Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sekukinumabin tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimus kiinalaisilla aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea hidradenitis suppurativa

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoinleimainen, monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan sekinumabiin tehokkuutta ja turvallisuutta jopa vuoden ajan kiinalaisilla aikuispotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradeniitti suppuratiiva

Tämä on hyväksynnän jälkeinen sitoumustutkimus, jossa arvioidaan kahden secukinumabin (AIN457) annosteluryhmän, 300 mg joka neljäs viikko (Q4W) ja joka toinen viikko (Q2W), tehokkuutta ja turvallisuutta kiinalaisilla aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan hidradenitis suppurativaan (HS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu seulontajaksosta (vähintään 7 päivää ja enintään 4 viikkoa), Hoitojakso 1 (16 viikkoa), Hoitojakso 2 (36 viikkoa) sekä hoidon jälkeisestä seurantajaksosta (10 tai 12 viikkoa annosmallista riippuen). Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 66 viikkoa.

Seulontajakso: Vähintään 7 päivän ja enintään 4 viikon seulontajaksoa käytetään osallistujan kelpoisuuden arvioimiseen, 7 päivän kipu-NRS:n täyttämiseen sekä kiellettyjen lääkkeiden huuhteluun ja/tai vähentämiseen.

Hoitojakso 1: Kaikille osallistujille annetaan ihonalaisia (s.c.) secukinumab 300 mg -ruiskeita kerran viikossa viiden viikon ajan (induktio) alkuarvolla, viikoilla 1, 2, 3 ja 4. Tämän jälkeen tutkimuslääkeruiskeiden tiheys on kaikille osallistujille 4 viikon välein aina viikkoon 16 asti.

Hoitojakso 2: Alkaen viikosta 16, osallistujat voivat jatkaa secukinumab 300 mg Q4W-annostelua viikkoon 48 asti tai vaihtaa secukinumab 300 mg Q2W:hen viikkoon 50 asti tutkijan viikolla 16 tekemän arvion perusteella.

Seurantajakso: Osallistujat, jotka keskeyttävät tutkimushoidon ennenaikaisesti Hoitojaksoissa 1 tai 2 mistä syystä tahansa, siirtyvät hoidon jälkeiseen seurantajaksoon ja suorittavat EOS-käynnin (12 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals
  • Puhelinnumero: +41613241111

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus on saatava ennen kuin mitään arviointeja suoritetaan.
  • Kiinalaiset mies- ja naisosallistujat ≥ 18 vuoden ikäisiä.
  • Vahvistettu/dokumentoitu HS-diagnoosi ≥ 6 kuukautta ennen perustamittauksia.

  • Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea HS perustamittauksissa, määriteltynä:

    • Vähintään 5 tulehduksellista muutosta yhteensä, eli abskesseja ja/tai tulehduksellisia kyhmyjä JA
    • Tulehduksellisten muutosten tulisi vaikuttaa vähintään kahteen erilliseen anatomiseen alueeseen (esim. vasen ja oikea kainalo)

Poissulkemiskriteerit:

  • Fisteloita yhteensä ≥ 20 perustamittauksissa.
  • Mikä tahansa muu aktiivinen ihosairaus tai tila, joka saattaa häiritä HS:n arviointia perustamittauksissa.
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Taustalla olevat sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aineenvaihdunnan, veren, munuaisten, maksan, keuhkojen, hermoston, umpierityksen, sydämen, tartuntatautien mukaan lukien tuberkuloosi ja hepatiitti tai ruoansulatuskanavan sairaudet), jotka tutkijan mielestä merkittävästi heikentävät osallistujan immuunijärjestelmää ja/tai asettavat osallistujan kohtuuttomaan riskiin immunomodulaatorisen hoidon saamisesta.
  • Systemaattisen biologisten/ei-biologisten immunomodulaattorien, kortikosteroidihoidon käyttö tai suunniteltu käyttö HS:lle tai osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen.
  • Aikaisempi altistuminen sekukinumabille (AIN457) tai mille tahansa muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan IL-17A:han, IL-17 A/F:ään tai IL-17-reseptoriin.
  • Lastensynnytyskykyiset naiset, määriteltynä kaikki fysiologisesti raskaaksi tulevia naisia, elleivät he käytä ehkäisykeinoja koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Secukinumab Q2W
Osallistujat saavat secukinumabbia joka toinen viikko (Q2W) määrätyssä annoksessa
Lääke: Sekukinumab
sekukinumab 300 mg s.c. annosteltuna Q2V tai Q4V
Kokeellinen: Secukinumab Q4W
Osallistujat saavat secukinumabia neljän viikon välein (Q4W) määrätyssä annoksessa
Lääke: Sekukinumab
sekukinumab 300 mg s.c. annosteltuna Q2V tai Q4V

