Hypofraktioitu versus perinteinen IMRT epäsuotuisassa välivaiheen ja korkean riskin eturauhassyövässä
Hypofraktioitu versus konventionaalinen IMRT epäsuotuisassa välivaiheen ja korkean riskin eturauhassyövässä: PSA-kinetiikan ja dosimetristen tulosten vaihe II vertaileva tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on
- Tilastollinen arvio potilaiden ominaisuuksista, joilla on keskiriskinen ja korkean riskin paikallistunut eturauhassyöpä.
- Tilastollinen analyysi yhdistetyn hormonaalisen hoidon ja hypofraktioidun intensiteettimoduloidun sädehoidon hoidon tehokkuudesta verrattuna perinteisesti fraktioituun sädehoitoon yhdistettynä hormonaaliseen hoitoon suhteessa biokemialliseen epäonnistumiseen, sairausvapaaseen selviytymiseen ja kokonaisselviytymiseen.
- Arvio sädehoidon aiheuttamista akuuteista sekä myöhäisistä myrkyllisistä sivuvaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyövän esiintyvyys kasvaa nopeasti, ja siitä on tullut yleisin miesten kohdalla diagnosoitu kiinteä kasvain.
Useimmissa tapauksissa eturauhassyöpä on elinrajoittunut alkuperäisen diagnoosin aikaan. Radikaali prostatektomia ja sädehoito, joko annettuna siemenimplanttina tai ulkoisena sädehoitona, ovat hyväksyttyjä standardivaihtoehtoja primaarikasvaimen hoidossa, ja androgeenivajaushoitoa voidaan valikoidusti lisätä joissakin tapauksissa, joissa on keskiriskinen tai korkea leviämisriski diagnoosiaikaisten kliinisten ja patologisten piirteiden perusteella.
Mitä tulee ulkoisen sädehoidon erityisvaihtoehtoon, nykyinen laajalti hyväksytty standardihoidon malli elinrajoittuneelle eturauhassyövälle sisältää noin kahdeksan viikon fraktionoidut hoidot päivittäisellä annoksella 1,8–2,0 Gy kokonaisannokseen 70–80 Gy:n alueella.
Viimeisen vuosikymmenen aikana on tapahtunut kolme merkittävää edistysaskelta ulkoisen sädehoidon käytössä kliinisesti paikallistuneen eturauhassyövän hoidossa: (a) androgeenivajaushoito; (b) kuvantamisohjattu sädehoito kolmiulotteisella konformaalisädehoidolla ja intensiteettimoduloidulla sädehoidolla, ja erityisesti c) sädeannoksen tehostamissuunnitelmat verrattuna perinteiseen 70–80 Gy (2 Gy per fraktio) -hoitoon, mikä on osoittautunut parantavan biokemiallista ja etäisten metastasien hallintaa minimaalisella toksisuudella, mutta ei kokonaiselossaoloa.
Intensiteettimoduloidun sädehoidon avulla tuotettavat nopeat annosgradientit ovat osoittautuneet vähentävän riskialttiiden elinten annosta verrattuna kolmiulotteiseen konformaalisädehoitoon, mikä johtaa hyvin vakiintuneisiin toksisuuden vähennyksiin perinteisesti fraktionoidussa, annosta tehostetussa eturauhassyövän sädehoidossa.
Perinteisen fraktionoidun sädehoidon käyttö yhdellä 1,8–2 Gy fraktiolla/päivä liittyy useampiin sädehoitokertoihin ja pidempiin hoitoihin; tämä vaikuttaa päätöksentekoon ja potilaan sitoutumattomuuteen, koska pidemmät hoidot voivat vaikuttaa heidän taloudelliseen tilanteeseensa (kyvyttömyyden työskennellä sädehoidon aikana) tai aiheuttaa häiriöitä heidän arjessaan.
Hypofraktionoitu sädehoito ja perinteiset fraktionoidut sädehoitosuunnitelmat ovat osoittautuneet isotehokkaiksi useissa vaiheen III kokeissa mitattuna biokemiallisen kontrollin tai myöhäisten komplikaatioiden esiintyvyyden suhteen.
Tutkimuksen tavoitteet ovat
- Potilaiden ominaisuuksien tilastollinen arviointi, joilla on keskiriskinen ja korkean riskin paikallistunut eturauhassyöpä.
- Hoitotehon tilastollinen analyysi yhdistetyn hormonaalisen hoidon ja hypofraktionoidun intensiteettimoduloidun sädehoidon verrattuna perinteisesti fraktionoituun sädehoitoon plus hormonaaliseen hoitoon suhteessa biokemialliseen epäonnistumiseen, tautivapaaseen elossaoloon ja kokonaiselossaoloon.
- Sädehoidon jälkeisten akuuttien sekä myöhäisten toksisten sivuvaikutusten arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti
- Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsian todistama eturauhasen adenokarsinooma
- Potilas on luokiteltu keskiriskiseksi tai korkeariskiseksi kansallisen kattavan syöpäverkoston (National Comprehensive Cancer Network) v2018 mukaisesti.
- Kliinisesti paikallinen vaihe (cT2-T3b N0M0, käyttäen AJCC 8. TNM-luokitusta).
- Itäisen yhteistyöonkologiaryhmän (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykyluokka 0-1.
- Keski-ikä oli 65 vuotta (vaihteluväli: 50-80 vuotta).
- eturauhasen spesifinen antigeenitesti diagnoosin aikana ≥10 ng/ml.
- Gleason-pisteet vaihtelevat 7:stä 10:een.
- Potilaan ei saa saada mitään sytotoksisia syöpähoitoja eturauhassyövälle ennen satunnaistamista.
- Riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toimintakokeet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi: ei-melanooma ihoasyöpä.
- Potilaat, joilla on minkä tahlainen este lantion sädehoidolle: mukaan lukien aiempi lantion sädehoito, tulehduksellinen suolistosairaus tai vakava rakkokivuliaisuus.
- Potilaat, joilla on aiempi kirurginen hoito eturauhassyövälle transuraalisen resektion lisäksi,
- Solmu- tai kaukokäännökset, jotka on todistettu laskutomografialla lantiota tai luuston kuvauksella,
- Sairastavuudet, kuten sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
hypofraktioitu intensiteettimoduloitu sädehoito
|
Kohtalaisesti hypofraktioitu aikataulu sisältää 60 Gy 20 annoksessa (3 Gy/annos) 4 viikon aikana (5 annosta/viikko). Eturauhaselle määrätään 60 Gy 20 annoksessa (3 Gy/annos). Läheisille siemennestevesikkeleille määrätään 48-50 Gy 2,4-2,5 Gy/annos, Koko siemennestevesikkeleille määrätään täysi annos (60 Gy) silloin, kun moniparametrisessa magneettikuvauksessa on todisteita siemennestevesikkelien invaasiosta. Jos hoidetaan valinnaiset lantion imusolmukkeet (riski osallistumiselle >20 % Roach-kaavan mukaan), määrätty annos on 44 Gy 2,2 Gy/annos. Samanaikainen integroitu tehostustekniikka hyödynnetään kohtalaisella hypofraktioinnilla). |
|
Active Comparator: Ryhmä B
perinteinen fraktioitu intensiteettimoduloitu sädehoito
|
Tavanomainen fraktionointi 76 Gy 38 fraktiossa (5 fraktiota/viikko) 2,0 Gy/fraktio 8 viikon aikana. Eturauhaselle määrätään 76 Gy 38 fraktiossa (2 Gy/fra). Lähisiemennestevesikkeleille määrätään 54–66 Gy (2 Gy/fra), kiinnittäen huomiota suoliston myrkyllisyyteen. Koko siemennestevesikkeelle määrätään täysi annos (76 Gy), jos MRI:ssä havaitaan selvää siemennestevesikkelin tunkeutumista. Jos hoidetaan valinnaisia lantion imusolmukkeita (osallistumisriski >20 % Roach-kaavan mukaan), määrätty annos on 45–50 Gy. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tumorivaste
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden säteilyhoidon jälkeen, 4 kuukauden välein toisena ja kolmantena vuotena.
|
Kasvaimen vaste arvioidaan digitaalisella peräpohjatutkimuksella, eturauhasen spesifisellä antigeenilla, testosteronitasoilla sekä kontrastilla tehtävällä magneettikuvauksella vatsasta ja lantiolta 3 kuukauden välein sädehoidon jälkeisenä ensimmäisenä vuonna, 4 kuukauden välein toisena ja kolmantena vuonna.
|
Kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden säteilyhoidon jälkeen, 4 kuukauden välein toisena ja kolmantena vuotena.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nada El-Behiri, Assistant lecturer of Clinical Oncology& Nuclear Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35544/6/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .