Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti sekukinumabu u čínských dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitidou suppurativou

2. června 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost sekukinumabu po dobu až jednoho roku u čínských dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitidou suppurativou

Toto je postschvalovací závazková studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou dávkovacích režimů sekukinumabu (AIN457), 300 mg každé čtyři týdny (Q4W) a každé dva týdny (Q2W), u čínských dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze screeningového období (nejméně 7 dní a až 4 týdny), léčebného období 1 (16 týdnů), léčebného období 2 (36 týdnů) a následného sledování po léčbě (10 nebo 12 týdnů v závislosti na dávkovacích režimech). Celková doba trvání studie je až 66 týdnů.

Screeningové období: Screeningové období nejméně 7 dní a až 4 týdny bude použito k posouzení způsobilosti účastníka, k vyplnění 7denního hodnocení bolesti NRS a k vyloučení a/nebo postupnému vysazení zakázaných léků.

Léčebné období 1: Všem účastníkům budou podány subkutánní (s.c.) injekce secukinumabu 300 mg jednou týdně po dobu pěti týdnů (indukce) v čase základního vyšetření, týdny 1, 2, 3 a 4. Poté bude frekvence injekcí studijního léčiva pro všechny účastníky každé 4 týdny až do 16. týdne.

Léčebné období 2: Od 16. týdne mohou účastníci pokračovat v dávkování secukinumabu 300 mg každé 4 týdny (Q4W) až do 48. týdne nebo přejít na secukinumab 300 mg každé 2 týdny (Q2W) až do 50. týdne na základě posouzení výzkumníka v 16. týdnu.

Období sledování: Účastníci, kteří předčasně ukončí studijní léčbu v léčebných obdobích 1 nebo 2 z jakéhokoli důvodu, vstoupí do období sledování po léčbě a dokončí návštěvu na konci studie (EOS) (12 týdnů po posledním podání studijní léčby).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli hodnocení musí být podepsán informovaný souhlas.
  • Čínští mužští a ženští účastníci ve věku ≥ 18 let.
  • Potvrzená/dokumentovaná diagnóza HS ≥ 6 měsíců před výchozím stavem.

  • Účastníci s mírnou až těžkou HS ve výchozím stavu definovanou jako:

    • Celkem alespoň 5 zánětlivých lézí, tj. abscesů a/nebo zánětlivých uzlů, A
    • Zánětlivé léze by měly postihnout alespoň 2 odlišné anatomické oblasti (např. levou a pravou podpažní jamku)

Kritéria pro vyloučení:

  • Celkový počet píštělí ≥ 20 ve výchozím stavu.
  • Jakékoli jiné aktivní kožní onemocnění nebo stav, který může narušit hodnocení HS ve výchozím stavu.
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev.
  • Základní stavy (včetně, ale ne omezeno na metabolické, hematologické, renální, jaterní, plicní, neurologické, endokrinní, srdeční, infekční včetně tuberkulózy a hepatitidy nebo gastrointestinální stavy), které podle názoru zkoušejícího významně imunokompromitují účastníka a/nebo vystavují účastníka nepřijatelnému riziku při podávání imunomodulační terapie.
  • Použití nebo plánované použití systémového biologického/nebiologického imunomodulátoru, kortikosteroidní léčby pro HS nebo účast v jakékoli intervenční studii.
  • Předchozí expozice sekukinumabu (AIN457) nebo jakémukoli jinému biologickému léčivu přímo zaměřenému na IL-17A, IL-17 A/F nebo receptor IL-17.
  • Ženy v reprodukčním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají během celé studie metody antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Secukinumab každé 2 týdny
Účastníci dostávají secukinumab podávaný každé dva týdny (Q2W) v určené dávce
Lék: Secukinumab
sekukinumab 300 mg s.c. podávaný každé 2 týdny nebo každé 4 týdny
Experimentální: Secukinumab Q4W
Účastníci dostávají secukinumab podávaný každé čtyři týdny (Q4W) v uvedené dávce
Lék: Secukinumab
sekukinumab 300 mg s.c. podávaný každé 2 týdny nebo každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících HiSCR50 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
HiSCR50 je definováno jako alespoň 50% snížení počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN) bez zvýšení počtu abscesů a/nebo počtu drenážních píštělí.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u AN Count v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN).
16. týden
Procento účastníků s atakou HS do 16. týdne
Časové okno: Až do 16. týdne
Vzplanutí je definováno jako alespoň 25% nárůst počtu AN od výchozí hodnoty s minimálním absolutním zvýšením o 2 léze.
Až do 16. týdne
Procento účastníků dosahujících odpovědi NRS30 na kožní bolest v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Mezi účastníky s výchozím NRS ≥3 je NRS30 definováno jako ≥30% snížení a ≥2bodové snížení od výchozí hodnoty v Globálním hodnocení kožní bolesti pacientem (nejhorší úroveň).
16. týden
Procento účastníků dosahujících HiSCR50 do 52. týdne
Časové okno: Až do 52. týdne
Podíl účastníků dosahujících HiSCR50 (≥50% snížení počtu AN bez zhoršení abscesů nebo drenážních píštělí) při léčbě sekukinumabem 300 mg každé 2 týdny nebo každé 4 týdny.
Až do 52. týdne
Procento účastníků s exacerbacemi HS do 52. týdne
Časové okno: Až do 52. týdne
Flare definován jako ≥25% nárůst od výchozí hodnoty v počtu AN s minimálním nárůstem o 2 léze.
Až do 52. týdne
Procento účastníků dosahujících NRS30 odpovědi na kožní bolest do 52. týdne
Časové okno: Až do 52. týdne
Podíl účastníků dosahujících NRS30 (≥30% a ≥2bodové snížení intenzity kožní bolesti).
Až do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty v počtu AN do 52. týdne
Časové okno: Až do 52. týdne
Absolutní a procentuální změna v počtu AN vzhledem k výchozí hodnotě.
Až do 52. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky během 52 týdnů
Časové okno: Až do 52. týdne
Počet účastníků s hodnocením bezpečnosti a snášenlivosti
Až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457M2401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavazuje sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky přístup k datům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z kvalifikovaných studií. Tyto žádosti jsou přezkoumávány a schvalovány nezávislou hodnotící komisí na základě vědecké kvality. Veškerá poskytovaná data jsou anonymizována, aby byla respektována soukromí pacientů, kteří se studie zúčastnili, v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tato dostupnost údajů ze studie je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa (HS)

Klinické studie na Secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit