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Estudio de Eficacia y Seguridad de Secukinumab en Pacientes Adultos Chinos con Hidradenitis Supurativa de Moderada a Grave

2 de junio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto, multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de Secukinumab hasta un año en pacientes adultos chinos con Hidradenitis Supurativa de moderada a grave

Este es un estudio de compromiso posterior a la aprobación para evaluar la eficacia y seguridad de dos regímenes de dosificación de secukinumab (AIN457), 300 mg cada cuatro semanas (Q4W) y cada dos semanas (Q2W), en pacientes adultos chinos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de un período de cribado (de al menos 7 días y hasta 4 semanas), un Período de tratamiento 1 (16 semanas), un Período de tratamiento 2 (36 semanas) y un período de seguimiento posterior al tratamiento (10 o 12 semanas según los regímenes de dosificación). La duración total del estudio es de hasta 66 semanas.

Período de cribado: Se utilizará un período de cribado de al menos 7 días y hasta 4 semanas para evaluar la elegibilidad del participante, completar la escala numérica de dolor (NRS) de 7 días y realizar el lavado y/o la reducción gradual de medicamentos prohibidos.

Período de tratamiento 1: A todos los participantes se les administrarán inyecciones subcutáneas de secukinumab 300 mg una vez a la semana durante cinco semanas (inducción) en la línea basal, semanas 1, 2, 3 y 4. Posteriormente, la frecuencia de las inyecciones del fármaco en estudio será cada 4 semanas para todos los participantes hasta la semana 16.

Período de tratamiento 2: A partir de la semana 16, los participantes pueden continuar con la dosificación de secukinumab 300 mg cada 4 semanas (Q4W) hasta la semana 48 o cambiar a secukinumab 300 mg cada 2 semanas (Q2W) hasta la semana 50, según el criterio del investigador en la semana 16.

Período de seguimiento: Los participantes que interrumpan prematuramente el tratamiento del estudio en los Períodos de tratamiento 1 o 2 por cualquier motivo entrarán en el período de seguimiento posterior al tratamiento y completarán la visita de finalización del estudio (EOS) (12 semanas después de la última administración del tratamiento del estudio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: +41613241111

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier evaluación.
  • Participantes chinos de sexo masculino y femenino ≥ 18 años de edad.
  • Diagnóstico confirmado/documentado de HS ≥ 6 meses antes de la línea base.

  • Participantes con HS moderado a grave en la línea base definido como:

    • Un total de al menos 5 lesiones inflamatorias, es decir, abscesos y/o nódulos inflamatorios Y
    • Las lesiones inflamatorias deben afectar al menos 2 áreas anatómicas distintas (por ejemplo, axilas izquierda y derecha)

Criterios de exclusión:

  • Recuento total de fístulas ≥ 20 en la línea base.
  • Cualquier otra enfermedad o afección cutánea activa que pueda interferir con la evaluación del HS en la línea base.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa.
  • Condiciones subyacentes (incluyendo, pero no limitadas a, metabólicas, hematológicas, renales, hepáticas, pulmonares, neurológicas, endocrinas, cardíacas, infecciosas incluyendo tuberculosis y hepatitis, o gastrointestinales), que en opinión del investigador, inmunocomprometan significativamente al participante y/o coloquen al participante en un riesgo inaceptable al recibir una terapia inmunomoduladora.
  • Uso o uso planificado de inmunomodulador biológico/no biológico sistémico, tratamiento con corticosteroides para HS, o participación en cualquier ensayo intervencionista
  • Exposición previa a secukinumab (AIN457) o cualquier otro fármaco biológico dirigido directamente a IL-17A, IL-17 A/F o el receptor de IL-17.
  • Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que utilicen métodos anticonceptivos durante todo el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secukinumab Q2W
Los participantes reciben secukinumab administrado cada dos semanas (Q2W) a la dosis especificada
Droga: Secukinumab
secukinumab 300 mg s.c. administrado Q2W o Q4W
Experimental: Secukinumab cada 4 semanas
Los participantes reciben secukinumab administrado cada cuatro semanas (Q4W) a la dosis especificada
Droga: Secukinumab
secukinumab 300 mg s.c. administrado Q2W o Q4W

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzan HiSCR50 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
HiSCR50 se define como una disminución de al menos el 50% en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) sin aumento en el número de abscesos y/o en el número de fístulas drenantes.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el valor basal en el recuento de AN en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Cambio porcentual respecto al valor basal en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN).
Semana 16
Porcentaje de participantes que experimentan un brote de HS hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Se define como brote un aumento de al menos un 25% en el recuento de AN desde el valor basal, con un aumento absoluto mínimo de 2 lesiones.
Hasta la semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron la respuesta NRS30 al dolor cutáneo en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Entre los participantes con NRS basal ≥3, NRS30 se define como una reducción ≥30% y una reducción ≥2 unidades respecto al basal en la Evaluación Global del Paciente del Dolor Cutáneo (nivel más alto).
Semana 16
Porcentaje de participantes que logran HiSCR50 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Proporción de participantes que alcanzan HiSCR50 (reducción del 50% o más en el recuento de AN sin empeoramiento de abscesos o fístulas supurantes) con secukinumab 300 mg cada 2 semanas o cada 4 semanas.
Hasta la semana 52
Porcentaje de participantes que experimentan brotes de HS hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Exacerbación definida como un aumento ≥25% respecto al valor basal en el recuento de AN con un aumento mínimo de 2 lesiones.
Hasta la Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de dolor cutáneo NRS30 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Proporción de participantes que alcanzan NRS30 (reducción del dolor cutáneo ≥30 % y ≥2 unidades).
Hasta la semana 52
Cambio desde el valor basal en el recuento de AN hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Cambio absoluto y porcentual en el recuento de AN en relación con el valor basal.
Hasta la semana 52
Número de participantes con eventos adversos hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Número de participantes con evaluaciones de seguridad y tolerabilidad
Hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

25 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

5 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457M2401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos cualificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de apoyo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente en función de su mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo, de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

Esta disponibilidad de datos del ensayo se rige por los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hidradenitis supurativa (HS)

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