Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sekukinumabu u dorosłych chińskich pacjentów z umiarkowaną do ciężką postacią hidradenitis suppurativa

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sekukinumabu do jednego roku u chińskich dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią hidradenitis suppurativa

To jest badanie zobowiązania po zatwierdzeniu, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów dawkowania sekukinumabu (AIN457), 300 mg co cztery tygodnie (Q4W) i co dwa tygodnie (Q2W), u dorosłych chińskich pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią hidradenitis suppurativa (HS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z okresu kwalifikacji (co najmniej 7 dni i do 4 tygodni), Okresu Leczenia 1 (16 tygodni), Okresu Leczenia 2 (36 tygodni) oraz okresu obserwacji po leczeniu (10 lub 12 tygodni w zależności od schematu dawkowania). Całkowity czas trwania badania wynosi do 66 tygodni.

Okres kwalifikacji: Okres kwalifikacji trwający co najmniej 7 dni i do 4 tygodni zostanie wykorzystany do oceny kwalifikowalności uczestnika, wypełnienia 7-dniowej skali NRS bólu oraz odstawienia i/lub stopniowego zmniejszania dawki zabronionych leków.

Okres Leczenia 1: Wszyscy uczestnicy otrzymają podskórne (s.c.) iniekcje secukinumabu 300 mg raz w tygodniu przez pięć tygodni (indukcja) w punkcie wyjściowym, tygodniach 1, 2, 3 i 4. Następnie częstotliwość podawania leku badawczego będzie wynosić co 4 tygodnie dla wszystkich uczestników do tygodnia 16.

Okres Leczenia 2: Począwszy od tygodnia 16, uczestnicy mogą kontynuować dawkowanie secukinumabu 300 mg Q4W do tygodnia 48 lub przejść na secukinumab 300 mg Q2W, do tygodnia 50, w oparciu o ocenę badacza w tygodniu 16.

Okres obserwacji: Uczestnicy, którzy przedwcześnie przerwą leczenie badawcze w Okresach Leczenia 1 lub 2 z jakiegokolwiek powodu, wejdą w okres obserwacji po leczeniu i ukończą wizytę końcową badania (12 tygodni po ostatnim podaniu leczenia badawczego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda musi zostać uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek badań.
  • Chińscy uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  • Potwierdzona/udokumentowana diagnoza HS ≥ 6 miesięcy przed badaniem wyjściowym.

  • Uczestnicy z umiarkowaną do ciężką postacią HS w badaniu wyjściowym, określoną jako:

    • Łącznie co najmniej 5 zmian zapalnych, tj. ropni i/lub guzków zapalnych ORAZ
    • Zmiany zapalne powinny dotyczyć co najmniej 2 odrębnych obszarów anatomicznych (np. lewej i prawej pachy)

Kryteria wykluczenia:

  • Łączna liczba przetok ≥ 20 w badaniu wyjściowym.
  • Jakakolwiek inna aktywna choroba skóry lub stan, który może zakłócać ocenę HS w badaniu wyjściowym.
  • Aktywna choroba zapalna jelit.
  • Choroby podstawowe (w tym, ale nie tylko, metaboliczne, hematologiczne, nerkowe, wątrobowe, płucne, neurologiczne, endokrynologiczne, sercowe, infekcyjne, w tym gruźlica i zapalenie wątroby, lub schorzenia żołądkowo-jelitowe), które zdaniem badacza znacząco upośledzają odporność uczestnika i/lub narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z otrzymywaniem terapii immunomodulacyjnej.
  • Stosowanie lub planowane stosowanie ogólnoustrojowego immunomodulatora biologicznego/niebiologicznego, leczenia kortykosteroidami w HS lub udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym
  • Wcześniejsza ekspozycja na sekukinumab (AIN457) lub jakikolwiek inny lek biologiczny bezpośrednio ukierunkowany na IL-17A, IL-17 A/F lub receptor IL-17.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, zdefiniowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują metody antykoncepcji przez cały okres trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Secukinumab co 2 tygodnie
Uczestnicy otrzymują sekukinumab podawany co dwa tygodnie (Q2W) w określonej dawce
Lek: Sekukinumab
sekukinumab 300 mg s.c.
podawane co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie
Eksperymentalny: Sekukinumab Q4W
Uczestnicy otrzymują sekukinumab podawany co cztery tygodnie (Q4W) w określonej dawce
Lek: Sekukinumab
sekukinumab 300 mg s.c.
podawane co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających HiSCR50 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
HiSCR50 definiuje się jako co najmniej 50% zmniejszenie liczby ropni i guzków zapalnych (AN) bez zwiększenia liczby ropni i/lub liczby przetok drenujących.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie AN w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitej liczbie ropni i guzków zapalnych (AN).
Tydzień 16
Odsetek uczestników doświadczających zaostrzenia HS do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Do 16. tygodnia
Zaostrzenie definiuje się jako co najmniej 25-procentowy wzrost liczby AN w porównaniu z wartością wyjściową, z minimalnym bezwzględnym wzrostem o 2 zmiany.
Do 16. tygodnia
Odsetek uczestników uzyskujących odpowiedź na ból skóry NRS30 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Wśród uczestników z wyjściowym NRS ≥3, NRS30 definiuje się jako ≥30% redukcję i ≥2-punktową redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w Ocenie Globalnej Bólu Skóry przez Pacjenta (najwyższy poziom).
Tydzień 16
Odsetek uczestników osiągających HiSCR50 do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Odsetek uczestników osiągających HiSCR50 (≥50% redukcja liczby guzków zapalnych bez pogorszenia ropni lub przetok drenujących) przy stosowaniu sekukinumabu 300 mg Q2W lub Q4W.
Do 52. tygodnia
Procent uczestników doświadczających zaostrzeń HS do tygodnia 52
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Zaostrzenie zdefiniowane jako wzrost liczby AN o ≥25% w stosunku do wartości wyjściowej z minimalnym wzrostem o 2 zmiany.
Do 52. tygodnia
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź NRS30 na ból skóry do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Proporcja uczestników osiągających NRS30 (≥30% i ≥2-punktową redukcję natężenia bólu skóry).
Do 52 tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie AN do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Bezwzględna i procentowa zmiana liczby AN w stosunku do wartości wyjściowej.
Do 52. tygodnia
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Liczba uczestników z oceną bezpieczeństwa i tolerancji
Do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457M2401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania uprawnionym zewnętrznym badaczom dostępu do danych na poziomie pacjenta oraz wspierających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie udostępniane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Dostępność danych z tego badania odbywa się zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa (HS)

Badania kliniczne na Sekukinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj