Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Secukinumab hos kinesiske voksne patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa

2. juni 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, multicenterstudie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af secukinumab i op til et år hos kinesiske voksne patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa

Dette er en post-godkendelsesforpligtelsesundersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af to doseringsregimer for secukinumab (AIN457), 300 mg hver fjerde uge (Q4W) og hver anden uge (Q2W), hos kinesiske voksne patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa (HS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af en screeningsperiode (mindst 7 dage og op til 4 uger), Behandlingsperiode 1 (16 uger), Behandlingsperiode 2 (36 uger) og en opfølgningsperiode efter behandling (10 eller 12 uger afhængigt af doseringsregimer).
Den samlede varighed af undersøgelsen er op til 66 uger.

Screeningsperiode: En screeningsperiode på mindst 7 dage og op til 4 uger vil blive brugt til at vurdere deltagerens egnethed, til at udfylde 7-dages smerte-NRS og til at vaske ud og/eller trappe ned for forbudt(e) medicin(er).

Behandlingsperiode 1: Alle deltagere vil få subkutane (s.c.) injektioner af secukinumab 300 mg én gang om ugen i fem uger (induktion) ved baseline, uge 1, 2, 3 og 4. Derefter vil frekvensen af undersøgelsesmedicininjektioner være hver 4. uge for alle deltagere op til uge 16.

Behandlingsperiode 2: Fra uge 16 kan deltagere fortsætte med secukinumab 300 mg Q4W-dosering indtil uge 48 eller skifte til secukinumab 300 mg Q2W indtil uge 50 baseret på undersøgelseslederens vurdering ved uge 16.

Opfølgningsperiode: Deltagere, der for tidligt afbryder undersøgelsesbehandlingen i Behandlingsperiode 1 eller 2 af enhver årsag, vil gå ind i opfølgningsperioden efter behandling og gennemføre EOS-besøget (12 uger efter sidste administration af undersøgelsesbehandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes, før der udføres nogen vurdering.
  • Kinesiske mandlige og kvindelige deltagere ≥ 18 år.
  • Bekræftet/dokumenteret diagnose af HS ≥ 6 måneder før baseline.

  • Deltagere med moderat til svær HS ved baseline defineret som:

    • I alt mindst 5 inflammatoriske læsioner, dvs. abscesser og/eller inflammatoriske noder OG
    • Inflammatoriske læsioner bør påvirke mindst 2 forskellige anatomiske områder (f.eks. venstre og højre armhule)

Eksklusionskriterier:

  • Samlet fistelantal ≥ 20 ved baseline.
  • Enhver anden aktiv hudlidelse eller tilstand, der kan forstyrre vurderingen af HS ved baseline.
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom.
  • Underliggende tilstande (herunder, men ikke begrænset til, metaboliske, hematologiske, nyre-, levers-, lunge-, neurologiske, endokrine, kardiale, infektiøse inklusive tuberkulose og hepatitis, eller gastrointestinale tilstande), som efter forsøgslederens vurdering væsentligt immunhæmmer deltageren og/eller udsætter deltageren for en uacceptabel risiko ved at modtage en immunmodulerende behandling.
  • Brug eller planlagt brug af systemisk biologisk/ikke-biologisk immunmodulator, kortikosteroidbehandling for HS, eller deltagelse i et hvilket som helst interventionelt forsøg
  • Tidligere eksponering for secukinumab (AIN457) eller et hvilket som helst andet biologisk lægemiddel, der direkte målretter IL-17A, IL-17 A/F eller IL-17-receptoren.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder med fysiologisk mulighed for at blive gravide, medmindre de anvender præventionsmetoder i hele forsøgets varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Secukinumab hver 2. uge
Deltagerne får secukinumab administreret hver anden uge (Q2W) i den angivne dosis
Medicin: Secukinumab
secukinumab 300 mg s.c.
administreret hver 2. uge eller hver 4. uge
Eksperimentel: Secukinumab hver 4. uge
Deltagerne modtager secukinumab administreret hver fjerde uge (Q4W) i den angivne dosis
Medicin: Secukinumab
secukinumab 300 mg s.c.
administreret hver 2. uge eller hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår HiSCR50 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
HiSCR50 defineres som mindst en 50 % reduktion i antallet af abscesser og inflammatoriske knuder (AN) uden stigning i antallet af abscesser og/eller antallet af drænende fistler.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i AN-tælling ved uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentvis ændring fra baseline i totalt antal Abscesser og Inflammatoriske Noduler (AN).
Uge 16
Procentdel af deltagere, der oplever en HS-flare gennem uge 16
Tidsramme: Op til uge 16
Flare defineres som mindst en 25% stigning i AN-antallet fra baseline med en minimum absolut stigning på 2 læsioner.
Op til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår NRS30 Hudsmerterespons i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Blandt deltagere med baseline NRS ≥3 defineres NRS30 som ≥30% reduktion og ≥2-enheds reduktion fra baseline i Patientens Globale Vurdering af Hudsmerter (værst niveau).
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår HiSCR50 indtil uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
Andel af deltagere, der opnår HiSCR50 (≥50 % reduktion i AN-antal uden forværring af abscesser eller drænende fistler) med secukinumab 300 mg hver 2. uge eller hver 4. uge.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere, der oplever HS-flarer gennem uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
Flare defineret som en stigning på ≥25% fra baseline i AN-tælling med en minimumsstigning på 2 læsioner.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår NRS30 hudsmertersvar gennem uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
Andel af deltagere, der opnår NRS30 (≥30% og ≥2-enheds reduktion i hudsmertensintensitet).
Op til uge 52
Ændring fra baseline i AN-tælling gennem uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
Absolut og procentvis ændring i AN-tælling i forhold til baseline.
Op til uge 52
Antal deltagere med bivirkninger gennem uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
Antal deltagere med vurderinger af sikkerhed og tolerabilitet
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

5. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457M2401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis forpligter sig til at dele patientniveau-data og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede studier med kvalificerede eksterne forskere. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig værdi. Alle leverede data anonymiseres for at respektere privatlivet for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af forsøgsdata følger de kriterier og processer, der er beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa (HS)

Kliniske forsøg med Secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner