불량 중등도 및 고위험 전립선암에서 저분할 IMRT 대 전통적 IMRT
불리한 중간 및 고위험 전립선암에서 저분할 대 전통적 IMRT: PSA 동역학 및 선량측정 결과에 관한 2상 비교 연구
본 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 중간 및 고위험 국소 전립선암 환자의 특성에 대한 통계적 평가.
- 호르몬 요법과 저분할 강도 변조 방사선 치료의 병합 치료 효과를 전통적인 분할 방사선 치료와 호르몬 치료의 병합과 비교하여 생화학적 실패, 무병 생존률 및 전체 생존률에 관한 통계 분석.
- 방사선 치료 후 급성 및 만성 독성 부작용 평가.
연구 개요
상세 설명
전립선암의 발병률은 빠르게 증가하고 있으며, 남성에서 진단되는 가장 흔한 고형 종양이 되었습니다.
대부분의 경우 전립선암은 초기 진단 시기에 장기에 국한되어 있습니다. 근치적 전립선절제술과 방사선 치료(종자 삽입 또는 외부 방사선 치료)는 원발 종양 자체를 치료하는 데 허용되는 표준 옵션이며, 진단 시점에 명백한 임상적 및 병리학적 특징을 바탕으로 중간 또는 높은 전이 위험이 있는 특정 사례에 대해 선택적으로 항안드로겐 치료가 추가될 수 있습니다.
외부 방사선 치료의 특정 옵션에 관해, 장기에 국한된 전립선암에 대한 현재 널리 인정받는 표준 요법은 1일 1.8-2.0 Gy의 분할 치료를 약 8주 동안 시행하여 총 70-80 Gy 범위의 선량에 도달하는 것을 포함합니다.
지난 10년 동안 임상적으로 국소화된 전립선암의 치료를 위한 외부 방사선 치료 사용에는 세 가지 주요 발전이 있었습니다: (a) 항안드로겐 치료; (b) 3차원 입체조형 방사선 치료와 강도 조절 방사선 치료를 이용한 영상 유도 방사선 치료, 그리고 특히 c) 기존의 70-80 Gy(분획당 2 Gy)와 비교한 방사선 선량 증강 일정으로, 이는 전체 생존율은 아니지만 최소한의 독성으로 생화학적 및 원격 전이 조절을 개선하는 것으로 나타났습니다.
강도 조절 방사선 치료로 생성될 수 있는 빠른 선량 기울기는 3차원 입체조형 방사선 치료에 비해 정상 장기 선량을 감소시키는 것으로 입증되어, 기존 분할 및 선량 증강 전립선암 방사선 치료 설정에서 독성이 확립된 수준으로 감소합니다.
1일 1회 1.8-2 Gy 분할로 기존 분할 방사선 치료를 사용하는 것은 더 많은 방사선 치료 세션과 더 긴 치료 기간과 관련이 있습니다; 따라서, 더 긴 치료는 환자의 재정 상황(방사선 치료 중 일할 수 없음)에 영향을 미치거나 일상 생활에 지장을 초래할 수 있기 때문에 의사 결정과 환자의 비순응에 영향을 미칩니다.
여러 3상 임상 시험에서 저분할 방사선 치료와 기존 분할 방사선 치료 일정은 생화학적 조절 또는 후기 합병증 발생률 측면에서 동등한 효과를 보이는 것으로 나타났습니다.
본 연구의 목적은
- 중간 및 고위험 국소 전립선암 환자의 특성에 대한 통계적 평가.
- 호르몬 치료와 저분할 강도 조절 방사선 치료의 병용 치료 효능을 기존 분할 방사선 치료에 호르몬 치료를 추가한 것과 생화학적 실패, 무병 생존율 및 전체 생존율 측면에서 비교한 통계적 분석.
- 방사선 치료 후 급성 및 후기 독성 부작용 평가.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tanta, 이집트
- Tanta University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생검으로 확인된 전립선 선암
- 환자가 국가종합암센터네트워크 v2018에 따라 중간 또는 고위험으로 분류됨.
- 임상적으로 국소 단계(cT2-T3b N0M0, AJCC 8판 TNM 분류 사용).
- 동부종양학연구그룹 수행 상태가 0-1 범위임. - 평균 연령은 65세(범위: 50-80세).
- 진단 시 전립선 특이 항원 검사 ≥10 ng/ml.
- 글리슨 점수가 7~10 범위.
- 환자는 무작위 배정 전 전립선암에 대한 세포독성 항암 치료를 받지 않아야 함.
- 충분한 혈액학적, 간, 신장 기능 검사
제외 기준:
- 기타 악성 종양 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 제외).
- 골반 방사선 치료에 대한 금기 사항이 있는 환자: 이전 골반 방사선 치료, 염증성 장 질환 또는 심한 방광 과민성 포함.
- 경요도 절제술 이외의 전립선암 수술적 치료를 받은 환자,
- 골반 컴퓨터단층촬영 또는 골 스캔으로 확인된 림프절 또는 원격 전이,
- 울혈성 심부전, 최근 심근경색과 같은 동반 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 A
저분할 강도 변조 방사선 치료
|
중등도 저분할 일정에는 4주 동안(주 5회 분할) 20회 분할(3 Gy/회)로 60 Gy가 포함됩니다. 전립선에는 20회 분할(3 Gy/회)로 60 Gy를 처방합니다. 근위 정낭에는 2.4-2.5 Gy/회로 48-50 Gy를 처방하며, 다중 매개변수 MRI에서 정낭 침범 증거가 있는 경우 전체 정낭에는 전체 용량(60 Gy)을 처방합니다. 선택적 골반 림프절(로치 공식에 따른 침범 위험 >20%)을 치료하는 경우, 처방 용량은 2.2 Gy/회로 44 Gy가 됩니다. 중등도 저분할과 함께 동시 통합 증강 기법이 활용됩니다. |
|
활성 비교기: 그룹 B
전통적인 분할 조사 강도 변조 방사선 치료
|
8주 동안 분획당 2.0 Gy, 주 5회 분획으로 총 76 Gy를 38회 분획하는 전통적 분획법. 전립선은 38회 분획(분획당 2 Gy)으로 76 Gy를 처방합니다. 근위 정낭은 장 독성에 주의하며 54-66Gy(분획당 2Gy)를 처방합니다. MRI에서 명백한 정낭 침습이 있는 경우 전체 정낭에 전량(76 Gy)을 처방합니다. 선택적 골반 림프절을 치료하는 경우(Roach 공식에 따른 침습 위험 >20%), 처방 선량은 45-50 Gy가 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 반응
기간: 방사선 치료 후 첫 해에는 3개월마다, 두 번째와 세 번째 해에는 4개월마다.
|
종양 반응 평가는 방사선 치료 후 첫 해에는 3개월마다, 두 번째와 세 번째 해에는 4개월마다 디지털 직장 검사, 전립선 특이 항원, 테스토스테론 수치 및 조영제를 이용한 복부 및 골반 자기공명영상으로 수행됩니다.
|
방사선 치료 후 첫 해에는 3개월마다, 두 번째와 세 번째 해에는 4개월마다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nada El-Behiri, Assistant lecturer of Clinical Oncology& Nuclear Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35544/6/22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
저분할 강도 변조 방사선 치료에 대한 임상 시험
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
-
Alpha Tau Medical LTD.모병
-
Alpha Tau Medical LTD.모병
-
Alpha Tau Medical LTD.모집하지 않고 적극적으로