Ensayo N-de-1 para Promover la Titulación de Betabloqueantes en la Insuficiencia Cardíaca

En este estudio buscamos comprender si los ensayos N-de-1 que utilizan un diseño de retirada/reversión cruzada con hasta 2 períodos de 2 semanas pueden utilizarse para identificar la dosis más alta tolerada de betabloqueantes para pacientes con Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Reducida (ICFEr). Para lograr este objetivo, realizaremos un ensayo controlado aleatorizado de 2 brazos con 50 participantes, comparando la intervención (ensayos N-de-1) con la atención habitual mejorada.

Para los participantes asignados aleatoriamente a la intervención, recopilaremos datos mediante resultados reportados por el paciente validados y luego mostraremos estos datos en una herramienta de visualización. Esta herramienta se desarrolló de forma iterativa para ensayos N-de-1 con aportes de pacientes, lo que permite una comparación de cómo se sintió el paciente con diferentes betabloqueantes. Si es bien tolerado y el participante acepta continuar con la escalada de dosis basándose en la revisión de sus datos, el participante tomará una dosis más alta durante el siguiente período de 2 semanas; y el equipo del estudio volverá a recopilar datos sobre cómo se siente durante este tiempo. Este enfoque de compartir los datos al final del período con los participantes y posteriormente escalar la dosis (basándose en la decisión del participante) durante otro período de 2 semanas continuará hasta que se alcance la dosis objetivo dirigida por las guías o hasta que el participante sienta que sus síntomas limitan la escalada de dosis. La intervención N-de-1 está estructurada intencionalmente para permitir que el participante participe en tantos períodos (y tantas combinaciones de dosis) como desee hasta que esté seguro de haber alcanzado su dosis más alta tolerada. Este diseño adaptativo para ensayos N-de-1 está diseñado para ser centrado en el paciente y dirigido por el paciente.

También realizaremos breves entrevistas semiestructuradas con los participantes de la intervención.

Los participantes asignados aleatoriamente a la atención habitual mejorada no tendrán acceso a los resultados reportados por el paciente ni a la herramienta de visualización de datos. Dado que la atención puede afectar los resultados, "mejoraremos la atención habitual" realizando llamadas telefónicas con la misma frecuencia que el grupo de intervención.