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Hypo Fractionated Versus Conventional IMRT in Unfavorable Intermediate- and High-Risk Prostate Cancer

2026年3月18日 更新者:Nada Samir Shams El-Din El-Behiri、Tanta University

不利的中高危前列腺癌中大分割与传统调强放疗比较:一项关于PSA动力学和剂量学结果的II期对比研究

本研究的目的在于

  1. 对中高危局限性前列腺癌患者的特征进行统计学评估。
  2. 在生化失败、无病生存期及总生存期方面,统计分析联合激素治疗与低分割调强放疗相较于常规分割放疗加激素治疗的疗效。
  3. 评估放疗后的急性及晚期毒性副作用。

研究概览

详细说明

前列腺癌的发病率正在迅速增加,已成为男性中最常见的实体肿瘤诊断。

在大多数情况下,前列腺癌在初次诊断时是器官局限性的。根治性前列腺切除术和放疗(无论是作为种子植入还是外照射放射治疗)是治疗原发肿瘤本身公认的标准选择,并且可以根据诊断时明显的临床和病理特征,对于有中等或高扩散风险的特定病例选择性添加雄激素剥夺治疗。

关于外照射放射治疗的具体选择,目前广泛接受的标准方案用于器官局限性前列腺癌,涉及大约八周的分数治疗,每日剂量为1.8-2.0 Gy,总剂量在70-80 Gy范围内。

在过去十年中,外照射放疗在治疗临床局限性前列腺癌方面取得了三项重大进展:(a) 雄激素剥夺疗法;(b) 图像引导的放射治疗,包括三维适形放疗和调强放疗,特别是(c) 与传统的70-80 Gy(每分次2 Gy)相比,放射剂量递增方案已被证明可以改善生化和远处转移控制,且毒性最小,但未能改善总生存期。

调强放射治疗能够产生的快速剂量梯度已被证明可以减少相对于三维适形放疗的OAR剂量,从而在常规分数、剂量递增的前列腺癌放疗设置中显著降低毒性。

使用常规分数放射治疗,每天单次1.8-2 Gy分数,涉及更多的放疗疗程和更长的治疗时间;因此,这影响了决策和患者的非依从性,因为更长的治疗可能会影响他们的财务状况(在放疗期间无法工作)或扰乱他们的日常生活。

在几项III期试验中,大分割放射治疗和常规分数放射治疗方案在生化控制或晚期并发症的发生率方面被证明是等效的。

本研究的目标是

  1. 对具有中高风险局限性前列腺癌的患者特征进行统计评估。
  2. 统计分析联合激素治疗和大分割调强放疗与常规分数放疗加激素治疗相比,在生化失败、无病生存和总生存方面的治疗效果。
  3. 评估放疗后的急性及晚期毒副作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tanta、埃及
        • Tanta University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准:

  • 经活检证实的前列腺腺癌
  • 根据国家综合癌症网络 v2018 分类,患者被归类为中危或高危
  • 临床局限期(cT2-T3b N0M0,采用AJCC第8版TNM分期)
  • 东部肿瘤协作组体能状态评分为0-1级 - 平均年龄为65岁(范围:50-80岁)
  • 诊断时前列腺特异性抗原检测≥10 ng/ml
  • 格里森评分范围为7至10分
  • 患者在随机分组前不得接受任何针对前列腺癌的细胞毒性抗癌治疗
  • 足够的血液学、肝功能和肾功能检查

排除标准:

  • 有其他恶性肿瘤病史的患者,除外:非黑色素瘤皮肤癌
  • 有任何盆腔放疗禁忌症的患者:包括既往盆腔放疗、炎症性肠病或严重膀胱刺激症状
  • 曾接受过前列腺癌手术治疗的患者(经尿道切除术除外)
  • 经盆腔计算机断层扫描或骨扫描证实的淋巴结或远处转移
  • 合并症如充血性心力衰竭、近期心肌梗死

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组
大分割调强放射治疗

中度大分割方案包括在4周内(每周5次)进行20次分割,总剂量60 Gy(每次3 Gy)。

前列腺处方剂量为20次分割总剂量60 Gy(每次3 Gy)。 近端精囊处方剂量为每次2.4-2.5 Gy,总剂量48-50 Gy;若多参数MRI显示精囊侵犯证据,则整个精囊将接受全剂量处方(20次分割总剂量60 Gy)。

若需治疗选择性盆腔淋巴结(根据Roach公式计算受累风险>20%),处方剂量为每次2.2 Gy,总剂量44 Gy。

将采用同步整合推量技术配合中度大分割方案。

有源比较器:B组
常规分割调强放射治疗

常规分割方案:76 Gy,分38次(每周5次),每次2.0 Gy,为期8周。

前列腺处方剂量为76 Gy,分38次(每次2 Gy)。 近端精囊处方剂量为54-66 Gy(每次2 Gy),需注意肠道毒性。

若MRI显示明显的精囊侵犯,整个精囊将接受全剂量(76 Gy)照射。

若治疗选择性盆腔淋巴结(根据Roach公式计算受累风险>20%),处方剂量为45-50 Gy。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤反应
大体时间:放疗后第一年每三个月一次,第二年和第三年每四个月一次。
肿瘤反应评估将通过以下方式进行:放疗后第一年每3个月进行一次数字直肠检查、前列腺特异性抗原检测、睾酮水平检测以及腹部和骨盆磁共振成像(增强扫描),第二年和第三年每4个月进行一次。
放疗后第一年每三个月一次,第二年和第三年每四个月一次。

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nada El-Behiri、Assistant lecturer of Clinical Oncology& Nuclear Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月30日

初级完成 (实际的)

2024年6月30日

研究完成 (实际的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月18日

首次发布 (实际的)

2026年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月18日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果需要,数据将会提供

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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