Studie av effekt och säkerhet för Secukinumab hos kinesiska vuxna patienter med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa
En öppen, multicenterstudie som bedömer effektivitet och säkerhet av sekukinumab upp till ett år hos kinesiska vuxna patienter med måttlig till svår hydrosadenit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av en screeningperiod (minst 7 dagar och upp till 4 veckor), Behandlingsperiod 1 (16 veckor), Behandlingsperiod 2 (36 veckor) och en postbehandlingsuppföljningsperiod (10 eller 12 veckor beroende på dosregimer).
Studiens totala varaktighet är upp till 66 veckor.
Screeningperiod: En screeningperiod på minst 7 dagar och upp till 4 veckor kommer att användas för att bedöma deltagarens behörighet, för att slutföra 7-dagars smärta NRS och för att tvätta ut och/eller trappa ner förbjuden medicin(er).
Behandlingsperiod 1: Alla deltagare kommer att få subkutana (s.c.) injektioner av secukinumab 300 mg en gång i veckan i fem veckor (induktion) vid baslinje, vecka 1, 2, 3 och 4. Därefter kommer frekvensen av studiepreparatets injektioner att vara var fjärde vecka för alla deltagare upp till vecka 16.
Behandlingsperiod 2: Från och med vecka 16 kan deltagare fortsätta med secukinumab 300 mg Q4W-dosering fram till vecka 48 eller byta till secukinumab 300 mg Q2W, fram till vecka 50 baserat på forskarens bedömning vid vecka 16.
Uppföljningsperiod: Deltagare som avbryter studiebehandlingen i förtid i Behandlingsperiod 1 eller 2 av någon anledning kommer att gå in i Postbehandlingsuppföljningsperioden och slutföra EOS-besöket (12 veckor efter den senaste administrationen av studiebehandlingen).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
Studera Kontakt Backup
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: + 1-888-669-6682
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 100191
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kina, 300052
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315016
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning utförs.
- Kinesiska manliga och kvinnliga deltagare ≥ 18 år.
- Bekräftad/dokumenterad diagnos av HS ≥ 6 månader före baslinjen.
Deltagare med måttlig till svår HS vid baslinjen definieras som:
- Totalt minst 5 inflammatoriska lesioner, dvs. abscesser och/eller inflammatoriska knölar OCH
- Inflammatoriska lesioner bör påverka minst 2 distinkta anatomiska områden (t.ex. vänster och höger armhåla)
Exklusionskriterier:
- Totalt fistelantal ≥ 20 vid baslinjen.
- Annan aktiv hudsjukdom eller tillstånd som kan störa bedömningen av HS vid baslinjen.
- Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom.
- Underliggande tillstånd (inklusive, men inte begränsat till, metaboliska, hematologiska, njur-, lever-, lung-, neurologiska, endokrina, hjärt-, infektionssjukdomar inklusive tuberkulos och hepatit, eller mag-tarmtillstånd) som enligt utredarens bedömning avsevärt immunförsvagar deltagaren och/eller utsätter deltagaren för oacceptabel risk vid mottagande av en immunmodulerande terapi.
- Användning eller planerad användning av systemisk biologisk/icke-biologisk immunmodulator, kortikosteroidbehandling för HS, eller deltagande i någon interventionsstudie.
- Tidigare exponering för secukinumab (AIN457) eller något annat biologiskt läkemedel som direkt riktar sig mot IL-17A, IL-17 A/F eller IL-17-receptorn.
- Kvinnor i barnafödande ålder, definierade som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida, om de inte använder preventivmedel under hela studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Secukinumab varannan vecka
Deltagarna får secukinumab administrerat varannan vecka (Q2W) i den angivna dosen
|
secukinumab 300 mg s.c.
administreras varannan vecka eller var fjärde vecka
|
|
Experimentell: Secukinumab var 4:e vecka
Deltagarna får secukinumab administrerat var fjärde vecka (Q4W) i den angivna dosen
|
secukinumab 300 mg s.c.
administreras varannan vecka eller var fjärde vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår HiSCR50 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
HiSCR50 definieras som minst 50 % minskning av antalet abscesser och inflammatoriska noduler (AN) utan ökning av antalet abscesser och/eller antalet dränerande fistlar.
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i AN-räkning vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Procentuell förändring från baslinjen i totalt antal abscesser och inflammatoriska noduler (AN).
|
Vecka 16
|
|
Procentandel av deltagare som upplever ett HS-utbrott fram till vecka 16
Tidsram: Upp till vecka 16
|
Ett utbrott definieras som minst 25 % ökning av AN-antalet från baslinjen med en minsta absolut ökning på 2 lesioner.
|
Upp till vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår NRS30 hudsmärtesvar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Bland deltagare med baslinje NRS ≥3 definieras NRS30 som ≥30% reduktion och ≥2-enhets reduktion från baslinjen i Patientens Globala Bedömning av Hudsmärta (värsta nivån).
|
Vecka 16
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår HiSCR50 fram till vecka 52
Tidsram: Upp till vecka 52
|
Andel deltagare som uppnår HiSCR50 (≥50 % minskning av AN-antal utan försämring av abscesser eller dränerande fistlar) med secukinumab 300 mg Q2W eller Q4W.
|
Upp till vecka 52
|
|
Procentandel av deltagare som upplever HS-flares genom vecka 52
Tidsram: Upp till vecka 52
|
Flare definieras som ≥25% ökning från baslinjen i AN-antal med en minsta ökning på 2 läser.
|
Upp till vecka 52
|
|
Procentandel deltagare som uppnår NRS30-hudsmärtrespons genom vecka 52
Tidsram: Upp till vecka 52
|
Andel deltagare som uppnår NRS30 (≥30 % och ≥2-enhetsreduktion i hudsmärtintensitet).
|
Upp till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i AN-räkning genom vecka 52
Tidsram: Upp till vecka 52
|
Absolut och procentuell förändring i AN-antal i förhållande till baslinjen.
|
Upp till vecka 52
|
|
Antal deltagare med biverkningar genom vecka 52
Tidsram: Upp till vecka 52
|
Antal deltagare med bedömningar av säkerhet och tolerabilitet
|
Upp till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Infektioner
- Hudsjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Svettkörtelsjukdomar
- Hudsjukdomar, bakteriell
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Varbildning
- Hidradenit
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Tecken och symtom
- Smärta
- Hidradenitis Suppurativa
- secukinumab
Andra studie-ID-nummer
- CAIN457M2401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Novartis är engagerade i att dela med sig av patientnivådata och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel baserat på vetenskapligt värde. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten hos patienter som har deltagit i studien i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna studieinformation följer de kriterier och processer som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .