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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab bei chinesischen erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

16. April 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab bis zu einem Jahr bei erwachsenen chinesischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

Dies ist eine nach der Zulassung verpflichtende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungsregimen von Secukinumab (AIN457), 300 mg alle vier Wochen (Q4W) und alle zwei Wochen (Q2W), bei chinesischen erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer Screening-Periode (mindestens 7 Tage und bis zu 4 Wochen), Behandlungsperiode 1 (16 Wochen), Behandlungsperiode 2 (36 Wochen) und einer Nachbehandlungs-Follow-up-Periode (10 oder 12 Wochen, abhängig von den Dosierungsregimen). Die Gesamtdauer der Studie beträgt bis zu 66 Wochen.

Screening-Periode: Eine Screening-Periode von mindestens 7 Tagen und bis zu 4 Wochen wird verwendet, um die Eignung des Teilnehmers zu bewerten, den 7-tägigen Schmerz-NRS zu vervollständigen und verbotene Medikamente auszuschleichen und/oder abzusetzen.

Behandlungsperiode 1: Allen Teilnehmern werden subkutane (s.c.) Injektionen von Secukinumab 300 mg einmal wöchentlich für fünf Wochen (Induktion) zu Baseline, Woche 1, 2, 3 und 4 verabreicht. Danach erfolgen die Injektionen des Studienmedikaments für alle Teilnehmer alle 4 Wochen bis Woche 16.

Behandlungsperiode 2: Ab Woche 16 können Teilnehmer die Secukinumab-300-mg-Q4W-Dosierung bis Woche 48 fortsetzen oder auf Secukinumab 300 mg Q2W bis Woche 50 wechseln, basierend auf der Einschätzung des Prüfers in Woche 16.

Follow-up-Periode: Teilnehmer, die die Studienbehandlung in den Behandlungsperioden 1 oder 2 aus irgendeinem Grund vorzeitig abbrechen, treten in die Nachbehandlungs-Follow-up-Periode ein und absolvieren den EOS-Termin (12 Wochen nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor Durchführung jeglicher Untersuchungen muss eine unterschriebene Einwilligungserklärung eingeholt werden.
  • Chinesische männliche und weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre.
  • Bestätigte/dokumentierte Diagnose von HS ≥ 6 Monate vor Baseline.

  • Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer HS bei Baseline, definiert als:

    • Insgesamt mindestens 5 entzündliche Läsionen, d.h. Abszesse und/oder entzündliche Knoten UND
    • Entzündliche Läsionen sollten mindestens 2 verschiedene anatomische Bereiche betreffen (z.B. linke und rechte Achselhöhlen)

Ausschlusskriterien:

  • Gesamtzahl der Fisteln ≥ 20 bei Baseline.
  • Jede andere aktive Hauterkrankung oder Erkrankung, die die Beurteilung von HS bei Baseline beeinträchtigen könnte.
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung.
  • Grundlegende Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf metabolische, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, neurologische, endokrine, kardiale, infektiöse Erkrankungen einschließlich Tuberkulose und Hepatitis oder gastrointestinale Erkrankungen), die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer erheblich immungeschwächt machen und/oder den Teilnehmer bei der Einnahme einer immunmodulatorischen Therapie einem inakzeptablen Risiko aussetzen.
  • Verwendung oder geplante Verwendung von systemischen biologischen/nicht-biologischen Immunmodulatoren, Kortikosteroidbehandlung für HS oder Teilnahme an einer Interventionsstudie
  • Frühere Exposition gegenüber Secukinumab (AIN457) oder einem anderen biologischen Medikament, das direkt auf IL-17A, IL-17 A/F oder den IL-17-Rezeptor abzielt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch schwanger werden können, es sei denn, sie verwenden während der gesamten Studie Verhütungsmethoden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Secukinumab Q2W
Teilnehmer erhalten Secukinumab alle zwei Wochen (Q2W) in der angegebenen Dosis verabreicht
Arzneimittel: Secukinumab
Secukinumab 300 mg s.c. verabreicht Q2W oder Q4W
Experimental: Secukinumab Q4W
Teilnehmer erhalten Secukinumab alle vier Wochen (Q4W) in der angegebenen Dosis verabreicht
Arzneimittel: Secukinumab
Secukinumab 300 mg s.c. verabreicht Q2W oder Q4W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 HiSCR50 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
HiSCR50 wird definiert als eine mindestens 50%ige Verringerung der Anzahl von Abszessen und entzündlichen Knoten (AN) ohne Zunahme der Anzahl von Abszessen und/oder der Anzahl drainierender Fisteln.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der AN-Anzahl in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Gesamtzahl von Abszessen und entzündlichen Knoten (AN).
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 16 einen HS-Schub erleben
Zeitfenster: Bis Woche 16
Ein Schub ist definiert als ein Anstieg der AN-Zahl um mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangswert mit einem minimalen absoluten Anstieg von 2 Läsionen.
Bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine NRS30-Hautschmerzreaktion in Woche 16 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Unter Teilnehmern mit einem Basis-NRS-Wert ≥3 ist NRS30 definiert als ≥30%ige Reduktion und Reduktion um ≥2 Einheiten vom Basiswert in der Patienteneinschätzung des Hautschmerzes (höchstes Niveau).
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 52 HiSCR50 erreichen
Zeitfenster: Bis zu Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die HiSCR50 erreichen (≥50 % Reduktion der AN-Zahl ohne Verschlechterung von Abszessen oder drainierenden Fisteln) mit Secukinumab 300 mg Q2W oder Q4W.
Bis zu Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 52 HS-Schübe erleben
Zeitfenster: Bis zu Woche 52
Flare definiert als ≥25% Anstieg gegenüber dem Ausgangswert in der AN-Zahl mit einem minimalen Anstieg von 2 Läsionen.
Bis zu Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein NRS30-Hautschmerz-Ansprechen bis Woche 52 erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die NRS30 erreichen (≥30 % und ≥2-Punkte-Reduktion der Hautschmerzintensität).
Bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der AN-Zahl bis Woche 52
Zeitfenster: Bis zu Woche 52
Absolute und prozentuale Veränderung der AN-Zahl im Vergleich zum Ausgangswert.
Bis zu Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen bis Woche 52
Zeitfenster: Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

21. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

5. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457M2401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, qualifizierten externen Forschern Zugang zu Patientenebenen-Daten und unterstützenden klinischen Dokumenten aus berechtigten Studien zur Verfügung zu stellen. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage des wissenschaftlichen Wertes geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den Kriterien und dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Verfahren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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