Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekt og sikkerhet av Secukinumab hos kinesiske voksne pasienter med moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa

2. juni 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen, multicenter-studie som vurderer effekt og sikkerhet av Secukinumab opp til ett år hos kinesiske voksne pasienter med moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa

Dette er en post-godkjenning forpliktelsesstudie for å evaluere effekt og sikkerhet av to doseringsregimer av secukinumab (AIN457), 300 mg hver fjerde uke (Q4W) og hver andre uke (Q2W), hos kinesiske voksne pasienter med moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa (HS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av en screeningsperiode (minst 7 dager og opptil 4 uker), Behandlingsperiode 1 (16 uker), Behandlingsperiode 2 (36 uker) og en post-behandling oppfølgingsperiode (10 eller 12 uker avhengig av doseringsregimer). Total varighet av studien er opptil 66 uker.

Screeningsperiode: En screeningsperiode på minst 7 dager og opptil 4 uker vil bli brukt til å vurdere deltakerens kvalifikasjoner, fullføre 7-dagers smerte NRS og til å vaske ut og/ eller trappe ned forbudt(e) medikament(er).

Behandlingsperiode 1: Alle deltakere vil få subkutane (s.c.) injeksjoner av secukinumab 300 mg en gang i uken i fem uker (induksjon) ved baseline, uke 1, 2, 3 og 4. Deretter vil frekvensen av studiemedisin-injeksjoner være hver 4. uke for alle deltakere opp til uke 16.

Behandlingsperiode 2: Fra uke 16 kan deltakere fortsette med secukinumab 300 mg Q4W-dosering til uke 48 eller bytte til secukinumab 300 mg Q2W, til uke 50 basert på forskerens vurdering ved uke 16.

Oppfølgingsperiode: Deltakere som for tidlig avslutter studievehandling i Behandlingsperiode 1 eller 2 av hvilken som helst grunn vil gå inn i Post-Behandling Oppfølgingsperioden og fullføre EOS-besøket (12 uker etter siste administrering av studievehandling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
  • Kinesiske mannlige og kvinnelige deltakere ≥ 18 år.
  • Bekreftet/dokumentert diagnose av HS ≥ 6 måneder før baseline.

  • Deltakere med moderat til alvorlig HS ved baseline definert som:

    • Totalt minst 5 inflammatoriske lesjoner, dvs. abscesser og/eller inflammatoriske noduler OG
    • Inflammatoriske lesjoner bør påvirke minst 2 forskjellige anatomiske områder (f.eks. venstre og høyre armhule)

Eksklusjonskriterier:

  • Totalt antall fistler ≥ 20 ved baseline.
  • Annen aktiv hudsykdom eller tilstand som kan forstyrre vurderingen av HS ved baseline.
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom.
  • Underliggende tilstander (inkludert, men ikke begrenset til, metabolske, hematologiske, nyre-, lever-, lunge-, nevrologiske, endokrine, hjerte-, infeksjonssykdommer inkludert tuberkulose og hepatitt, eller gastrointestinale tilstander) som etter forskerens vurdering vesentlig nedsatt deltakerens immunforsvar og/eller utsetter deltakeren for uakseptabel risiko ved mottak av en immunmodulerende behandling.
  • Bruk eller planlagt bruk av systemisk biologisk/ikke-biologisk immunmodulator, kortikosteroidbehandling for HS, eller deltakelse i noen intervensjonsstudie
  • Tidligere eksponering for secukinumab (AIN457) eller annet biologisk legemiddel som direkte retter seg mot IL-17A, IL-17 A/F eller IL-17-reseptoren.
  • Kvinner i fruktbar alder, definert som alle kvinner som fysiologisk er i stand til å bli gravide, med mindre de bruker prevensjonsmetoder gjennom hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Secukinumab annenhver uke
Deltakerne får secukinumab administrert hver fjortende dag (Q2W) i den angitte dosen
Legemiddel: Sekukinumab
sekukinumab 300 mg s.c.
administrert Q2W eller Q4W
Eksperimentell: Secukinumab Q4W
Deltakerne får secukinumab administrert hver fjerde uke (Q4W) i den angitte dosen
Legemiddel: Sekukinumab
sekukinumab 300 mg s.c.
administrert Q2W eller Q4W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår HiSCR50 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
HiSCR50 er definert som minst 50 % reduksjon i antall byller og betennelsesknuter (AN) uten økning i antall byller og/eller antall drenerende fistler.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i AN-telling ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Prosentvis endring fra utgangspunkt i totalt antall Abscesser og Inflammatoriske Noduler (AN).
Uke 16
Prosentandel av deltakere som opplever et HS-utbrudd gjennom uke 16
Tidsramme: Frem til uke 16
Flare er definert som minst 25% økning i AN-tall fra utgangspunktet med en minst absolut økning på 2 lesjoner.
Frem til uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår NRS30 hudsmertesvar ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Blant deltakere med baseline NRS ≥3, er NRS30 definert som ≥30 % reduksjon og ≥2-enhets reduksjon fra baseline i Pasientens globale vurdering av hudsmert (verste nivå).
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår HiSCR50 gjennom uke 52
Tidsramme: Opp til uke 52
Andel deltakere som oppnår HiSCR50 (≥50 % reduksjon i AN-tall uten forverring av abscesser eller drenerende fistler) med secukinumab 300 mg Q2W eller Q4W.
Opp til uke 52
Prosentandel av deltakere som opplever HS-flarer gjennom uke 52
Tidsramme: Opp til uke 52
Flare definert som ≥25 % økning fra utgangspunkt i AN-tall med en minimumsøkning på 2 lesjoner.
Opp til uke 52
Prosentandel deltakere som oppnår NRS30 Hudsmerterespons gjennom uke 52
Tidsramme: Opptil uke 52
Andel deltakere som oppnår NRS30 (≥30 % og ≥2-enhets reduksjon i hudsmertens intensitet).
Opptil uke 52
Endring fra baseline i AN-telling gjennom uke 52
Tidsramme: Opptil uke 52
Absolutt og prosentvis endring i AN-tall i forhold til utgangspunkt.
Opptil uke 52
Antall deltakere med bivirkninger gjennom uke 52
Tidsramme: Opptil uke 52
Antall deltakere med vurderinger av sikkerhet og tolerabilitet
Opptil uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

25. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

5. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457M2401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis forpliktet seg til å dele pasientnivådata og støttedokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig vurderingspanel basert på vitenskapelig verdi. Alle data som tilbys er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i samsvar med gjeldende lover og forskrifter.

Denne tilgjengeligheten av forsøksdata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa (HS)

Kliniske studier på Sekukinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere