Estudo N-de-1 para Promover a Titulação de Beta-Bloqueadores na Insuficiência Cardíaca
Ensaios N-de-1 para Promover a Titração Centrada no Paciente de Beta-Bloqueadores na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida
Neste estudo, procuramos compreender se os ensaios N-de-1, utilizando um desenho cruzado de retirada/reversão com até 2 semanas de períodos, podem ser usados para identificar a dose mais elevada tolerada de beta-bloqueadores para doentes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida (ICFER). Para atingir este objetivo, realizaremos um ensaio controlado randomizado de 2 braços com 50 participantes, comparando a intervenção (ensaios N-de-1) com os cuidados habituais reforçados.
Para os participantes randomizados para a intervenção, recolheremos dados através de resultados validados reportados pelos doentes e depois exibiremos esses dados numa ferramenta de visualização. Esta ferramenta foi desenvolvida iterativamente para ensaios N-de-1 com contributo dos doentes - uma comparação de como o doente se sentiu com diferentes beta-bloqueadores. Se bem tolerado e o participante concordar em continuar com a escalada de dose com base na revisão dos seus dados, o participante tomará uma dose mais elevada para o próximo período de 2 semanas; e a equipa do estudo voltará a recolher dados sobre como se sentem durante este tempo. Esta abordagem de partilhar os dados do final do período com os participantes e subsequentemente escalar a dose (com base na decisão do participante) por outro período de 2 semanas continuará até que seja atingida a dose-alvo orientada pelas diretrizes ou até que o participante sinta que os seus sintomas estão a limitar a escalada de dose. A intervenção N-de-1 está intencionalmente estruturada para permitir que o participante participe em tantos períodos (e tantas combinações de dose) quantos desejar, até que esteja confiante de que atingiu a sua dose mais elevada tolerada. Este desenho adaptativo para ensaios N-de-1 destina-se a ser centrado no doente e conduzido pelo doente.
Também realizaremos breves entrevistas semiestruturadas com os participantes da intervenção.
Os participantes randomizados para os cuidados habituais reforçados não terão acesso aos resultados reportados pelos doentes ou à ferramenta de visualização de dados. Como a atenção pode afetar os resultados, "reforçaremos os cuidados habituais" realizando chamadas telefónicas com a mesma frequência do grupo de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Parag Goyal, MD, MSc
- Número de telefone: (646) 962-7571
- E-mail: pag9051@med.cornell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Julie Lauffenburger, PharmD, PhD
- E-mail: jlauffenubrger@bwh.harvard.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade ≥60 anos
- Diagnosticados com HFrEF (FEVE <40%)
- A tomar menos de 50% da dose alvo de β-bloqueador baseada nas diretrizes (doses alvo baseadas nas diretrizes: metoprolol 200mg diários; carvedilol 25mg BID; bisoprolol 10mg diários)
Critérios de Exclusão:
- Contraindicação para beta-bloqueador incluindo alergia
- Desaprovação do médico assistente para inscrição
- Instabilidade clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ensaios N-de-1
Os estudos N-de-1 utilizando um desenho de retirada/reversão cruzada permitirão tantos períodos de 2 semanas quantos os necessários para identificar a dose mais elevada tolerada de beta-bloqueador
|
Os ensaios N-de-1 utilizando um desenho de retirada/reversão cruzada permitirão tantos períodos de 2 semanas quantos os necessários para identificar a dose mais elevada tolerada do beta-bloqueador
|
|
Comparador Ativo: Cuidado habitual melhorado
Vamos comparar a intervenção a um "cuidado habitual melhorado".
A nossa equipa de estudo não fornecerá orientações para a titulação de doses (isto ficará ao critério do médico e do paciente); e os participantes não terão acesso aos PROs ou à ferramenta de visualização de dados.
Uma vez que a atenção pode afetar os resultados, vamos "melhorar o cuidado habitual" realizando chamadas telefónicas com a mesma frequência que o grupo de intervenção.
|
Vamos comparar a intervenção a um "cuidado habitual melhorado".
A nossa equipa de estudo não fornecerá orientação para a titulação da dose (isto ficará ao critério do médico e do doente); e os participantes não terão acesso aos PROs ou à ferramenta de visualização de dados.
Uma vez que a atenção pode afetar os resultados, vamos "melhorar o cuidado habitual" através da realização de chamadas telefónicas com a mesma frequência do grupo de intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose máxima de beta-bloqueante alcançada
Prazo: 120 dias
|
O nosso endpoint primário é a dose máxima de beta-bloqueador atingida, em proporção à dose-alvo.
|
120 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes que tomam >50% da dose-alvo
Prazo: 120 dias
|
O desfecho secundário será a proporção de participantes que tomam pelo menos >50% da dose-alvo de beta-bloqueador.
|
120 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Insuficiência cardíaca
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Características do estudo epidemiológico
- Ensaios clínicos como tópico
- Estudos clínicos como tópico
- Estudos de Caso Único como Tema
Outros números de identificação do estudo
- 2026P000457
- 5P30AG064199-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e outros colaboradoresRescindidoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRecrutamentoEstenose Aórtica Sintomática Grave (Definida como Classe ≥ II da New York Heart Association (NYHA))Portugal
Ensaios clínicos em Ensaios N-de-1
-
LuminopiaRecrutamentoAmbliopiaEstados Unidos
-
Hospices Civils de LyonConcluídoRisco CardiometabólicoFrança
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; Amsterdam Institute for Global Health and Development; University... e outros colaboradoresConcluídoHIV | Carga viral | Monitoramento de ponto de atendimentoQuênia, Tanzânia, Ruanda, Uganda
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisConcluído
-
Hospices Civils de LyonConcluídoPerda de audição | Surdez | Perda Auditiva Coclear | Surdez do Nervo Coclear | Doenças CoclearesFrança
-
SK Chemicals Co., Ltd.ConcluídoEndometrioseRepublica da Coréia
-
American Academy of Family PhysiciansRescindidoOsteoartrite | Doença do refluxo gastroesofágicoEstados Unidos
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileMillennium Institute on Immunology and Immunotherapy; Comisión Nacional de Investigación...ConcluídoInfecções por Vírus Sincicial RespiratórioChile
-
University of California, San FranciscoConcluídoFibrilação Atrial ParoxísticaEstados Unidos
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoLesõesEstados Unidos