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HiSCR50 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
HiSCR50 määritellään vähintään 50 %:n vähennyksenä paiseiden ja tulehduksellisten nodulien (AN) lukumäärässä ilman, että paiseiden ja/tai vuotavien fistuloiden määrä kasvaa.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos lähtötasoon verrattuna AN-luvussa viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Prosentuaalinen muutos perusarvosta Abscess and Inflammatory Nodule (AN) -lukumäärän kokonaismäärässä.
Viikko 16
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi HS-purkaus viikkoon 16 mennessä
Aikaikkuna: Enintään 16 viikkoon
Flare määritellään vähintään 25 %:n lisäyksenä AN-määrässä vertailuarvoon verrattuna, ja lisäyksen on oltava vähintään 2 muutosta.
Enintään 16 viikkoon
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat NRS30 ihokipuvasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Potilailla, joiden lähtötilan NRS on ≥3, NRS30 määritellään vähintään 30 %:n ja vähintään 2 yksikön vähennykseksi lähtötilasta potilaan globaalissa arvioinnissa ihokivusta (pahin taso).
Viikko 16
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HiSCR50 52 viikon aikana
Aikaikkuna: Aina viikkoon 52 asti
Osuus osallistujista, jotka saavuttavat HiSCR50 (≥50 %:n väheneminen AN-lukumäärässä ilman pahenemista abskesseissa tai drenoivissa fisteloissa) sekukinumabilla 300 mg Q2W tai Q4W.
Aina viikkoon 52 asti
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy HS-oireita 52. viikkoon mennessä
Aikaikkuna: Aina viikkoon 52 asti
Purkaus määritellään ≥25 %:n lisäyksenä perustasoon verrattuna AN-määrässä, vähimmäislisäyksen ollessa 2 leesiota.
Aina viikkoon 52 asti
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat NRS30 ihokipuvasteen 52 viikon kuluessa
Aikaikkuna: Aina viikkoon 52 asti
Osuus osallistujista, jotka saavuttavat NRS30 (≥30 % ja ≥2 yksikön vähennys ihon kivun voimakkuudessa).
Aina viikkoon 52 asti
Muutos perusarvosta AN-lukumäärässä 52 viikon kuluessa
Aikaikkuna: Aina 52. viikkoon asti
Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos AN-määrässä suhteessa lähtöarvoon.
Aina 52. viikkoon asti
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia 52 viikon ajan
Aikaikkuna: Aina 52. viikkoon asti
Osallistujien määrä turvallisuus- ja siedettävyysarvioinneilla
Aina 52. viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 25. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457M2401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkoisten tutkijoiden kanssa pääsyn potilastason tietoihin ja tukeviin kliinisiin asiakirjoihin kelvollisista tutkimuksista. Nämä pyynnöt tarkistetaan ja hyväksytään riippumattoman arviointipaneelin toimesta tieteellisen perustellun arvon perusteella. Kaikki tarjotut tiedot anonymisoidaan potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi, jotka ovat osallistuneet kokeeseen sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä kokeen tietojen saatavuus on kriteerien ja prosessin mukainen, jotka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hidradenitis Suppurativa (HS)

Kliiniset tutkimukset Sekukinumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa