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Étude de l'efficacité et de la sécurité du sécukinumab chez les patients adultes chinois atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère

17 août 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude ouverte, multicentrique évaluant l'efficacité et la sécurité du sécukinumab jusqu'à un an chez des patients adultes chinois atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère

Il s'agit d'une étude d'engagement post-approbation visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux schémas posologiques de sécukinumab (AIN457), 300 mg toutes les quatre semaines (Q4W) et toutes les deux semaines (Q2W), chez des patients adultes chinois atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend une période de sélection (d'au moins 7 jours et jusqu'à 4 semaines), une période de traitement 1 (16 semaines), une période de traitement 2 (36 semaines) et une période de suivi post-traitement (10 ou 12 semaines selon les schémas posologiques). La durée totale de l'étude est jusqu'à 66 semaines.

Période de sélection : Une période de sélection d'au moins 7 jours et jusqu'à 4 semaines sera utilisée pour évaluer l'éligibilité du participant, compléter l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) sur 7 jours et réaliser le sevrage et/ou la réduction progressive des médicaments interdits.

Période de traitement 1 : Tous les participants recevront des injections sous-cutanées de sécukinumab 300 mg une fois par semaine pendant cinq semaines (induction) au départ, aux semaines 1, 2, 3 et 4. Par la suite, la fréquence des injections du médicament de l'étude sera toutes les 4 semaines pour tous les participants jusqu'à la semaine 16.

Période de traitement 2 : À partir de la semaine 16, les participants peuvent continuer la posologie de sécukinumab 300 mg toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48 ou passer à la posologie de sécukinumab 300 mg toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 50, selon l'évaluation du chercheur à la semaine 16.

Période de suivi : Les participants qui interrompent prématurément le traitement de l'étude pendant les périodes de traitement 1 ou 2 pour quelque raison que ce soit entreront dans la période de suivi post-traitement et effectueront la visite de fin d'étude (12 semaines après la dernière administration du traitement de l'étude).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510091
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315016
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant toute évaluation.
  • Participants chinois et chinoises, hommes et femmes, âgés de ≥ 18 ans.
  • Diagnostic confirmé/documenté de HS ≥ 6 mois avant la ligne de base.

  • Participants présentant un HS modéré à sévère à la ligne de base, défini comme :

    • Un total d'au moins 5 lésions inflammatoires, c'est-à-dire des abcès et/ou des nodules inflammatoires ET
    • Les lésions inflammatoires doivent affecter au moins 2 zones anatomiques distinctes (par exemple, les aisselles gauche et droite)

Critères d'exclusion :

  • Nombre total de fistules ≥ 20 à la ligne de base.
  • Toute autre maladie ou affection cutanée active pouvant interférer avec l'évaluation du HS à la ligne de base.
  • Maladie inflammatoire de l'intestin active.
  • Affections sous-jacentes (y compris, mais sans s'y limiter, les affections métaboliques, hématologiques, rénales, hépatiques, pulmonaires, neurologiques, endocriniennes, cardiaques, infectieuses, y compris la tuberculose et l'hépatite, ou les affections gastro-intestinales) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettent significativement l'immunité du participant et/ou exposent le participant à un risque inacceptable en cas de traitement immunomodulateur.
  • Utilisation ou utilisation prévue d'un immunomodulateur systémique biologique/non biologique, d'un traitement par corticostéroïdes pour le HS, ou participation à tout essai interventionnel.
  • Exposition antérieure au sécukinumab (AIN457) ou à tout autre médicament biologique ciblant directement l'IL-17A, l'IL-17 A/F ou le récepteur de l'IL-17.
  • Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, sauf si elles utilisent des méthodes de contraception pendant toute la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sécukinumab toutes les deux semaines
Les participants reçoivent du sécukinumab administré toutes les deux semaines (Q2W) à la dose spécifiée
Médicament: Secukinumab
sécukinumab 300 mg s.c.
administré toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines
Expérimental: Sécukinumab toutes les 4 semaines
Les participants reçoivent le sécukinumab administré toutes les quatre semaines (Q4W) à la dose spécifiée
Médicament: Secukinumab
sécukinumab 300 mg s.c.
administré toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant HiSCR50 à la Semaine 16
Délai: Semaine 16
Le HiSCR50 est défini comme une diminution d'au moins 50 % du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) sans augmentation du nombre d'abcès et/ou du nombre de fistules drainantes.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation par rapport à la valeur de base du nombre d'AN à la Semaine 16
Délai: Semaine 16
Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (AN).
Semaine 16
Pourcentage de participants ayant présenté une poussée de HS à la semaine 16
Délai: Jusqu'à la semaine 16
La poussée est définie par une augmentation d'au moins 25 % du nombre d'AN par rapport à la valeur initiale, avec une augmentation absolue minimale de 2 lésions.
Jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de participants atteignant une réponse de douleur cutanée NRS30 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Parmi les participants avec un NRS de base ≥3, NRS30 est défini comme une réduction ≥30 % et une réduction ≥2 unités par rapport à la base dans l'Évaluation globale de la douleur cutanée du patient (niveau le plus élevé).
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant le HiSCR50 à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Proportion de participants atteignant le HiSCR50 (réduction ≥50 % du nombre d’AN sans aggravation des abcès ou des fistules drainantes) avec le sécukinumab 300 mg Q2W ou Q4W.
Jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants ayant présenté des poussées de HS jusqu'à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Poussée définie comme une augmentation ≥ 25 % par rapport à la valeur de base du nombre d'AN avec une augmentation minimale de 2 lésions.
Jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants atteignant une réponse NRS30 pour la douleur cutanée jusqu'à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Proportion de participants atteignant NRS30 (réduction d'au moins 30 % et d'au moins 2 unités de l'intensité de la douleur cutanée).
Jusqu'à la semaine 52
Variation par rapport à la valeur initiale du nombre d'AN jusqu'à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Changement absolu et en pourcentage du nombre d’AN par rapport à la valeur de base.
Jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables jusqu'à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants avec des évaluations de sécurité et de tolérance
Jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

25 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Première publication (Réel)

24 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457M2401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques de soutenance provenant d'études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un panel d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées pour respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables.

Cette disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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