このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度から重度の化膿性汗腺炎を有する中国成人患者におけるセクキヌマブの有効性および安全性に関する研究

2026年6月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

セクキヌマブの中等症から重症の化膿性汗腺炎を有する中国成人患者における最長1年間の有効性および安全性を評価するオープンラベル、多施設共同試験

これは、中等度から重度の化膿性汗腺炎（HS）を有する中国の成人患者を対象に、セクキヌマブ（AIN457）の300 mgを4週間ごと（Q4W）および2週間ごと（Q2W）の2つの投与レジメンの有効性と安全性を評価するための承認後履行調査です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、スクリーニング期間（少なくとも7日間、最大4週間）、治療期間1（16週間）、治療期間2（36週間）、および治療後のフォローアップ期間（投与レジメンに応じて10週間または12週間）で構成されます。 研究の総期間は最大66週間です。

スクリーニング期間：参加者の適格性を評価し、7日間の疼痛NRSを完了し、禁止薬剤のウォッシュアウトおよび/または漸減を行うために、少なくとも7日間、最大4週間のスクリーニング期間が使用されます。

治療期間1：すべての参加者は、ベースライン、週1、週2、週3、週4に、セクキヌマブ300mgの皮下（s.c.）注射を週1回、5週間（導入期）投与されます。その後、研究薬の注射頻度は、すべての参加者に対して週16まで4週間ごとになります。

治療期間2：週16から、参加者はセクキヌマブ300mgの4週間ごと（Q4W）投与を週48まで継続するか、または週16での担当医師の判断に基づき、セクキヌマブ300mgの2週間ごと（Q2W）投与に切り替えて週50まで継続することができます。

フォローアップ期間：治療期間1または2で何らかの理由により研究治療を早期に中止した参加者は、治療後フォローアップ期間に入り、EOS訪問（最終研究治療投与から12週間後）を完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals
  • 電話番号：+41613241111

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 評価が行われる前に、署名入りのインフォームドコンセントを取得する必要があります。
  • 18歳以上の中国人の男性および女性の参加者。
  • ベースラインの少なくとも6か月前に、HSの確定診断/文書化された診断があること。

  • ベースライン時点で中等度から重度のHSと定義される参加者：

    • 少なくとも5つの炎症性病変（膿瘍および/または炎症性結節）の合計があり、かつ
    • 炎症性病変は少なくとも2つの異なる解剖学的領域（例：左および右の腋窩）に影響を及ぼしていること

除外基準：

  • ベースライン時点での総瘻管数が20以上であること。
  • ベースライン時点でHSの評価を妨げる可能性のある他の活動性皮膚疾患または状態があること。
  • 活動性炎症性腸疾患。
  • 治験責任医師の意見において、参加者を著しく免疫不全状態にし、および/または免疫調節療法の投与により参加者に許容できないリスクをもたらす、基礎疾患（代謝性、血液性、腎臓性、肝臓性、肺性、神経性、内分泌性、心臓性、感染性（結核および肝炎を含む）、または胃腸性の状態を含むがこれらに限定されない）。
  • 全身性生物学的/非生物学的免疫調節剤の使用または計画された使用、HSに対するコルチコステロイド治療、または何らかの介入試験への参加。
  • セクキヌマブ（AIN457）またはIL-17A、IL-17 A/F、またはIL-17受容体を直接標的とする他の生物学的製剤への過去の曝露。
  • 妊娠可能な女性（生理的に妊娠可能なすべての女性と定義）は、研究全体を通じて避妊法を使用している場合を除く。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セクキヌマブ Q2W
参加者は、指定用量のセクキヌマブを2週間ごと（Q2W）に投与されます
薬：セクキヌマブ
セクキヌマブ 300 mg 皮下投与 2週間ごとまたは4週間ごとに投与
実験的：セクキヌマブ 4週毎
参加者は、指定用量で4週間ごと（Q4W）にセクキヌマブを投与されます
薬：セクキヌマブ
セクキヌマブ 300 mg 皮下投与 2週間ごとまたは4週間ごとに投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第16週時点でHiSCR50を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
HiSCR50は、膿瘍および炎症性結節（AN）の数が少なくとも50％減少し、膿瘍の数および／または排膿性瘻孔の数が増加しない場合と定義されます。
第16週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのANカウントの週16における変化率
時間枠：16週目
ベースラインからの総膿瘍および炎症性結節（AN）数のパーセント変化。
16週目
週次16までにHSフレアを経験した参加者の割合
時間枠：最大16週間
フレアは、ベースラインからのAN数が少なくとも25％増加し、かつ病変の絶対増加数が最低2つ以上の場合と定義されます。
最大16週間
週16時点でNRS30皮膚痛レスポンスを達成した参加者の割合
時間枠：週16
ベースラインNRS ≥3の参加者において、NRS30は、患者の皮膚痛の全体的評価（最悪レベル）において、ベースラインから≥30%の減少かつ≥2単位の減少と定義されます。
週16
週52までのHiSCR50を達成した参加者の割合
時間枠：最大52週間
セクキヌマブ300 mgをQ2WまたはQ4Wで投与した患者におけるHiSCR50（膿瘍または排膿性瘻孔の悪化なしにAN数が50％以上減少）を達成した参加者の割合。
最大52週間
週52までのHS発症を経験した参加者の割合
時間枠：最長52週間
フレアは、ANカウントがベースラインから≥25％以上増加し、かつ少なくとも2病変の最小増加があるものと定義されます。
最長52週間
週52までのNRS30皮膚痛反応を達成した参加者の割合
時間枠：最大52週間
皮膚痛強度のNRS30（30%以上かつ2単位以上の減少）を達成した参加者の割合。
最大52週間
52週目までのAN数のベースラインからの変化
時間枠：最大52週間
ベースラインに対するANカウントの絶対的および百分率変化。
最大52週間
52週目までの有害事象を有する参加者の数
時間枠：最大52週間
安全性および忍容性評価を受けた参加者の数
最大52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2029年9月25日

研究の完了 (推定)

2029年11月5日

試験登録日

最初に提出

2026年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月18日

最初の投稿 (実際)

2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457M2401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な研究から得られた患者レベルのデータおよび補助的な臨床文書へのアクセスを、適格な外部研究者と共有することを約束します。 これらのリクエストは、科学的価値に基づいて独立した審査委員会によって審査・承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従い、試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの利用可能性は、www.clinicalstudydatarequest.comで説明されている基準およびプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

化膿性汗腺炎（HS）の臨床試験

セクキヌマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Venezuela

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する