N-of-1-Studie zur Förderung der Betablocker-Titration bei Herzinsuffizienz

In dieser Studie möchten wir herausfinden, ob N-of-1-Studien mit einem Cross-Over-Entzugs-/Rücknahmedesign mit bis zu 2-wöchigen Perioden verwendet werden können, um die höchste verträgliche Beta-Blocker-Dosis für Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zu ermitteln. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir eine 2-armige randomisierte kontrollierte Studie mit 50 Teilnehmern durchführen, bei der die Intervention (N-of-1-Studien) mit einer verbesserten Standardversorgung verglichen wird.

Für Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet werden, werden wir Daten über validierte patientenberichtete Endpunkte sammeln und diese Daten dann in einem Visualisierungstool anzeigen. Dieses Tool wurde iterativ für N-of-1-Studien unter Einbeziehung von Patienten entwickelt – ein Vergleich, wie sich der Patient bei verschiedenen Beta-Blockern fühlte. Wenn die Dosis gut vertragen wird und der Teilnehmer auf der Grundlage der Überprüfung seiner Daten einer Dosiserhöhung zustimmt, wird der Teilnehmer in der nächsten 2-wöchigen Periode eine höhere Dosis einnehmen; und das Studienteam wird erneut Daten darüber sammeln, wie er sich während dieser Zeit fühlt. Dieser Ansatz, die Daten am Ende der Periode mit den Teilnehmern zu teilen und anschließend die Dosis (basierend auf der Entscheidung des Teilnehmers) für eine weitere 2-wöchige Periode zu erhöhen, wird fortgesetzt, bis die leitliniengerechte Zieldosis erreicht ist oder bis der Teilnehmer das Gefühl hat, dass seine Symptome eine Dosiserhöhung einschränken. Die N-of-1-Intervention ist bewusst so strukturiert, dass der Teilnehmer so viele Perioden (und so viele Dosiskombinationen) durchlaufen kann, wie er möchte, bis er sicher ist, dass er seine höchste verträgliche Dosis erreicht hat. Dieses adaptive Design für N-of-1-Studien soll patientenzentriert und patientengesteuert sein.

Wir werden auch kurze halbstrukturierte Interviews mit Teilnehmern der Interventionsgruppe führen.

Teilnehmer, die der verbesserten Standardversorgung zugeordnet werden, haben keinen Zugang zu patientenberichteten Endpunkten oder dem Datenvisualisierungstool. Da Aufmerksamkeit die Ergebnisse beeinflussen kann, werden wir die "verbesserte Standardversorgung" durch Telefonanrufe in der gleichen Häufigkeit wie bei der Interventionsgruppe durchführen.