心不全におけるβ遮断薬投与量調整を促進するためのN-of-1試験
N-of-1 試験による心不全（駆出分画低下型）における患者中心のβ遮断薬投与量調節の促進
この研究では、最大2週間の期間を持つクロスオーバー撤退／反転デザインを用いたN-of-1試験が、駆出率低下型心不全（HFrEF）患者の最高耐容β遮断薬用量を特定するために使用できるかどうかを理解することを目指しています。 この目的を達成するために、50名の参加者を対象に、介入（N-of-1試験）と強化通常ケアを比較する2群ランダム化比較試験を実施します。
介入群にランダム化された参加者については、妥当性が確認された患者報告アウトカムを介してデータを収集し、その後このデータを可視化ツールに表示します。 このツールは、患者の意見を取り入れながらN-of-1試験用に反復的に開発されました - 異なるβ遮断薬で患者がどのように感じたかの比較です。 もし耐容性が良好で、参加者が自身のデータのレビューに基づき用量増量を継続することに同意した場合、参加者は次の2週間の期間により高い用量を服用します；そして研究チームは、この期間中に彼らがどのように感じたかについて再びデータを収集します。 期間終了時のデータを参加者と共有し、その後（参加者の決定に基づいて）用量を増量して別の2週間の期間を続けるというこのアプローチは、ガイドラインに沿った目標用量に達するまで、または参加者が自身の症状が用量増量を制限していると感じるまで継続されます。 N-of-1介入は、参加者が自身の最高耐容用量に達したと確信するまで、希望する限りの期間（および用量組み合わせ）に参加できるように意図的に構成されています。 N-of-1試験のこの適応的デザインは、患者中心で患者主導であることを意図しています。
また、介入群の参加者に対して簡潔な半構造化面接を実施します。
強化通常ケア群にランダム化された参加者は、患者報告アウトカムやデータ可視化ツールにアクセスできません。 注意がアウトカムに影響を与える可能性があるため、介入群と同じ頻度で電話連絡を行うことで「強化通常ケア」を実施します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Parag Goyal, MD, MSc
- 電話番号：(646) 962-7571
- メール：pag9051@med.cornell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julie Lauffenburger, PharmD, PhD
- メール：jlauffenubrger@bwh.harvard.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 60歳以上の成人
- HFrEF（左室駆出率＜40％）と診断されていること
- ガイドラインに基づく目標β遮断薬用量の50％未満を服用していること（ガイドラインに基づく目標用量：メトプロロール200mg/日、カルベジロール25mg 1日2回、ビソプロロール10mg/日）
除外基準：
- アレルギーを含むβ遮断薬禁忌
- 担当医師の参加不承認
- 臨床的不安定性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：N-of-1 トライアル
クロスオーバー撤退/逆転デザインを用いたN-of-1試験では、最高耐容β遮断薬用量を特定するために必要なだけの2週間期間を設定可能です
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クロスオーバー・ウイズドロウアル／リバーサルデザインを用いたN-of-1試験では、最も高用量のβ遮断薬投与量を同定するために必要な数の2週間期間を設けることが可能です。
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アクティブコンパレータ：強化された通常ケア
介入を「強化された通常ケア」と比較します。
私たちの研究チームは用量調節のガイダンスを提供しません（これは医師と患者の裁量に委ねられます）。また、参加者はPROやデータ可視化ツールにアクセスできません。
注意力が結果に影響を与える可能性があるため、介入群と同じ頻度で電話をかけることで「通常ケアを強化」します。
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介入を「強化された通常ケア」と比較します。
研究チームは用量滴定のガイダンスを提供せず（これは医師と患者の裁量に委ねられます）、参加者はPRO（患者報告アウトカム）やデータ可視化ツールにアクセスできません。
注意が結果に影響を与える可能性があるため、介入群と同じ頻度で電話連絡を行うことで「通常ケアを強化」します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大β遮断薬投与量達成
時間枠：120日
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主要エンドポイントは、目標用量に対する割合で達成された最大β遮断薬用量です。
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120日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標投与量の50%超を服用した参加者の割合
時間枠：120日
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副次的アウトカムは、目標β遮断薬用量の少なくとも>50%を服用する参加者の割合となります。
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120日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026P000457
- 5P30AG064199-07 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
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Pontificia Universidad Catolica de ChileMillennium Institute on Immunology and Immunotherapy; Comisión Nacional de Investigación Científica...完了