Hypofrakcionovaná versus konvenční IMRT u nepříznivého středně rizikového a vysoce rizikového karcinomu prostaty
Hypofrakcionovaná versus konvenční IMRT u nepříznivého středně a vysoce rizikového karcinomu prostaty: Fáze II srovnávací studie kinetiky PSA a dozimetrických výsledků
Cílem studie je
- Statistické vyhodnocení charakteristik pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty středního a vysokého rizika.
- Statistická analýza účinnosti léčby kombinované hormonální terapie a hypofrakcionované radioterapie s modulovanou intenzitou ve srovnání s konvenčně frakcionovanou radioterapií plus hormonální léčbou z hlediska biochemického selhání, přežití bez onemocnění a celkového přežití.
- Hodnocení akutních i pozdních toxických vedlejších účinků po radioterapii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výskyt rakoviny prostaty rychle roste a stala se nejčastějším diagnostikovaným solidním nádorem u mužů.
Ve většině případů je rakovina prostaty v době prvotní diagnózy omezena na orgán. Radikální prostatektomie a radioterapie, ať už aplikovaná jako implantát zrníček nebo externí svazková radioterapie, jsou uznávanými standardními možnostmi pro léčbu samotného primárního nádoru, a androgenní deprivace může být selektivně přidána pro určité případy s intermediárním nebo vysokým rizikem diseminace na základě klinických a patologických znaků zjevných v době diagnózy.
Pokud jde o konkrétní možnost externí svazkové radioterapie, současný široce přijímaný standardní režim pro orgánově omezenou rakovinu prostaty zahrnuje přibližně osm týdnů frakcionovaných ošetření s denní dávkou 1,8-2,0 Gy na celkovou dávku v rozmezí 70-80 Gy.
V posledním desetiletí došlo ke třem hlavním pokrokům v používání externí radioterapie pro léčbu klinicky lokalizované rakoviny prostaty: (a) androgenní deprivační terapie; (b) obrazem řízená radioterapie s trojrozměrnou konformní radioterapií a intenzitou modulovanou radioterapií, a zejména c) schémata eskalace radiační dávky ve srovnání s konvenční 70-80 Gy (2 Gy na frakci), což se ukázalo zlepšit biochemickou kontrolu a kontrolu vzdálených metastáz s minimální toxicitou, ale ne celkové přežití.
Bylo prokázáno, že rychlé dávkové gradienty, které lze generovat s intenzitou modulovanou radioterapií, snižují dávku na kritické orgány ve srovnání s trojrozměrnou konformní radioterapií, což vede k dobře prokázanému snížení toxicity v konvenčně frakcionovaném, dávkově eskalovaném nastavení radioterapie rakoviny prostaty.
Použití konvenčně frakcionované radioterapie s jednou frakcí 1,8-2 Gy/den souvisí s větším počtem radioterapeutických sezení a delší léčbou; proto ovlivňuje rozhodování a nedodržování léčby pacientem, protože delší léčba může ovlivnit jejich finanční situaci (tím, že nejsou schopni pracovat během radioterapie) nebo způsobit narušení jejich každodenního života.
Hypofrakcionovaná radioterapie a konvenčně frakcionované radioterapeutické režimy se ukázaly jako izoefektivní z hlediska výskytu biochemické kontroly nebo pozdních komplikací v několika studiích fáze III.
Cílem studie je
- Statistické vyhodnocení charakteristik pacientů s intermediárním a vysokým rizikem lokalizované rakoviny prostaty.
- Statistická analýza účinnosti léčby kombinované hormonální terapie a hypofrakcionované intenzitou modulované radioterapie ve srovnání s konvenčně frakcionovanou radioterapií plus hormonální léčbou s ohledem na biochemické selhání, bezpříznakové přežití a celkové přežití.
- Vyhodnocení akutních i pozdních toxických vedlejších účinků po radioterapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsií prokázaný adenokarcinom prostaty
- Pacient byl klasifikován jako středně rizikový nebo vysoce rizikový podle National Comprehensive Cancer Network v2018.
- Klinicky lokalizované stadium (cT2-T3b N0M0, podle klasifikace TNM AJCC 8. vydání).
- Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group v rozmezí 0–1. - Průměrný věk byl 65 let (rozmezí: 50–80 let).
- test na prostatický specifický antigen v době diagnózy ≥10 ng/ml.
- Skóre Gleasonova v rozmezí od 7 do 10.
- Pacient nesmí před randomizací podstoupit žádnou cytotoxickou protinádorovou léčbu prostaty.
- Dostatečné hematologické, jaterní a renální funkční testy
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s anamnézou jiných malignit, kromě: nemelanomového karcinomu kůže.
- Pacienti s jakoukoli kontraindikací k pánevní radioterapii: včetně předchozí pánevní radioterapie, zánětlivého onemocnění střev nebo těžké dráždivosti močového měchýře.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí chirurgickou léčbu karcinomu prostaty kromě transuretrální resekce,
- Lymfatické nebo vzdálené metastázy prokázané výpočetní tomografií pánve nebo scintigrafií kostí,
- Komorbidity jako městnavé srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
hypofrakcionovaná intenzitou modulovaná radioterapie
|
Středně hypofrakcionovaný režim zahrnuje 60 Gy v 20 frakcích (3 Gy/frakci) po dobu 4 týdnů (5 frakcí/týden). Prostatě bude předepsáno 60 Gy v 20 frakcích (3 Gy/frakci). Proximální semenné váčky budou předepsány 48-50 Gy v 2,4-2,5 Gy/frakci, celé semenné váčky budou předepsány plnou dávku (60 Gy) v případě prokázání invaze semenných váčků na multiparametrické MRI. Při ozařování elektivních pánevních lymfatických uzlin (riziko postižení >20 % podle Roachova vzorce) bude předepsaná dávka 44 Gy v 2,2 Gy/frakci. Bude použita technika simultánního integrovaného boostu se střední hypofrakcionací). |
|
Aktivní komparátor: Skupina B
konvenční frakcionovaná intenzitou modulovaná radioterapie
|
Konvenční frakcionace 76 Gy ve 38 frakcích (5 frakcí/týden) při 2,0 Gy/frakci během 8 týdnů. Prostatě bude předepsáno 76 Gy ve 38 frakcích (2 Gy/fx). Proximální semenné váčky budou předepsány 54-66 Gy (2 Gy/fx) s ohledem na toxicitu střev. Celým semenným váčkům bude předepsána plná dávka (76 Gy) v případě zjevné invaze semenných váčků na MRI. Při ozařování volitelných pánevních lymfatických uzlin (riziko postižení >20 % podle Roachova vzorce) bude předepsaná dávka 45-50 Gy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva nádoru
Časové okno: Třikrát měsíčně první rok po ozáření, každé čtyři měsíce druhý a třetí rok.
|
Hodnocení nádorové odpovědi bude provedeno digitálním rektálním vyšetřením, prostatickým specifickým antigenem, hladinami testosteronu a magnetickou rezonancí břicha a pánve s kontrastem každé 3 měsíce v prvním roce po radioterapii, každé 4 měsíce ve druhém a třetím roce.
|
Třikrát měsíčně první rok po ozáření, každé čtyři měsíce druhý a třetí rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nada El-Behiri, Assistant lecturer of Clinical Oncology& Nuclear Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35544/6/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .