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Studio sull'efficacia e la sicurezza di Secukinumab in pazienti adulti cinesi con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

2 giugno 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, multicentrico, che valuta l'efficacia e la sicurezza del Secukinumab fino a un anno in pazienti adulti cinesi affetti da idrosadenite suppurativa da moderata a grave

Questo è uno studio di impegno post-approvazione per valutare l'efficacia e la sicurezza di due regimi posologici di secukinumab (AIN457), 300 mg ogni quattro settimane (Q4W) e ogni due settimane (Q2W), in pazienti adulti cinesi con idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è composto da un periodo di Screening (almeno 7 giorni e fino a 4 settimane), Periodo di Trattamento 1 (16 settimane), Periodo di Trattamento 2 (36 settimane) e un periodo di Follow-up post-trattamento (10 o 12 settimane a seconda dei regimi posologici). La durata totale dello studio è fino a 66 settimane.

Periodo di Screening: Un periodo di screening di almeno 7 giorni e fino a 4 settimane sarà utilizzato per valutare l'idoneità del partecipante, completare la scala NRS del dolore di 7 giorni e sospendere e/o ridurre gradualmente i farmaci vietati.

Periodo di Trattamento 1: Tutti i partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c.) di secukinumab 300 mg una volta alla settimana per cinque settimane (induzione) alla Baseline, Settimane 1, 2, 3 e 4. Successivamente, la frequenza delle iniezioni del farmaco in studio sarà ogni 4 settimane per tutti i partecipanti fino alla Settimana 16.

Periodo di Trattamento 2: A partire dalla Settimana 16, i partecipanti possono continuare il dosaggio di secukinumab 300 mg Q4W fino alla Settimana 48 o passare a secukinumab 300 mg Q2W, fino alla Settimana 50, in base al giudizio dello sperimentatore alla Settimana 16.

Periodo di Follow-up: I partecipanti che interrompono prematuramente il trattamento in studio nei Periodi di Trattamento 1 o 2 per qualsiasi motivo entreranno nel periodo di Follow-up Post-Trattamento e completeranno la visita EOS (12 settimane dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima di eseguire qualsiasi valutazione.
  • Partecipanti cinesi di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi confermata/documentata di HS ≥ 6 mesi prima del basale.

  • Partecipanti con HS da moderata a grave al basale definita come:

    • Un totale di almeno 5 lesioni infiammatorie, cioè ascessi e/o noduli infiammatori E
    • Le lesioni infiammatorie dovrebbero interessare almeno 2 aree anatomiche distinte (ad esempio, ascelle sinistra e destra)

Criteri di esclusione:

  • Conteggio totale delle fistole ≥ 20 al basale.
  • Qualsiasi altra malattia o condizione cutanea attiva che possa interferire con la valutazione dell'HS al basale.
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva.
  • Condizioni sottostanti (inclusi, ma non limitati a, condizioni metaboliche, ematologiche, renali, epatiche, polmonari, neurologiche, endocrine, cardiache, infettive inclusa tubercolosi ed epatite, o gastrointestinali), che, secondo l'opinione dello sperimentatore, immunocompromettono significativamente il partecipante e/o pongono il partecipante a rischio inaccettabile per ricevere una terapia immunomodulante.
  • Uso o uso pianificato di immunomodulatore sistemico biologico/non biologico, trattamento con corticosteroidi per HS, o partecipazione a qualsiasi studio interventistico
  • Esposizione precedente a secukinumab (AIN457) o qualsiasi altro farmaco biologico che prenda di mira direttamente IL-17A, IL-17 A/F o il recettore dell'IL-17.
  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente capaci di rimanere incinte, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi durante l'intero studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Secukinumab ogni 2 settimane
I partecipanti ricevono secukinumab somministrato ogni due settimane (Q2W) alla dose specificata
Droga: Secukinumab
secukinumab 300 mg s.c. somministrato Q2W o Q4W
Sperimentale: Secukinumab Q4W
I partecipanti ricevono secukinumab somministrato ogni quattro settimane (Q4W) alla dose specificata
Droga: Secukinumab
secukinumab 300 mg s.c. somministrato Q2W o Q4W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono HiSCR50 alla Settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
HiSCR50 è definito come una riduzione di almeno il 50% nel conteggio degli ascessi e dei noduli infiammatori (AN) senza alcun aumento nel numero di ascessi e/o nel numero delle fistole drenanti.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio AN alla Settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio totale degli ascessi e dei noduli infiammatori (AN).
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato un episodio di HS (Hidradenitis Suppurativa) entro la settimana 16
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Flare è definito come un aumento di almeno il 25% del numero di AN rispetto al basale, con un aumento minimo assoluto di 2 lesioni.
Fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta NRS30 per il dolore cutaneo alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Tra i partecipanti con NRS basale ≥3, NRS30 è definito come una riduzione ≥30% e una riduzione ≥2 unità rispetto al basale nella Valutazione Globale del Dolore Cutaneo del Paziente (livello massimo).
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che raggiungono HiSCR50 entro la settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 52
Proporzione di partecipanti che raggiungono HiSCR50 (riduzione ≥50% del conteggio di noduli infiammatori senza peggioramento di ascessi o fistole drenanti) con secukinumab 300 mg Q2W o Q4W.
Fino alla Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato riacutizzazioni di HS attraverso la Settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Flare definito come un aumento ≥25% rispetto al basale nel conteggio AN con un aumento minimo di 2 lesioni.
Fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta NRS30 al dolore cutaneo fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Proporzione di partecipanti che raggiungono NRS30 (riduzione dell'intensità del dolore cutaneo ≥30% e ≥2 unità).
Fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel conteggio AN attraverso la Settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 52
Variazione assoluta e percentuale del conteggio AN rispetto al basale.
Fino alla Settimana 52
Numero di partecipanti con Eventi Avversi fino alla Settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 52
Numero di partecipanti con valutazioni di sicurezza e tollerabilità
Fino alla Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

25 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

5 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457M2401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso a dati a livello di paziente e documenti clinici di supporto provenienti da studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimizzati per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione, in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità di questi dati di sperimentazione è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa (HS)

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