Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szekukinumab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata középsúlyos és súlyos hidradenitis suppurativában szenvedő kínai felnőtt betegeknél

2026. szeptember 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt címkés, multicentrikus tanulmány a szekukinumab hatásosságának és biztonságosságának felmérésére egy évig a mérsékelt vagy súlyos hidradenitis suppurativával küzdő kínai felnőtt betegekben

Ez egy jóváhagyás utáni kötelezettségvállalási vizsgálat, amely a szekukinumab (AIN457) két adagolási rendszerének – 300 mg négyhetente (Q4W) és kéthetente (Q2W) – hatékonyságát és biztonságosságát értékeli mérsékelt súlyoságú és súlyos hidradenitis suppurativával (HS) küzdő kínai felnőtt betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy Szűrési időszakból (legalább 7 nap és legfeljebb 4 hét), 1. Kezelési időszakból (16 hét), 2. Kezelési időszakból (36 hét) és egy kezelés utáni Követési időszakból (10 vagy 12 hét, a dózis-rendszertől függően) áll. A vizsgálat teljes időtartama legfeljebb 66 hét.

Szűrési időszak: Egy legalább 7 napos és legfeljebb 4 hetes szűrési időszakot alkalmaznak a résztvevő alkalmasságának felmérésére, a 7 napos Fájdalom NRS kitöltésére és a tiltott gyógyszerek kimosására és/vagy fokozatos csökkentésére.

1. Kezelési időszak: Minden résztvevő szubkután (s.c.) secukinumab 300 mg injekciókat kap hetente egyszer öt hétig (indukció) a Kiindulási időponton, valamint az 1., 2., 3. és 4. héten. Ezt követően a vizsgálati gyógyszer injekcióinak gyakorisága minden résztvevő számára 4 hetente lesz a 16. hétig.

2. Kezelési időszak: A 16. héttől kezdve a résztvevők folytathatják a secukinumab 300 mg Q4W (4 hetente) adagolást a 48. hétig, vagy a 16. héten a vizsgálatvezető döntése alapján átválthatnak secukinumab 300 mg Q2W (2 hetente) adagolásra a 50. hétig.

Követési időszak: Azok a résztvevők, akik bármilyen okból idő előtt abbahagyják a vizsgálati kezelést az 1. vagy 2. Kezelési időszakban, belépnek a Kezelés utáni Követési időszakba, és elvégzik az EOS (vizsgálat befejezése) látogatást (a vizsgálati kezelés utolsó beadását követő 12 héttel).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 100191
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510091
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315016
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Az informált beleegyezést alá kell írni bármely vizsgálat elvégzése előtt.
  • Kínai férfi és női résztvevők ≥ 18 éves korban.
  • Igazolt/dokumentált HS diagnózis ≥ 6 hónappal a kiindulási állapot előtt.

  • Résztvevők közepesen súlyos vagy súlyos HS-sel a kiindulási állapotban, amelyet a következők határoznak meg:

    • Összesen legalább 5 gyulladásos elváltozás, azaz tályogok és/vagy gyulladásos csomók ÉS
    • A gyulladásos elváltozásoknak legalább 2 különálló anatómiai területet kell érinteniük (pl. bal és jobb hónalj)

Kizárási kritériumok:

  • Összes fistula száma ≥ 20 a kiindulási állapotban.
  • Bármilyen más aktív bőrbetegség vagy állapot, amely zavarhatja az HS értékelését a kiindulási állapotban.
  • Aktív gyulladásos bélbetegség.
  • Alapbetegségek (beleértve, de nem kizárólagosan, anyagcsere-, hematológiai, vese-, máj-, tüdő-, ideg-, endokrin, szív-, fertőző, köztük tuberkulózis és hepatitis, vagy gasztrointesztinális állapotok), amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint jelentősen immunhiányossá teszik a résztvevőt és/vagy elfogadhatatlan kockázatnak teszik ki a résztvevőt egy immunmoduláló terápia kapása során.
  • Rendszeres biológiai/nem biológiai immunmodulátor, kortikoszteroid kezelés használata vagy tervezése HS-re, vagy részvétel bármely intervenciós vizsgálatban
  • Korábbi expozíció a szekukinumab (AIN457) vagy bármely más biológiai gyógyszer iránt, amely közvetlenül az IL-17A, IL-17 A/F vagy az IL-17 receptorra céloz.
  • Szülőképes nők, akiket minden olyan nőként definiálnak, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha a teljes vizsgálat során fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Secukinumab kéthetente
A résztvevők a megadott dózisban két hetente (Q2W) beadott szekukinumabot kapnak
Drog: Secukinumab
secukinumab 300 mg s.c.
Q2W vagy Q4W szerint alkalmazva
Kísérleti: Secukinumab 4 hetente
A résztvevők a megadott dózisban négyhetente (Q4W) beadott szekukinumabot kapnak
Drog: Secukinumab
secukinumab 300 mg s.c.
Q2W vagy Q4W szerint alkalmazva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HiSCR50-at elérő résztvevők százalékos aránya a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A HiSCR50 azt jelenti, hogy legalább 50%-os csökkenés történik a tályogok és gyulladásos csomók (AN) számában, anélkül, hogy a tályogok és/vagy a drenáló fistulák száma növekedne.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AN-szám alapvonalhoz viszonyított százalékos változása a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A bázishoz képest százalékos változás az abscesszusok és gyulladásos csomók (AN) teljes számában.
16. hét
A 16. hétig tapasztalt HS-fláres eseményben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 16. hétig
A fellángolást úgy definiáljuk, hogy az AN-szám legalább 25%-os növekedése az alapértékhez képest, legalább 2 újabb elváltozással.
A 16. hétig
A résztvevők százalékos aránya, akik 30-as NRS bőrfájdalom-választ értek el a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Azoknál a résztvevőknál, akiknél a kiindulási NRS ≥3, az NRS30 az alábbiakat jelenti: ≥30%-os csökkenés és ≥2 egységnyi csökkenés a kiindulási értékhez képest a beteg bőrfájdalom globális értékelésében (legrosszabb szint).
16. hét
A HiSCR50-t elérő résztvevők százalékos aránya a 52. hétig
Időkeret: Legfeljebb 52. hétig
A résztvevők aránya, akik HiSCR50-et érnek el (≥50%-os csökkenés az AN-számban, a tályogok vagy drenáló fistulák romlása nélkül) secukinumab 300 mg Q2W vagy Q4W mellett.
Legfeljebb 52. hétig
A résztvevők százalékos aránya, akik HS-tüskét tapasztaltak a 52. hétig
Időkeret: Az 52. hétig
Flare definíció: ≥25%-os növekedés az AN számban az alapértékhez képest, legalább 2 új lezióval.
Az 52. hétig
A résztvevők százalékos aránya, akik NRS30 bőrfájdalom-választ értek el a 52. héten keresztül
Időkeret: Legfeljebb 52. hétig
A résztvevők aránya, akik elérték az NRS30-t (≥30% és ≥2 egységnyi csökkenés a bőrfájdalom intenzitásában).
Legfeljebb 52. hétig
Az AN-szám alapvonalhoz képesti változása a 52. héten keresztül
Időkeret: Legfeljebb 52. hétig
Abszolút és százalékos változás az AN-számban a kiindulási értékhez képest.
Legfeljebb 52. hétig
A kísérleti személyek számára előforduló káros események száma a 52. hétig
Időkeret: Legfeljebb 52. hétig
A résztvevők száma biztonsági és tolerálhatósági értékelésekkel
Legfeljebb 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAIN457M2401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett abban, hogy a minősített külső kutatókkal megosztja a betegszintű adatokhoz és a támogató klinikai dokumentumokhoz való hozzáférést a jogosult tanulmányokból. Ezeket a kérelmeket egy független felülvizsgálati bizottság vizsgálja és hagyja jóvá tudományos érdemeik alapján. A megadott összes adat anonimizált, hogy tiszteletben tartsák a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét, az érvényben lévő törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

Ez a vizsgálati adatelérhetőség a www.clinicalstudydatarequest.com weboldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel