Hypofrakcionált versus konvencionális IMRT kedvezőtlen köztes- és magas kockázatú prosztatarákban
Hypofrakcionált versus konvencionális IMRT kedvezőtlen köztes és magas kockázatú prosztatarák esetén: A PSA kinetika és doszimetriai eredmények II. fázisú összehasonlító vizsgálata
A vizsgálat célja:
- Statisztikai kiértékelése a közepes és magas kockázatú lokalizált prosztatarákos betegek jellemzőinek.
- Statisztikai elemzése a kombinált hormonkezelés és a hipofrakcionált intenzitásmodulált sugárkezelés kezelési hatékonyságának a hagyományos frakcionálású sugárkezeléssel és hormonkezeléssel összehasonlítva, a biokémiai kudarc, a betegségmentes túlélés és a teljes túlélés szempontjából.
- A sugárkezelés utáni akut és késői toxikus mellékhatások értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A prosztatarák incidenciája gyorsan növekszik, és ez vált a férfiaknál leggyakrabban diagnosztizált szolid tumorrává.
A prosztatarák a legtöbb esetben szervre korlátozott a kezdeti diagnózis idején. A radikális prostatectomia és a sugárkezelés, akár magimplantátumként, akár külső sugárterápiaként alkalmazva, az elfogadott szabványos lehetőségek az elsődleges tumor kezelésére, és az androgéndepriváció szelektíven hozzáadható bizonyos, közepes vagy magas terjedési kockázattal rendelkező esetekhez a diagnózis idején nyilvánvaló klinikai és patológiai jellemzők alapján.
A külső sugárterápia konkrét lehetőségét illetően, a jelenleg széles körben elfogadott szabványos protokoll a szervre korlátozott prosztatarák esetében körülbelül nyolc hét frakcionált kezelést foglal magában, napi 1,8-2,0 Gy adaggal, összesen 70-80 Gy tartományban.
Az elmúlt évtizedben három fő előrelépés történt a külső sugárterápia alkalmazásában a klinikailag lokalizált prosztatarák kezelésére: (a) androgéndeprivációs terápia; (b) képvezérelt sugárterápia háromdimenziós konformális sugárterápiával és intenzitásmodulált sugárterápiával, és különösen c) a sugárdózis-eszkalációs ütemezések a hagyományos 70-80 Gy-hez (2 Gy per frakció) képest, amelyek kimutatták, hogy javítják a biokémiai és távoli áttét-kontrollt minimális toxicitással, de nem a teljes túlélést.
A gyors dózisgradiensek, amelyeket az Intenzitásmodulált Sugárterápiával lehet generálni, bizonyítottan csökkentik a kritikus szervek dózisát a háromdimenziós konformális sugárterápiához képest, ami jól megalapozott toxicitáscsökkenést eredményez a hagyományosan frakcionált, dóziseszkalált prosztatarák sugárkezelési környezetben.
A hagyományosan frakcionált sugárterápia használata egyetlen 1,8-2 Gy frakció/nap kapcsolódik több sugárterápiás üléshez és hosszabb kezelésekhez; ezért befolyásolja a döntéshozatalt és a beteg nem megfelelő betartását, mivel a hosszabb kezelések befolyásolhatják pénzügyi helyzetüket (a sugárkezelés alatt nem tudnak dolgozni) vagy zavart okozhatnak mindennapi életükben.
A hipofrakcionált Sugárterápia és a hagyományosan frakcionált sugárterápiás ütemezések több III. fázisú vizsgálatban is izoeffektívnek bizonyultak a biokémiai kontroll vagy a késői szövődmények incidenciája szempontjából.
A vizsgálat célja:
- A közepes és magas kockázatú lokalizált prosztatarákos betegek jellemzőinek statisztikai értékelése.
- A kombinált hormonterápia és hipofrakcionált intenzitásmodulált sugárterápia kezelési hatékonyságának statisztikai elemzése a hagyományosan frakcionált sugárterápiához és hormonkezeléshez képest a biokémiai kudarc, a betegségmentes túlélés és a teljes túlélés tekintetében.
- A sugárkezelés utáni akut és késői toxikus mellékhatások értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tanta, Egyiptom
- Tanta University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Biopsziával igazolt prosztata adenokarcinóma
- A beteget a Nemzeti Átfogó Rákhálózat v2018 szerint közepes vagy magas kockázatúnak minősítették.
- Klinikailag lokalizált stádium (cT2-T3b N0M0, az AJCC 8. TNM osztályozás szerint).
- Az Eastern Cooperative Oncology Group teljesítményállapota 0-1 között volt. - Az átlagéletkor 65 év volt (tartomány: 50-80 év).
- a diagnózis idején mért prosztataspecifikus antigén teszt ≥10 ng/ml.
- A Gleason-pontszám 7 és 10 között van.
- A beteg nem kaphatott semmilyen citotoxikus rákkemoterápiás kezelést a prosztatarákra a randomizálás előtt.
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkciós tesztek
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél más rosszindulatú daganatok előfordultak, kivéve: nem melanóma bőrrák.
- Betegek, akiknél bármilyen ellenjavallat van a medencei sugárkezelésre: ideértve a korábbi medencei sugárkezelést, gyulladásos bélbetegséget vagy súlyos hólyagirritabilitást.
- Betegek, akik korábban sebészi kezelésben részesültek a prosztatacarcinómára, a transzuretralis reszekción kívül,
- Csomó- vagy távoli áttét, amelyet medencei számítógépes tomográfiával vagy csontszcintigráfiával igazoltak,
- Együttjáró betegségek, mint a kongesztív szívelégtelenség, friss szívinfarktus.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
hipofrakcionált Intenzitás-Modulált Sugárterápia
|
A mérsékelten hipofrakcionált protokoll 60 Gy-t tartalmaz 20 frakcióban (3 Gy/frakció) 4 héten keresztül (5 frakció/hét). A prosztatára 60 Gy-t írnak elő 20 frakcióban (3 Gy/frakció). A közeli hólyagcsírákra 48-50 Gy-t írnak elő 2,4-2,5 Gy/frakcióban, a teljes hólyagcsírákra teljes dózist (60 Gy) írnak elő, ha a multi paraméteres MRI-n a hólyagcsíra-invázió bizonyítékai vannak. Ha az elektív medencei nyirokcsomókat kezelik (az érintettség kockázata >20% a Roach-képlet szerint), az előírt dózis 44 Gy lesz 2,2 Gy/frakcióban. Egyidejű integrált boost technikát alkalmaznak mérsékelt hipofrakcionálással. |
|
Aktív összehasonlító: B csoport
konvencionális frakcionált intenzitás-modulált sugárterápia
|
Hagyományos frakcionálás: 76 Gy 38 frakcióban (heti 5 frakció) 2,0 Gy/frakció dózissal 8 hét alatt. A prosztatának 76 Gy-t írnak elő 38 frakcióban (2 Gy/frakció). A közeli vesiculák seminaliseknek 54-66 Gy-t írnak elő (2 Gy/frakció), figyelemmel a béltoxicitásra. Az egész vesicula seminalis teljes dózist (76 Gy) kap, ha az MRI-n egyértelmű seminalis hólyag-invázió látható. Ha az elektív medencei nyirokcsomókat kezelik (a roach formula szerint az érintettség kockázata >20%), az előírt dózis 45-50 Gy lesz. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumorválasz
Időkeret: Havonta háromszor az első évben a sugárkezelést követően, négyhavonta a második és harmadik évben.
|
A daganatválasz értékelése digitális végbéltapintással, prosztataspecifikus antigénnel, tesztoszteronszinttel és kontrasztanyagos hasi-medencei mágneses rezonanciás képalkotással történik a sugárkezelést követő első évben 3 havonta, a második és harmadik évben pedig 4 havonta.
|
Havonta háromszor az első évben a sugárkezelést követően, négyhavonta a második és harmadik évben.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nada El-Behiri, Assistant lecturer of Clinical Oncology& Nuclear Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35544/6/22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .