司库奇尤单抗在中国成人中重度化脓性汗腺炎患者中的疗效与安全性研究
2026年9月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项开放标签、多中心研究，评估司库奇尤单抗在中国中重度化脓性汗腺炎成年患者中长达一年的疗效和安全性
这是一项批准后承诺研究，旨在评估司库奇尤单抗（AIN457）两种给药方案（每四周300毫克（Q4W）和每两周300毫克（Q2W））在中国中重度化脓性汗腺炎（HS）成年患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究包括筛选期（至少7天，最长4周）、治疗期1（16周）、治疗期2（36周）以及治疗后随访期（根据给药方案为10或12周）。 研究总时长最长为66周。
筛选期：筛选期至少7天，最长4周，用于评估参与者的资格、完成7天疼痛NRS以及停用和/或逐渐减少禁用药物。
治疗期1：所有参与者将在基线、第1、2、3和4周每周一次皮下注射司库奇尤单抗300 mg（诱导治疗），共五周。此后，所有参与者的研究药物注射频率将为每4周一次，直至第16周。
治疗期2：从第16周开始，参与者可根据研究者在第16周的判断，继续每4周一次司库奇尤单抗300 mg给药直至第48周，或转为每2周一次司库奇尤单抗300 mg给药直至第50周。
随访期：在治疗期1或2中因任何原因提前停止研究治疗的参与者将进入治疗后随访期，并完成研究结束访视（最后一次研究治疗后12周）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
研究联系人备份
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：+ 1-888-669-6682
- 邮箱：novartis.email@novartis.com
学习地点
-
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Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100191
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200040
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Tianjin、中国、300052
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510091
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Ningbo、Zhejiang、中国、315016
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 必须在进行任何评估前获得签署的知情同意书。
- 年龄≥18岁的中国男性和女性参与者。
- 基线前≥6个月确诊/有文件记录的HS诊断。
基线时患有中度至重度HS的参与者定义为：
- 至少有5个炎症性病变总数，即脓肿和/或炎性结节，且
- 炎症性病变应影响至少2个不同的解剖区域（例如，左腋窝和右腋窝）
排除标准：
- 基线时总瘘管计数≥20。
- 任何其他可能干扰HS评估的活动性皮肤病或状况。
- 活动性炎症性肠病。
- 根据研究者的意见，可能显著损害参与者免疫功能和/或使参与者接受免疫调节疗法时面临不可接受风险的基础疾病（包括但不限于代谢性、血液性、肾脏、肝脏、肺部、神经、内分泌、心脏、感染性（包括结核病和肝炎）或胃肠道疾病）。
- 使用或计划使用全身性生物/非生物免疫调节剂、用于HS的皮质类固醇治疗，或参与任何干预性试验。
- 既往曾暴露于司库奇尤单抗（AIN457）或任何其他直接靶向IL-17A、IL-17 A/F或IL-17受体的生物制剂。
- 有生育能力的女性，即所有生理上能够怀孕的女性，除非她们在整个研究期间使用避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：司库奇尤单抗每2周一次
受试者每两周（Q2W）接受指定剂量的司库奇尤单抗给药
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司库奇尤单抗 300 毫克 皮下注射
每 2 周或每 4 周给药一次 |
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实验性的：司库奇尤单抗 Q4W
参与者每四周（Q4W）接受指定剂量的司库奇尤单抗治疗
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司库奇尤单抗 300 毫克 皮下注射
每 2 周或每 4 周给药一次 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第16周达到HiSCR50的受试者百分比
大体时间：第16周
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HiSCR50 的定义为脓肿和炎性结节（AN）计数至少减少 50%，且脓肿数量和/或引流性瘘管数量无增加。
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第16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第16周时AN计数相对于基线的百分比变化
大体时间：第 16 周
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相对于基线的脓肿和炎性结节（AN）总数百分比变化。
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第 16 周
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截至第16周出现化脓性汗腺炎（HS）急性发作的参与者百分比
大体时间：至第16周
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Flare定义为与基线相比AN计数至少增加25%，且病灶绝对增加数至少为2个。
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至第16周
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第16周时达到NRS30皮肤疼痛缓解的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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在基线 NRS ≥3 的参与者中，NRS30 定义为患者皮肤疼痛总体评估（最严重程度）较基线降低 ≥30% 且降低 ≥2 个单位。
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第 16 周
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第52周达到HiSCR50的参与者百分比
大体时间：至第52周
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接受司库奇尤单抗 300 mg Q2W 或 Q4W 治疗达到 HiSCR50（AN 计数减少 ≥50%，且脓肿或引流瘘管无恶化）的受试者比例。
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至第52周
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第52周时出现化脓性汗腺炎（HS）发作的参与者百分比
大体时间：最长至第52周
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发作定义为从基线起AN计数增加≥25%，且至少增加2个病灶。
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最长至第52周
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在第52周达到NRS30皮肤疼痛缓解反应的参与者百分比
大体时间：至第52周
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达到NRS30（皮肤疼痛强度降低≥30%且≥2个单位）的参与者比例。
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至第52周
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第52周时中性粒细胞绝对计数相对于基线的变化
大体时间：截至第52周
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相对于基线的AN计数绝对变化和百分比变化。
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截至第52周
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第52周出现不良事件的参与者人数
大体时间：至第52周
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进行安全性和耐受性评估的参与者人数
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至第52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2029年9月25日
研究完成 (估计的)
2029年11月5日
研究注册日期
首次提交
2026年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月18日
首次发布 (实际的)
2026年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月7日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CAIN457M2401
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享符合条件的试验中的患者层面数据和支持性临床文件。 这些请求由一个独立评审小组根据科学价值进行审查和批准。 根据适用的法律法规，为尊重参与试验患者的隐私，所有提供的数据均经过匿名化处理。
该试验数据的可获取性遵循www.clinicalstudydatarequest.com网站上描述的标准和流程。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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