중등도에서 중증 농가진 환자 중국 성인 환자에서 Secukinumab의 유효성 및 안전성 연구
중증도에서 중증의 화농성 한선염을 가진 중국 성인 환자에서 최대 1년간 세쿠키누맙의 유효성과 안전성을 평가하는 개방형, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 선별 기간(최소 7일에서 최대 4주), 치료 기간 1(16주), 치료 기간 2(36주), 치료 후 추적 관찰 기간(용량 요법에 따라 10주 또는 12주)으로 구성됩니다. 연구의 총 기간은 최대 66주입니다.
선별 기간: 최소 7일에서 최대 4주의 선별 기간은 참가자의 적격성을 평가하고, 7일 동안의 통증 NRS를 완료하며, 금지 약물을 중단 및/또는 감량하기 위해 사용됩니다.
치료 기간 1: 모든 참가자는 기준 시점, 1주, 2주, 3주 및 4주에 5주 동안(유도 기간) 일주일에 한 번씩 세쿠키누맙 300 mg을 피하(s.c.) 주사로 투여받습니다. 이후, 모든 참가자에 대해 16주까지 4주마다 연구 약물 주사 빈도가 적용됩니다.
치료 기간 2: 16주부터 참가자는 48주까지 세쿠키누맙 300 mg Q4W 투여를 계속하거나, 16주 시점 연구자의 판단에 따라 50주까지 세쿠키누맙 300 mg Q2W로 전환할 수 있습니다.
추적 관찰 기간: 치료 기간 1 또는 2에서 어떤 이유로든 조기에 연구 치료를 중단한 참가자는 치료 후 추적 관찰 기간에 진입하고 EOS 방문(연구 치료 마지막 투여 후 12주)을 완료합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 평가가 수행되기 전에 서명된 동의서를 받아야 합니다.
- 만 18세 이상의 중국인 남성 및 여성 참가자.
- 기준 시점 6개월 전에 확인/기록된 HS 진단.
기준 시점에서 중등도에서 중증 HS를 가진 참가자 정의:
- 총 최소 5개의 염증성 병변(농양 및/또는 염증성 결절) AND
- 염증성 병변은 최소 2개의 별개의 해부학적 부위(예: 좌우 겨드랑이)에 영향을 미쳐야 함
제외 기준:
- 기준 시점 총 누공 수 ≥ 20.
- 기준 시점에서 HS 평가를 방해할 수 있는 다른 활동성 피부 질환 또는 상태.
- 활동성 염증성 장질환.
- 연구자의 의견에 따라 참가자를 심각하게 면역 저하시키고/또는 면역 조절 요법을 받는 데 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 기저 질환(대사, 혈액, 신장, 간, 폐, 신경, 내분비, 심장, 결핵 및 간염을 포함한 감염성 또는 위장관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- HS에 대한 전신 생물학적/비생물학적 면역 조절제, 코르티코스테로이드 치료의 사용 또는 계획된 사용, 또는 모든 중재적 시험 참여.
- 세쿠키누맙(AIN457) 또는 IL-17A, IL-17 A/F 또는 IL-17 수용체를 직접 표적으로 하는 다른 생물학적 제제에 대한 이전 노출.
- 임신 가능한 여성(생리적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됨), 전체 연구 기간 동안 피임 방법을 사용하지 않는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세쿠키누맙 2주마다
참가자들은 지정된 용량으로 2주마다(Q2W) 세쿠키누맙을 투여받습니다
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세쿠키누맙 300 mg s.c.
2주마다 또는 4주마다 투여
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실험적: 세쿠키누맙 4주마다
참가자들은 지정된 용량으로 4주마다(Q4W) secukinumab을 투여받습니다.
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세쿠키누맙 300 mg s.c.
2주마다 또는 4주마다 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 HiSCR50을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
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HiSCR50는 농양과 염증성 결절(AN) 수가 최소 50% 감소하고 농양 수 및/또는 배액 누공 수가 증가하지 않는 것으로 정의됩니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차 AN Count의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 16주차
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기준선 대비 농양 및 염증성 결절 (AN) 총 수의 백분율 변화.
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16주차
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16주차까지 HS 플레어를 경험한 참가자 비율
기간: 최대 16주까지
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플레어는 기준선 대비 AN 수가 최소 25% 증가하고, 병변 수가 최소 2개 이상 절대적으로 증가하는 것으로 정의됩니다.
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최대 16주까지
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참가자 중 주 16에 NRS30 피부 통증 반응을 달성한 비율
기간: 16주
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기준선 NRS ≥3인 참가자 중에서, NRS30은 환자의 피부 통증에 대한 전반적 평가(최악 수준)에서 기준선 대비 ≥30% 감소 및 ≥2단위 감소로 정의됩니다.
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16주
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52주차까지 HiSCR50을 달성한 참가자 비율
기간: 최대 52주
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Secukinumab 300 mg Q2W 또는 Q4W 투여 시 AN 카운트가 50% 이상 감소하고 농양 또는 누공 악화가 없는 참가자의 비율 (HiSCR50 달성).
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최대 52주
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52주까지 HS 발적을 경험한 참가자의 비율
기간: 52주까지
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플레어는 기준선 대비 AN 수가 25% 이상 증가하고 최소 2개의 병변이 증가한 것으로 정의됩니다.
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52주까지
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52주까지 NRS30 피부 통증 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 52주
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피험자 중 NRS30(피부 통증 강도 30% 이상 및 2단위 이상 감소)을 달성한 비율.
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최대 52주
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기준선 대비 AN 카운트의 변화 (52주차까지)
기간: 최대 52주까지
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기준선 대비 AN 수의 절대 및 백분율 변화.
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최대 52주까지
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52주 동안 발생한 이상반응 참가자 수
기간: 52주까지
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안전성 및 내약성 평가를 받은 참가자 수
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52주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAIN457M2401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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