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심부전에서 베타차단제 적정 용량 조절을 위한 N-of-1 임상시험

2026년 3월 18일 업데이트: Julie Lauffenburger, Brigham and Women's Hospital

환자 중심의 베타차단제 적정 용량 조절을 위한 N-of-1 임상시험: 심장 박출률 감소 심부전 환자 대상

이 연구에서 우리는 최대 2주 기간의 교차 중단/반전 설계를 사용한 N-of-1 시험이 심박출량 감소 심부전(HFrEF) 환자에게 가장 높은 허용 가능한 베타 차단제 용량을 식별하는 데 사용될 수 있는지 이해하려고 합니다. 이 목표를 달성하기 위해 우리는 50명의 참가자를 대상으로 중재(N-of-1 시험)와 강화된 일반 치료를 비교하는 2군 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다.

중재군에 무작위 배정된 참가자에 대해서는 검증된 환자 보고 결과를 통해 데이터를 수집한 후 이 데이터를 시각화 도구에 표시할 것입니다. 이 도구는 환자 입력을 통해 N-of-1 시험을 위해 반복적으로 개발되었습니다 - 서로 다른 베타 차단제를 복용했을 때 환자가 느낀 감정을 비교하는 것입니다. 잘 견디고 참가자가 자신의 데이터 검토를 기반으로 용량 증량을 계속하기로 동의한다면, 참가자는 다음 2주 기간 동안 더 높은 용량을 복용할 것이며, 연구팀은 이 기간 동안 그들이 어떻게 느끼는지에 대한 데이터를 다시 수집할 것입니다. 기간 종료 데이터를 참가자와 공유한 후 (참가자의 결정에 기반하여) 또 다른 2주 기간 동안 용량을 증량하는 이 접근법은 지침에서 지시한 목표 용량에 도달하거나 참가자가 자신의 증상이 용량 증량을 제한한다고 느낄 때까지 계속될 것입니다. N-of-1 중재는 참가자가 자신이 가장 높은 허용 가능한 용량에 도달했다고 확신할 때까지 원하는 만큼 많은 기간(및 많은 용량 조합)에 참여할 수 있도록 의도적으로 구조화되었습니다. N-of-1 시험을 위한 이 적응형 설계는 환자 중심적이고 환자 주도적이도록 고안되었습니다.

우리는 또한 중재 참가자들과 간단한 반구조화된 인터뷰를 수행할 것입니다.

강화된 일반 치료에 무작위 배정된 참가자는 환자 보고 결과나 데이터 시각화 도구에 접근할 수 없습니다. 관심이 결과에 영향을 미칠 수 있으므로, 우리는 중재군과 동일한 빈도로 전화 통화를 수행하여 "일반 치료를 강화"할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 60세 이상의 성인
  • HFrEF (좌심실 구혈률 <40%) 진단
  • 가이드라인 기반 목표 β-차단제 용량의 50% 미만 복용 (가이드라인 기반 목표 용량: 메토프롤롤 일일 200mg; 카르베딜롤 1일 2회 25mg; 비소프롤롤 일일 10mg)

제외 기준:

  • 알레르기를 포함한 베타-차단제 금기
  • 치료 의사의 등록 승인 거부
  • 임상적 불안정성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: N-of-1 임상시험
교차 철회/역전 설계를 사용한 N-of-1 시험은 최대 내약 베타 차단제 용량을 확인하는 데 필요한 만큼 많은 2주 기간을 허용할 것입니다.
행동: N-of-1 시험
교차 중단/반전 설계를 사용한 N-of-1 시험은 최대 내약 베타 차단제 용량을 확인하는 데 필요한 만큼 많은 2주 기간을 허용할 것입니다
활성 비교기: 향상된 일반 치료
우리는 중재를 "강화된 일반 치료"와 비교할 것입니다. 우리 연구팀은 용량 적정에 대한 지침을 제공하지 않을 것입니다(이는 의사와 환자의 재량에 따릅니다); 참가자는 PROs나 데이터 시각화 도구에 접근할 수 없습니다. 주의가 결과에 영향을 미칠 수 있기 때문에, 우리는 중재 그룹과 동일한 빈도로 전화 통화를 실시하여 "일반 치료를 강화"할 것입니다.
행동: 향상된 일반 치료
우리는 개입을 "강화된 일반 치료"와 비교할 것입니다. 우리 연구팀은 용량 적정에 대한 지침을 제공하지 않을 것입니다(이는 의사와 환자의 재량에 따릅니다). 그리고 참가자는 PROs나 데이터 시각화 도구에 접근할 수 없습니다. 주의가 결과에 영향을 미칠 수 있으므로, 우리는 개입 그룹과 동일한 빈도로 전화 통화를 진행하여 "일반 치료를 강화"할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
달성한 최대 베타 차단제 용량
기간: 120일
우리의 주요 종단점은 목표 용량 대비 달성된 최대 베타 차단제 용량입니다.
120일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 용량의 50% 이상을 복용하는 참가자 비율
기간: 120일
2차 결과는 참가자 중 목표 베타차단제 용량의 >50% 이상을 복용한 비율이 될 것입니다.
120일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

National Institute on Aging (NIA)
Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 5일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026P000457
  • 5P30AG064199-07 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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