nådd sin høyest tolererte dose. Dette adaptive designet for N-of-1-forsøk er ment å være pasientsentrert og pasientdrevet.

Vi vil også gjennomføre korte semistrukturerte intervjuer med intervensjonsdeltakere.

Deltakere som randomiseres til forbedret vanlig behandling vil ikke ha tilgang til pasientrapporterte utfall eller data-visualiseringsverktøyet. Siden oppmerksomhet kan påvirke utfall, vil vi "forbedre vanlig behandling" ved å foreta telefonsamtaler med samme frekvens som intervensjonsgruppen.