Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de werkzaamheid en veiligheid van secukinumab bij Chinese volwassen patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa

7 september 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, multicenterstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van secukinumab tot één jaar bij Chinese volwassen patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa

Dit is een post-goedkeuringsverplichtingsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van twee doseringsschema's van secukinumab (AIN457), 300 mg elke vier weken (Q4W) en elke twee weken (Q2W), te evalueren bij Chinese volwassen patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit een screeningsperiode (minimaal 7 dagen en maximaal 4 weken), Behandelingsperiode 1 (16 weken), Behandelingsperiode 2 (36 weken) en een follow-upperiode na de behandeling (10 of 12 weken, afhankelijk van de doseringsschema's). De totale duur van de studie bedraagt maximaal 66 weken.

Screeningsperiode: Een screeningsperiode van minimaal 7 dagen en maximaal 4 weken wordt gebruikt om de geschiktheid van de deelnemer te beoordelen, de 7-daagse pijn-NRS in te vullen en verboden medicatie uit te laten werken en/of af te bouwen.

Behandelingsperiode 1: Alle deelnemers krijgen subcutane (s.c.) injecties met secukinumab 300 mg eenmaal per week gedurende vijf weken (inductie) bij Baseline, Week 1, 2, 3 en 4. Daarna zal de frequentie van de studiegeneesmiddelinjecties elke 4 weken zijn voor alle deelnemers tot Week 16.

Behandelingsperiode 2: Vanaf Week 16 kunnen deelnemers doorgaan met secukinumab 300 mg Q4W dosering tot Week 48 of overstappen op secukinumab 300 mg Q2W, tot Week 50 op basis van het oordeel van de onderzoeker bij Week 16.

Follow-upperiode: Deelnemers die voortijdig stoppen met de studiebehandeling in Behandelingsperiode 1 of 2 om welke reden dan ook, gaan de follow-upperiode na de behandeling in en voltooien het EOS-bezoek (12 weken na de laatste toediening van de studiebehandeling).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315016
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Getekende geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat enige beoordeling wordt uitgevoerd.
  • Chinese mannelijke en vrouwelijke deelnemers ≥ 18 jaar oud.
  • Bevestigde/gedocumenteerde diagnose HS ≥ 6 maanden voorafgaand aan de baseline.

  • Deelnemers met matige tot ernstige HS bij baseline gedefinieerd als:

    • In totaal minimaal 5 inflammatoire laesies, d.w.z. abcessen en/of inflammatoire noduli EN
    • Inflammatoire laesies moeten ten minste 2 verschillende anatomische gebieden aantasten (bijv. linker- en rechteroksels)

Exclusiecriteria:

  • Totaal aantal fistels ≥ 20 bij baseline.
  • Elke andere actieve huidaandoening of conditie die de beoordeling van HS bij baseline kan beïnvloeden.
  • Actieve inflammatoire darmziekte.
  • Onderliggende aandoeningen (inclusief, maar niet beperkt tot, metabole, hematologische, renale, hepatische, pulmonale, neurologische, endocriene, cardiale, infectieuze aandoeningen inclusief tuberculose en hepatitis, of gastro-intestinale aandoeningen), die naar mening van de onderzoeker de deelnemer significant immuungecompromitteerd maken en/of de deelnemer een onacceptabel risico geven voor het ontvangen van een immunomodulerende therapie.
  • Gebruik of gepland gebruik van systemische biologische/niet-biologische immunomodulatoren, corticosteroidbehandeling voor HS, of deelname aan enige interventionele studie
  • Eerdere blootstelling aan secukinumab (AIN457) of enig ander biologisch geneesmiddel dat direct gericht is op IL-17A, IL-17 A/F of de IL-17-receptor.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn zwanger te worden, tenzij zij gedurende de gehele studie anticonceptiemethoden gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Secukinumab elke 2 weken
Deelnemers krijgen secukinumab toegediend om de twee weken (Q2W) in de gespecificeerde dosis
Geneesmiddel: Secukinumab
secukinumab 300 mg s.c. toegepast Q2W of Q4W
Experimenteel: Secukinumab elke 4 weken
Deelnemers ontvangen secukinumab toegediend elke vier weken (Q4W) in de gespecificeerde dosis
Geneesmiddel: Secukinumab
secukinumab 300 mg s.c. toegepast Q2W of Q4W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers die HiSCR50 bereikten op Week 16
Tijdsspanne: Week 16
HiSCR50 wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 50% in het aantal abcessen en inflammatoire noduli (AN) zonder toename van het aantal abcessen en/of het aantal drainerende fistels.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentagele verandering ten opzichte van de baseline in AN-telling bij week 16
Tijdsspanne: Week 16
Percentage verandering ten opzichte van de baseline in het totale aantal abcessen en inflammatoire noduli (AN).
Week 16
Percentage van deelnemers die een HS-flare ervaren tot week 16
Tijdsspanne: Tot week 16
Flare wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 25% in het AN-aantal ten opzichte van de baseline, met een minimale absolute toename van 2 laesies.
Tot week 16
Percentage van deelnemers die een NRS30 huidpijnrespons bereiken op week 16
Tijdsspanne: Week 16
Onder deelnemers met een baseline NRS ≥3, wordt NRS30 gedefinieerd als ≥30% reductie en ≥2-punts reductie ten opzichte van de baseline in de Patient's Global Assessment of Skin Pain (slechtste niveau).
Week 16
Percentage van de deelnemers die HiSCR50 bereiken tot Week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
Aandeel van deelnemers dat HiSCR50 bereikt (≥50% reductie in AN-aantal zonder verslechtering van abcessen of drainerende fistels) met secukinumab 300 mg Q2W of Q4W.
Tot week 52
Percentage van deelnemers met HS-flares tot en met week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
Flare gedefinieerd als ≥25% toename ten opzichte van de uitgangswaarde in AN-aantal met een minimale toename van 2 laesies.
Tot week 52
Percentage van deelnemers die een NRS30 Huidpijnrespons behalen tot en met Week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
Proportie van deelnemers die NRS30 bereiken (≥30% en ≥2-punts vermindering in huidpijnintensiteit).
Tot week 52
Verandering ten opzichte van de baseline in AN-telling tot en met week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
Absolute en procentuele verandering in AN-telling ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot week 52
Aantal deelnemers met bijwerkingen tot week 52
Tijdsspanne: Tot Week 52
Aantal deelnemers met veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen
Tot Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

25 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

5 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457M2401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis is toegewijd aan het delen van patiëntniveaugegevens en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken met gekwalificeerde externe onderzoekers. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie op basis van wetenschappelijke waarde. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te respecteren, in overeenstemming met de toepasselijke wetten en regelgeving.

De beschikbaarheid van deze onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren