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Estudo da Eficácia e Segurança do Secuquinumabe em Doentes Chineses Adultos com Hidradenite Supurativa Moderada a Grave

2 de junho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um Estudo Aberto, Multicêntrico, que Avalia a Eficácia e Segurança do Secuquinumab até um Ano em Pacientes Chineses Adultos com Hidradenite Supurativa Moderada a Grave

Este é um estudo de compromisso pós-aprovação para avaliar a eficácia e a segurança de dois regimes posológicos de secukinumabe (AIN457), 300 mg a cada quatro semanas (Q4W) e a cada duas semanas (Q2W), em pacientes adultos chineses com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste num período de Rastreio (pelo menos 7 dias e até 4 semanas), Período de Tratamento 1 (16 semanas), Período de Tratamento 2 (36 semanas) e um período de Seguimento pós-tratamento (10 ou 12 semanas dependendo dos regimes de dose). A duração total do estudo é de até 66 semanas.

Período de Rastreio: Será utilizado um período de rastreio de pelo menos 7 dias e até 4 semanas para avaliar a elegibilidade do participante, completar a Escala Numérica de Dor de 7 dias e descontinuar e/ou reduzir gradualmente medicamento(s) proibido(s).

Período de Tratamento 1: Todos os participantes receberão injeções subcutâneas de secuquinumabe 300 mg uma vez por semana durante cinco semanas (indução) na Linha de Base, Semanas 1, 2, 3 e 4. Posteriormente, a frequência das injeções do medicamento em estudo será de 4 em 4 semanas para todos os participantes até à Semana 16.

Período de Tratamento 2: A partir da Semana 16, os participantes podem continuar a dose de secuquinumabe 300 mg Q4W até à Semana 48 ou mudar para secuquinumabe 300 mg Q2W, até à Semana 50, com base na avaliação do investigador na Semana 16.

Período de Seguimento: Os participantes que descontinuem prematuramente o tratamento em estudo nos Períodos de Tratamento 1 ou 2 por qualquer razão entrarão no Período de Seguimento Pós-Tratamento e completarão a visita FES (12 semanas após a última administração do tratamento em estudo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de telefone: +41613241111

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Deve ser obtido consentimento informado assinado antes de qualquer avaliação ser realizada.
  • Participantes chineses do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos.
  • Diagnóstico confirmado/documentado de HS ≥ 6 meses antes da linha de base.

  • Participantes com HS moderado a grave na linha de base definido como:

    • Um total de pelo menos 5 lesões inflamatórias, ou seja, abcessos e/ou nódulos inflamatórios E
    • As lesões inflamatórias devem afetar pelo menos 2 áreas anatómicas distintas (por exemplo, axilas esquerda e direita)

Critérios de Exclusão:

  • Contagem total de fístulas ≥ 20 na linha de base.
  • Qualquer outra doença ou condição cutânea ativa que possa interferir com a avaliação do HS na linha de base.
  • Doença inflamatória intestinal ativa.
  • Condições subjacentes (incluindo, mas não limitadas a, condições metabólicas, hematológicas, renais, hepáticas, pulmonares, neurológicas, endócrinas, cardíacas, infeciosas incluindo tuberculose e hepatite, ou gastrointestinais), que, na opinião do investigador, comprometam significativamente o sistema imunitário do participante e/ou coloquem o participante em risco inaceitável por receber uma terapia imunomoduladora.
  • Uso ou uso planeado de imunomodulador biológico/não biológico sistémico, tratamento com corticosteroides para HS, ou participação em qualquer ensaio interventivo
  • Exposição prévia a secuquinumabe (AIN457) ou qualquer outro medicamento biológico que atue diretamente na IL-17A, IL-17 A/F ou no recetor de IL-17.
  • Mulheres com potencial de engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que utilizem métodos contracetivos durante todo o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Secuquinumab Q2W
Os participantes recebem secuquinumab administrado a cada duas semanas (Q2W) na dose especificada
Medicamento: Secuquinumabe
secukinumab 300 mg s.c. administrado a cada 2 semanas ou a cada 4 semanas
Experimental: Secukinumab Q4W
Os participantes recebem secuquinumabe administrado a cada quatro semanas (Q4W) na dose especificada
Medicamento: Secuquinumabe
secukinumab 300 mg s.c. administrado a cada 2 semanas ou a cada 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de participantes a atingir HiSCR50 na Semana 16
Prazo: Semana 16
HiSCR50 é definido como uma diminuição de pelo menos 50% na contagem de Abscessos e Nódulos Inflamatórios (AN) sem aumento no número de abscessos e/ou no número de fístulas drenantes.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual em relação à linha de base na Contagem AN na Semana 16
Prazo: Semana 16
Variação percentual em relação ao valor basal na contagem total de Abscessos e Nódulos Inflamatórios (AN).
Semana 16
Percentagem de participantes que experienciaram um surto de HS até à Semana 16
Prazo: Até à Semana 16
O agravamento é definido como um aumento de pelo menos 25% na contagem de AN em relação ao valor basal, com um aumento absoluto mínimo de 2 lesões.
Até à Semana 16
Percentagem de participantes com resposta NRS30 na dor cutânea na Semana 16
Prazo: Semana 16
Entre os participantes com NRS de linha de base ≥3, NRS30 é definido como redução ≥30% e redução ≥2 unidades em relação à linha de base na Avaliação Global da Dor Cutânea do Paciente (nível mais grave).
Semana 16
Percentagem de participantes que atingiram HiSCR50 até à Semana 52
Prazo: Até à Semana 52
Proporção de participantes que atingiram o HiSCR50 (redução de ≥50% na contagem de AN sem agravamento de abcessos ou fístulas drenantes) com secukinumabe 300 mg Q2W ou Q4W.
Até à Semana 52
Percentagem de participantes que experienciaram surtos de HS até à Semana 52
Prazo: Até à Semana 52
Exacerbação definida como aumento ≥25% em relação ao valor basal na contagem de AN com um aumento mínimo de 2 lesões.
Até à Semana 52
Percentagem de participantes que atingiram Resposta à Dor Cutânea NRS30 até à Semana 52
Prazo: Até à Semana 52
Proporção de participantes que atingem NRS30 (redução ≥30% e ≥2 unidades na intensidade da dor cutânea).
Até à Semana 52
Alteração desde a linha de base na Contagem de AN até à Semana 52
Prazo: Até à Semana 52
Variação absoluta e percentual na contagem de AN em relação à linha de base.
Até à Semana 52
Número de participantes com Eventos Adversos até à Semana 52
Prazo: Até à Semana 52
Número de participantes com avaliações de segurança e tolerabilidade
Até à Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

25 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAIN457M2401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis compromete-se a partilhar, com investigadores externos qualificados, o acesso a dados de nível do paciente e a documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis. Estes pedidos são revistos e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram no ensaio, em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade destes dados de ensaio está de acordo com os critérios e o processo descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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